Het implementeren en beoordelen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van bariatrische chirurgie bij adolescenten met ernstig obesitas.Tevens zal het multidisciplinaire zorgpad rondom de bariatrische procedure bij adolescenten met ernstig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomstmaat:
- percentage adolescenten gepresenteerd aan het nationaal platform dat 20%
totaal gewichtsverlies bereikt 1 jaar na de operatie;
- incidentie van complicaties en bijkomende chirurgische interventies gedurende
5 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn als volgt:
1. aantal afspraken per discipline (dieetist, psycholoog etc) en follow-up
aanwezigheid gedurende 5 jaar follow-up;
2. patiënttevredenheid 1, 3 en 5 jaar na de operatie en tevredenheid van de
leden van het het multidsciplinaire team 1, 3 en 5 jaar na het begin van de
studie;
3. waargenomen organisatie van de zorg door de leden van het multidisciplinaire
team 1, 3 en 5 jaar na het begin van de studie.
4. Verandering in lichaamsgewicht, verandering in BMI, %TWL en verandering in
BMI z-score gedurende 5 jaar follow-up;
5. prevalentie en remissie van obesitas gerelateerde comorbiditeiten gedurende
5 jaar follow-up;
6. prevalentie van cardio-metabole risicofactoren gedurende 5 jaar follow-up;
7. botdichtheid metingen en optreden van bot fracturen gedurende 5 jaar
follow-up;
8. kwaliteit van leven, psychosociale gezondheid en onderwijsniveau gedurende
1, 3 en 5 jaar na de operatie;
9. lichaamssamenstelling op 2 en 5 jaar na de operatie.
Voor het historische cohort gelden ook uitkomstmaat 4, 5, 6 en 8.
Achtergrond van het onderzoek
Ernstig obesitas bij kinderen en adolescenten is wereldwijd een toenemend
probleem. Op dit moment is de standaard behandeling voor adolescenten met
ernstig obesitas een multidisciplinaire leefstijlinterventie. Het obesitas
expertisecentrum COACH, gevestigd in Maastricht, verzorgt zo'n gespecialiseerd
behandelprogramma. Zij hebben laten zien (zie ook het protocol) dat kinderen
met overgewicht, obesitas en ernstig obesitas hetzelfde gewichtsverlies laten
zien gedurende deze leefstijlinterventie. Echter hebben 3 op de 4 adolescenten
met ernstig overgewicht geen baat heeft bij deze behandeling. Op dit moment is
er voor deze patiëntengroep geen alternatieve behandeling in Nederland.
Bij volwassen is bariatrische chirurgie een standaard, evidence-based,
behandeling voor patiënten met ernstig obesitas. Recent zijn de eerste
onderzoeken gepubliceerd over bariatrische chirurgie bij adolescenten met goede
resultaten. De AMOS studie uit Zweden toonde aan dat adolescenten 5 jaar na een
RYGB een gewichtsverlies laten zien dat vergelijkbaar is met volwassenen na een
RYGB en dat de remissie van de comorbiditeiten zelfs nog beter is. De teen-LABS
studie uit Amerika laat vergelijkbare resultaten zien qua gewichtsverlies en
remissie van comorbiditeiten bij adolescenten die of een RYGB of een SG hebben
ondergaan. Daarnaast laten beide studies positieve effecten zien van deze
behandeling op onder andere de kwaliteit van leven, sociale contacten en
schoolprestaties.
In Nederland mag bariatrische chirurgie bij adolescenten alleen maar worden
uitgevoerd in de context van wetenschappelijk onderzoek. Middels deze studie
willen wij bariatrische chirurgie voor 'uitbehandelde' adolescenten met ernstig
obesitas in Nederland implementeren.
Doel van het onderzoek
Het implementeren en beoordelen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid
van bariatrische chirurgie bij adolescenten met ernstig obesitas.
Tevens zal het multidisciplinaire zorgpad rondom de bariatrische procedure bij
adolescenten met ernstig obesitas worden geïmplementeerd en beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, multicenter cohort onderzoek.
Daarnaast zal het prospectieve cohort worden vergeleken met een historisch
cohort van adolescenten in een leefstijl interventie programma (COACH, MUMC+),
om zo de effecten van bariatrische chirurgie met de conservatieve behandeling
te kunnen vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
RYGB of SG in combinatie met een multidisciplinaire leefstijlinterventie
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn er altijd als je een operatie ondergaat. Je hebt de algemene
complicaties (o.a. nabloeding, wondinfectie, longontsteking) en de specifieke
complicaties gerelateerd aan deze ingrepen (o.a. inwendige herniatie, galsteen
vorming, maagzweer, reflux, verlies van haar, vitamine en mineraal tekorten).
De belasting voor patiënten is grotendeels vergelijkbaar met de standaard zorg
bij volwassen na een bariatrische ingreep gecombineerd met de zorg van de
leefstijlinterventie programma's. De controle momenten, de afname van bloed en
het uitvoeren van de echo van de lever zijn gelijk. Wel zullen wij patiënten
vragen om op diverse momenten (baseline en 1, 3 en 5 jaar postoperatief) enkele
vragenlijsten in te vullen. Dit kost de patiënten ongeveer 20 minuten per keer.
Tevens zullen ze drie keer een DEXA-scan moeten ondergaan.
De voornaamste belasting zit hem in het aanpassen van het hele eetpatroon en
het leven (sporten e.d.). Echter dit wordt ook verwacht als je als volwassene
een bariatrische ingreep zou ondergaan (standaardbehandeling).
(Zie voor de uitgebreide omschrijving het protocol)
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minimaal 12 maanden deel hebben genomen aan de leefstijl interventie
programma via de kinderarts
- Consensus binnen het multidisciplinaire team (alle behandelaren; diëtist,
kinderarts, psycholoog, de chirurg en waar van toepassing de fysiotherapeut)
over dat de patiënt zich volledig ingezet heeft en zijn uiterste best heeft
gedaan tijdens het leefstijl interventieprogramma en dat men verwacht dat de
patiënt deze inzet volhoudt na de operatie en dus zijn uiterste best zal doet
om aan alle voorschriften, aanpassingen en polibezoeken te voldoen die gelden
na de bariatrische ingreep.
- Consensus binnen het multidisciplinaire kinderobesitas team over de diagnose
dat de patiënt een non-responder is op het multidiciplinaire leefstijl
interventie programma voor nu en in de nabije toekomst.
- Leeftijd 13 tot en met 17 jaar
- Tanner stadium 4 of hoger
- BMI >= 40 kg/m2 of BMI >= 35 kg/m2 met een ernstige comorbiditeit volgens de
IFSO criteria voor bariatrische chirurgie, gecorrigeerd voor leeftijd en
geslacht volgens de IOTF criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om toestemming voor de operatie te geven;
- Niet kunnen lezen en begrijpen van de patiëntinformatie;
- Medische behandelbare oorzaak van obesitas;
- Bekende syndromen (bv. Prader-willie syndroom);
- Onvolwassenheid van het skelet / de botten (Tanner-stadium <=III),
premenarche, botleeftijd < 15 jaar bij jongens;
- Voortdurende verslaving aan alcohol drugs of medicijnen;
- Eerdere bariatrische chirurgie, reflux chirurgie of maagoperatie;
- Onbehandelde/niet-stabiele psychiatrische stoornissen;
- Ziekte van Crohn of ziekte van Colitis Ulcerosa;
- Geen consent van de ouders/verzorgers voor deelname van 13-15 jarige
adolescent aan deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63184.015.17 |
| Ander register | NTR: NTR7191 |
| OMON | NL-OMON20900 |