Studiedeel 1A) specificiteit/sensitiviteit van het apparaat bepalen ten opzichte van standaard spleetlamponderzoek en oogdrukbepalingen in de kliniek (gouden standaard).B) Gebruiksgemak van het apparaat bepalen over een korte (dagen) periode.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie voorste oogkamer
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- correcte/incorrecte voorste oogkamer en oogdruk diagnostiek
- Juiste voorspelling noodzaak kliniekbezoek ja/nee
Secundaire uitkomstmaten
- beeldkwaliteit en nauwkeurigheid oogdrukmeting
- gebruiksgemak, korte termijn
- betrouwbaarheid van het apparaat
- veiligheid van het apparaat
Achtergrond van het onderzoek
Diagnose in de oogheelkunde wordt vooral op basis van visuele inpsectie gedaan.
Derhalve moet het ook mogelijk zijn om op afstand diagnoses te stellen via
oogheelkundige video's of afbeeldingen, genaamd tele-oogheelkunde. Daarnaast
wordt ook regelmatig de oogdruk bepaald, wat met het juiste apparaat via
non-contact tonometrie ook op afstand uitgevoerd kan worden.
Om deze reden hebben wij het smartphone gekoppelde apparaat ontwikkeld. Indien
aangesloten op een smartphone kan een patiënt (of naaste) zelf een
spleetlampfoto of video maken van het voorste oogsegement. De oogdruk kan
eveneens bepaald worden door een video te maken, waarbij tijdens de video een
luchtpufje op het hoornvlies gericht wordt (non-contact tonometrie). Dit
beeldmateriaal kan vervolgens gedeeld worden zodat een oogarts deze beelden op
afstand kan beoordelen.
Echter, om het gebruiksgemak voor arts/patiënt en de diagnostische
sensitiviteit/specificiteit te bepalen zullen er klinische trials uitgevoerd
moeten worden.
Wij geloven dat diagnose op afstand met het smartphone gekoppelde apparaat
kostenefficiënt zal zijn, tijdige verwijzingen naar de kliniek zal bevorderen,
en de veiligheid van de patiënt ten goede zal komen.
Doel van het onderzoek
Studiedeel 1
A) specificiteit/sensitiviteit van het apparaat bepalen ten opzichte van
standaard spleetlamponderzoek en oogdrukbepalingen in de kliniek (gouden
standaard).
B) Gebruiksgemak van het apparaat bepalen over een korte (dagen) periode.
Studiedeel 2
A) Bepalen of de specificiteit/sensitiviteit in het voorspellen van
noodzakelijke dringende kliniekbezoeken via het apparaat beter is dan enkel
telefoongesprekken, zoals naderhand bepaald via spleetlamponderzoek en
tonometrie in de kliniek (gouden standaard).
Onderzoeksopzet
Deel 1: crossover trial (en korte termijn beta test)
Deel 2: clinical trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de trial zal het smartpone gekoppelde apparaat gebruikt worden voor diagnostiek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen het smartphone gekoppelde apparaat moeten gebruiken, wat enige
tijdsbelasting oplevert (ongeveer een uur). Risico's zijn minimaal, aangezien
gebruikelijke kliniekbezoeken gewoon doorgaan tijdens de studie.
Publiek
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Wetenschappelijk
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- aanwezigheid van voorste oogsegment pathologie
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jongere leeftijd dan 18 jaar
- het niet in staat zijn de Nederlandse taal goed te begrijpen
- het niet in staat zijn om het gebruik van het smartphone gekoppelde apparaat
goed te begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72311.058.20 |