Invloed van een pulserend elektrostatisch veld (PESF) op het inspanningsvermogen, de zuurstofsaturatie en de kwaliteit van leven in COPD; een single center, dubbelblind, sham gecontroleerd onderzoek

Behandeling met PESF is al vele jaren in gebruik bij verschillende categorieën
mensen. Deze behandeling wordt voornamelijk toegepast ter bevordering van een
sneller herstel van het lichaam in algemene zin en ter voorkoming van
spierschade/spierpijn na zware inspanningen in relatie tot sporten. Ook wordt
PESF reeds toegepast ter bevordering van de huiddoorbloeding. In de literatuur
is tevens een stimulerend effect op de stofwisseling beschreven. Het exacte
werkingsmechanisme is echter nog onbekend. De vigerende hypothese is dat het
effect berust op het verbeteren van de microcirculatie door afname van de
*rouleaux vorming* van rode bloedcellen.

In een pilot studie is een verbetering van inspanningsvermogen, (tijdelijke
verbetering van) zuurstofsaturatie, en kwaliteit van leven gezien in een kleine
groep van dezelfde onderzoekspopulatie. Of dit tijdelijke effect van 6 uur op
de zuurstofsaturatie een effect heeft op de afstand te lopen met de 6MWT is
onvoldoende duidelijk. Het is speculatief om te veronderstellen dat de
loopafstand en zuurstofsaturatie onafhankelijke parameters zijn.
De vraag of het effect van PESF op de 6MWT van tijdelijke (6 uur) dan wel
langere duur is, is nu onbekend en niet meegenomen in de analyse.

Leidt behandeling met PESF gedurende een periode van 30 minuten bij patiënten
met COPD een significante verbetering van:
1. De loopafstand in de 6MWT (primair eindpunt) direct en na 3 sessies
(mogelijk cumulatief effect)
2. De zuurstof saturatie in rust en na inspanning (6MWT)
3. De Borg score tijdens de 6MWT (dyspneu en vermoeidheid)
4. De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met de
Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
5. De diffusiecapaciteit
6. Fasehoek

Primaire eindpunt
- Loopafstand in de 6MWT direct na de eerste behandeling en cumulatief na 3
opeenvolgende behandelingen met PESF.
Secundaire eindpunten
- Borg score (dyspneu en vermoeidheid) na de 6MWT
- Zuurstofsaturatie in rust
- Kwaliteit van leven (CCQ)
- Diffusiecapaciteit
- Verbeteren van de fasehoek gemeten met de Bio-elektrische impedantie meter
BIA101NE

Het betreft een *single center*, gerandomiseerd, sham gecontroleerd, cross-over
onderzoek bij 34 patiënten met COPD GOLD III/IV, met een loopafstand in de 6MWT
<500m. Deze patiënten zullen initieel worden gerandomiseerd over 2 groepen.
Groep 1 zal in 3 consecutieve sessies, in een werkweek, 30 minuten behandeld
worden met PESF. Groep 2 zal op dezelfde wijze 3 sham sessies van 30 minuten
ondergaan., Na een *washout* periode van 30 dagen zal groep 1 worden behandeld
met sham sessies en groep 2 met PESF. Uiteindelijk zal dus elke deelnemer
worden blootgesteld aan zowel PESF als een sham procedure. De studie zal worden
uitgevoerd in ziekenhuis OLVG, locatie Oost te Amsterdam.

Groep 1 zal in 3 consecutieve sessies, in een werkweek, 30 minuten behandeld worden met PESF. Groep 2 zal op dezelfde wijze 3 sham sessies, van 30 minuten ondergaan. Na een >washout> periode van 30 dagen zal groep 1 worden behandeld met sham sessies en groep 2 met PESF.

Belasting en risico's voor dit onderzoek zijn verwaarloosbaar. De patiënt zal
ongeveer 7 uur kwijt zijn aan het onderzoek, verdeeld over twee weken. De
behandeling zelf duurt 30 minuten en daarnaast zijn de meeste testen die gedaan
worden non-invasief en grotendeels reeds bekend
bij de patiënten. Daarnaast kent de behandeling geen tot nauwelijks
bijwerkingen en heeft de New Health 9000 een CE-keurmerk.
De patiënt zal worden gevraagd de continue saturatiemeter ook thuis te blijven
gebruiken, dit kan mogelijk als onaangenaam worden
beschouwd.