Medtronic PERIcardial SurGical AOrtic Valve ReplacemeNt Pivotal Trial (PERIGON) Lange Termijn follow-up: onderzoek naar de veiligheid en werking van de Model 400 aortaklep bij patiënten met een zieke aortaklep

1. De patiënt heeft matige of ernstige aortastenose of regurgitatie en er is
een klinische indicatie voor vervanging van de natuurlijke aortaklep of
aortaklep-prothese door een bioprothese, met of zonder samenvallende
procedures, beperkt tot enige van de volgende:
i. LAA (linker atriale appendage) ligatie
ii. CABG
iii. PFO sluiting
iv. aorta ascendens aneurysma of dissectie reparatie waarvoor geen
circulatiestilstand vereist is
v. Resectie van een subvalvulair aorta membraan waarvoor geen myectomie vereist
is
2. De patiënt is bereid om voor alle controles naar het ziekenhuis waar hij
geïmplanteerd is
terug te komen
3. De patiënt is meerderjarig om toestemming te kunnen geven aan de studie in
het land van deelname
4. De patiënt is volledig geïnformeerd over de risico*s en verplichtingen van
de studie en is bereid een patiënten toestemming formulier voor deelname aan de
studie te ondertekenen

LTFU:
1. Patient neemt deel aan de PERIGON Pivotal Trial en heeft een Avalus valve
ontvangen;
2. De patiënt heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te
geven in het land waar hij/zij deelneemt aan het onderzoek
3. Patient is voldoende geinformeerd over de risico's en vereisten van het
onderzoek en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor
deelname aan het onderzoek
4. Patiënten moeten geografisch stabiel zijn en bereid zijn terug te keren naar
het ziekenhuis voor alle follow-up bezoeken.

1. De patie*nt heeft al een hartklepprothese of annuloplastiek-apparaat in een
andere positie of heeft ook een vervanging of reparatie van de mitraal-,
tricuspidaal- of longslagaderklep nodig 2. De patie*nt heeft al eerder een
Model 400 biologische aortaklep gei*mplanteerd gekregen die later weer
verwijderd is 3. De patie*nt heeft actieve endocarditis of een andere
systemische infectie 4. De patie*nt heeft een anatomische abnormaliteit
waardoor het chirurgische risico wordt verhoogd op morbiditeit of mortaliteit,
inclusief: • aorta ascendens aneurysma of dissectie reparatie waarvoor
circulatiestilstand vereist is • Acuut type A aortadissectie • Ventriculair
aneurysma • Verkalkte aorta • Ontstekingen in het mediastinum • Hypertrofische
obstructieve cardiomyopathie (HOCM) • Gedocumenteerde pulmonaire hypertensie
(systolisch >60mmHg) 5. De patie*nt heeft een niet-cardiale ernstige of
progressieve ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar. Deze
aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: • Child-Pugh klasse C
leverziekte • Terminale kanker • Longziekte van het eindstadium 6. De patie*nt
heeft nierfalen, gedefinieerd als dialysebehandeling of GFR<30 ml/min/1,73
m2 7. De patie*nt heeft hyperparathyreoi*die 8. De patie*nt doet mee aan een
ander onderzoek met medische hulpmiddelen, of geneesmiddelen, of een
concurrerende observatie studie 9. De patie*nt is zwanger, geeft borstvoeding
of plant om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode 10. De patie*nt
heeft een gedocumenteerde geschiedenis van drug- of alcoholmisbruik 11. De
patie*nt heeft groter dan matige mitralisklepregurgitatie of groter dan matige
tricuspidalisklepregurgitatie zoals bepaald door echocardiografie 12. De
patie*nt heeft systolisch EF<20% zoals bepaald door echocardiografie 13. De
patie*nt heeft klasse IV diastolische dysfunctie 14. De patie*nt heeft
gedocumenteerde hemorragische diathese 15. De patie*nt heeft een acuut
preoperatief neurologisch gebrek of myocardiaal infarct en is niet teruggekeerd
naar de uitgangswaarde of gestabiliseerd >=30 dagen voorafgaand aan inclusie 16.
De patie*nt behoeft een chirurgische noodprocedure LTFU: 1. Patienten waarbij
de Avalus hartklep verwijderd is voor aanvang van de verlenging van het
onderzoek; 2. Patienten die waarbij een nieuwe hartklep in de Avalus hartklep
geplaatst is (valve-in-valve) voor aanvang van de verlenging van het onderzoek;
3. Patienten die niet bereid zijn om, of niet kunnen terugkomen voor de
follow-up bezoeken.