Laparoscopische niche resectie van symptomatische niches, een gerandomiseerde klinische studie

Het aantal keizersneden neemt toe, vooral in de Westerse wereld op verzoek van
de moeder, zonder medische noodzaak. Echter, 60% van de vrouwen die een
keizersnede ondergaan, ontwikkelen een defect, een holte, op de plaats van het
litteken in de baarmoeder, genaamd een niche. In 25% van deze gevallen betreft
het een groot defect waarbij minder dan 3 millimeter van de baarmoederwand
overblijft ('residuaal myometrium'). Dit geeft gynaecologische klachten als
heftig en/of pijnlijk menstrueel bloedverlies, inter-menstrueel bloedverlies
tussen twee cycli en chronische pijn. Er zijn verschillende hormonale
behandeling ter verlichting van deze klachten, zoals orale anticonceptie,
progesteron, intra-uterien device (IUD) met levenorgestrel. In het geval dat
een hormonale behandeling niet afdoende is, of er contra-indicaties zijn tegen
hormoongebruik, kunnen er chirurgische interventies overwogen worden. Eén van
de operatieve mogelijkheden is een laparoscopische niche resectie. Deze
behandeling is bewezen effectief in de reductie van gynaecologische klachten en
wordt wereldwijd steeds vaker toegepast. Echter, informatie over de
effectiviteit in vergelijking met hormonale behandeling in de reductie van
gynaecologische klachten bij vrouwen zonder kinderwens, is nog niet onderzocht.

Opzetten van een RCT om te onderzoeken of een laparoscopische niche resectie
superieur is ten opzichte van hormonale behandelingen van de niche-gerelateerde
gynaecologische klachten bij vrouwen met een grote symptomatisch niche, en
zonder kinderwens.

Een multicenter gerandomiseerd onderzoek met een controle groep (RCT). De
patiënte wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep of controle groep. De
patiënten in de interventiegroep zullen na goedkeuring door de anesthesist
binnen zes weken een laparoscopische niche resectie ondergaan. De controle
groep krijgt 9 maanden een hormonale behandeling (orale anticonceptie,
progesteron of intra-uterien device (IUD) met levenorgestrel. Na 9 maanden
komen beide groepen in aanmerking voor een aanvullende chirurgische behandeling
indien nodig.

De interventiegroep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan. De procedure is standaardzorg en wordt door een ervaren gynaecoloog verricht (>200 voorgaande laparoscopische niche resecties verricht). De resectie wordt continue begeleid door hysteroscopie. Sterke adhesies worden vaak gezien tussen de niche/baarmoeder en de blaas, en/of tussen niche/baarmoeder en de buikwand. Indien noodzakelijk wordt adhesiolysis verricht en de blaas losgemaakt van de voorwand van de baarmoeder/niche. Vanwege het dunne myometrium ter plaatse van de niche, kan de niche goed worden gevisualiseerd met het hysteroscopisch licht vanuit de baarmoeder. De niche en bijbehorend fibrotisch weefsel wordt weggesneden. De uteromie wordt gesloten met minstens vier glijdende knopen die de gehele baarmoederwand omvatten, inclusief het endometrium. Een omgekeerde hechtdraad wordt geplaatst over de gesloten wond om deze te versterken. Indien de baarmoeder in (extreme) retroflexie ligt, worden de round ligaments / ligamentum rotundum ingekort middels twee hechtingen (2,0 multifilament). De resectie van de niche en het anatomische resultaat worden beoordeeld middels hysteroscopie aan het einde van de procedure.

Risico's en belasting zijn gekoppeld aan de protocollaire procedures van een
laparoscopische niche resectie. Procedures in the interventiegroep worden
uitgevoerd door medisch gekwalificeerd personeel. Een laparoscopische niche
resectie is een veilige techniek met weinig complicaties. De procedure wordt
uitgevoerd door bekwame gynaecologen die reeds >200 laparoscopische niche
resecties hebben gedaan.

De vrouwen in de interventiegroep hebben mogelijk voordeel van het meedoen aan
de studie