Primair: de haalbaarheid testen van meerdere technieken en software voor MRI-geleide adaptieve radiotherapie op de Elekta Unity MRLSecundair: het registreren van acute grade >= 3 toxiciteit
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van verschillende technieken/ software voor MR-geleide adaptieve
radiotherapie op de Elekta Unity MR-Linac.
Haalbaarheid is aangetoond als de techniek succesvol wordt toegepast in 9 van
de 10 consecutieve patiënten.
De techniek/software is succesvol toegepast in een patiënt als:
- In een patiënt alle fracties met een voorgenomen behandeling op de MR-Linac,
worden voltooid als gepland, de techniek functioneerde als verwacht, en de
behandeling week niet af van het protocol.
- De beeldvorming en behandeling op de MR-Linac (totale tijd op de behandel
tafel), kon worden afgerond binnen 1 uur in >=90% van de fracties of in >=alle
min 1 fractie.
- Geen geografische misser heeft plaatsgevonden, gedefinieerd als CTV buiten
het behandelde volume op beeldvorming na de behandeling in >=85% van de fracties
of in >=alle min 1 fractie
- Geen onverwachte graad 4 of 5 acute toxiciteit heeft plaatsgevonden. Extra
toxiciteit gerelateerd aan de toegevoegde techniek/software wordt niet
verwacht. Elke graad 4 of 5 toxiciteit zal in detail worden geanalyseerd om te
bevestigen dat er geen sprake is van toegenomen toxiciteit gerelateerd aan de
procedure.
Als een techniek niet succesvol is in 3 consecutieve patiënten, wordt het als
niet haalbaar beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
Acute graad >= 3 toxiciteit
Achtergrond van het onderzoek
Na CE labelling van de Elekta Unity, zal er in de kliniek gestart worden met
MRI-geleide behandeling van patienten in het NKI-AVL. In de Elekta werkwijze,
zal er software zijn voor registratie en adaptatie. Om echter te voldoen aan
onze huidige functionaliteit en hoge standaard in de klinische praktijk, willen
we de Elekta werkwijze gebruiken als startpunt waaraan we gedeeltelijk onze
eigen (XVI) software willen toevoegen. Zowel Elekta als het NKI-AVL willen de
technische ontwikkeling van MRI-geleide radiotherapie uitbreiden na de
klinische introductie en nieuwe software en technieken implementeren voor
verdere verbetering. Dit protocol heeft als doel de haalbaarheid van nieuwe
technieken en software voor MRI-geleide adaptieve radiotherapie aan te tonen.
Voor elk van deze technieken moet de haalbaarheid individueel worden
aangetoond.
Doel van het onderzoek
Primair: de haalbaarheid testen van meerdere technieken en software voor
MRI-geleide adaptieve radiotherapie op de Elekta Unity MRL
Secundair: het registreren van acute grade >= 3 toxiciteit
Onderzoeksopzet
Het protocol is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, basket en umbrella
trial. Patiënten worden geïncludeerd in meerdere parallelle cohorten, en zullen
behandeld worden met evoluerende technieken voor begeleiding en adaptatie. Elk
nieuw cohort wordt gedefinieerd door tumor type(s) en een specifiek technisch
ontwerp/software programma dat wordt toegevoegd. Voorbeelden zijn: XVI
registratie software, 4D MRI werkwijze voor levermetastasen, 4D MRI werkwijze
voor long tumoren, XVI multi-ROI registratie, LoP voor endeldarm tumoren, LoP
voor blaas tumoren, en compensatie beweging door trailing. Voor elke techniek
is een specifieke handleiding aanwezig.
Onderzoeksproduct en/of interventie
radiotherapie
Inschatting van belasting en risico
De Elekta Unity MR-Linac is een onderzoeks- en behandel toestel met CE label en
volledig in bedrijf gesteld voor klinisch gebruik. Het zal zich continu
ontwikkelen door implementatie van nieuwe software van Elekta en software
ontwikkeld in het NKI-AVL. De MR-Linac bevat een 1.5 Tesla MRI scanner met
diagnostische kwaliteit, van Philps Healthcare, die is geintegreerd in de
versneller.
Technische haalbaarheid van software zal binnen de werkwijze van Elekta worden
getest. Voor elk technisch ontwerp of software programma is een specifieke
handleiding beschikbaar, inclusief de beschrijving van de veiligheid per
techniek.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient van 18 jaar of ouder, behandeld met radiotherapie op de MR-Linac
- WHO gezondsheidsstatus 0-2
- In staat zijn om een toestemmingsverklaring te begrijpen en te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicatie voor een MRI onderzoek
- zwangerschap van de patient
- claustrofobie
- patienten zwaarder dan 140 kg en/of meer dan 60 cm breed.
- patienten met een andere klinisch significante medische conditie waardoor het
ongewenst is voor de patient om deel te nemen aan de studie of waardoor de
studie-eisen niet gehaald kunnen worden of ernstige psychiatrische
stoornis/sociale situatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65953.031.18 |