Veiligheid, duurzaamheid en patiënttevredenheid gerelateerd aan vier hyaluronzuur weke delenfillers voor lipaugmentatie. Een gerandomiseerd, driedubbelblind, klinisch onderzoek.

Honderden hyaluronzuur (HA) filler producten zijn momenteel commercieel
verkrijgbaar in Europa, welke verschillen in HA-concentratie,
HA-deeltjesgrootte, geclaimd duur van het effect, biofysische eigenschappen en
kosten. Er is een onwenselijke situatie ontstaan **waarin de medische praktijk
verstrengeld is geraakt met tegenstrijdige commerciële belangen. Enerzijds
mogen farmaceutische bedrijven enkel feitelijke commerciële informatie over
geneesmiddelen verstrekken aan artsen; anderzijds zijn er beperkte wettelijke
grenzen voor artsen en HA-filler producerende bedrijven om betalende patiënten/
cliënten uiteenlopende claims te presenteren over de veiligheid, effecten en
duurzaamheid van hun cosmetische medische hulpmiddelen. Niet alleen zijn
dergelijke claims vaak wetenschappelijk onvoldoende onderbouwd; er bestaan
bovendien substantiële prijsverschillen tussen producten en klinieken, waardoor
verwarrende informatie ontstaat die de besluitvorming van patiënte/cliënten kan
beïnvloeden. We hebben onlangs een systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd,
waaruit bleek dat hoewel tientallen commercieel gesponsorde onderzoeken de
non-inferioriteit van verschillende HA-fillers t.o.v. elkaar hebben
vastgesteld, tot op heden geen methodologisch solide of klinisch relevante
evidence beschikbaar is om de veiligheid, duurzamheid of patiënttevredenheid
van het ene product ten opzichte van de anderen vast te stellen.

Er is behoefte aan evidence-based en reproduceerbare data waarin de veiligheid,
de duurzaamheid en mate van patiënttevredenheid van de verschillende producten
worden vergeleken.

In een RIVM rapportage op basis van een survey onder cosmetisch artsen in 2014
werd gevonden dat de meest frequent gebruikte hyaluronzuur (HA) filler merken
in Nederland waren: Juvederm (28/83 = 34%); Restylane/Emervel (20/83 = 24%);
Belotero (9/83 = 11%) en Stylage (8/83 = 10%). De producten gerapporteerd in
deze survey representeren dus (62/83 =) 79% van de 12 gebruikte merken
hyaluronzuur fillers onder de respondenten.

Onder cosmetische HA fillerprocedures is met name de lipvergroting gebruikelijk
geworden. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of een statistisch
significant verschil kan worden gedetecteerd in de veiligheid, levensduur en /
of patiënttevredenheid met betrekking tot vier HA-filler producten die in
Nederland het meest worden gebruikt voor cosmetische lipvergroting. In het
bijzonder is het doel van deze studie om te bepalen of superioriteit van een of
meer producten over de andere kan worden gedetecteerd.

Ontwerp: Multicenter; (patiënt, arts en beoordelaar) driedubbel-blinde;
gerandomiseerde; parallel-gegroepeerde; gecontroleerde klinische studie met 4
behandelingsarmen (4 verschillende meestgebruikte commercieel verkrijgbare
hyaluronzuur (HA) fillers met FDA-goedkeuringsstatus en / of CE-markering voor
cosmetisch gebruik)

Duur: tussen december 2020 en augustus 2021 zullen 160 opeenvolgende gezonde
vrouwen worden geworven, nog nooit een eerdere lipbehandeling hebben gehad en
een zelfgerapporteerde wens voor lipvergroting. De follow-uptijd van het
onderzoek wordt vastgesteld op 3 maanden, omdat het effect van een HA-filler
ongeveer 3 - 24 maanden duurt (DeBoulle et al., 2013) en de patiënt vaak een
zichtbaar effect van de eerste lipvergrotingsprocedure van ongeveer 4
rapporteert. - 6 maanden.

Instelling:
Deze studie is een samenwerking tussen de afdeling MKA-chirurgie van het AUMC -
locatie AMC en Faceland Clinics. Zij zullen worden benaderd wanneer zij een
afspraak hebben gemaakt voor een cosmetische lipvergroting bij een van 5
privéklinieken voor cosmetische geneeskunde van Faceland Clinics in Nederland.
Zij zullen een HA-lipvergrotingsprocedure krijgen door geblindeerde artsen met
een Nederlands door merkenrecht beschermde beroepstitel (cosmetisch arts KNMG,
of artsen met vergelijkbare ervaring) die werkzaam bij Faceland. Een
geblindeerde onderzoeker van het AUMC - locatie AMC verzamelt de gegevens en
voert de analyses uit.

Faceland Clinics is een internationaal bedrijf voor cosmetische geneeskunde met
15 locaties in Nederland, België, Zwitserland en Duitsland, waar meer dan 40
cosmetisch artsen en plastisch chirurgen werken die jaarlijks meer dan 130.000
injecteerbare (filler en botuline neurotoxine) behandelingen uitvoeren.

Faceland Clinics werkt onafhankelijk van toeleverende
farmaceutische/producerende bedrijven.

De primaire injectieplaats zal het 'vermillion' gebied (het lippenrood) zijn; extra gebieden (lippenranden, Cupido's boog, zuilvormige kolommen en / of orale commissuren) zullen worden behandeld indien de behandelend arts dit passend acht. De behandeling wordt toegediend via intradermale, subdermale en / of intramusculaire injectie in de orbicularis oris-spier. Injectietechnieken voor elk gebied omvatten linear threading, seriële puncties, fanning en / of cross-hatching. De behandelend arts zal het te injecteren volume per injectiepunt bepalen op basis van klinische ervaring en de doelen van de patiënt voor lipvergroting. Het volume voor een individuele deelnemer zal 1,0 ml zijn voor de initiële en 0,2 mL voor de touch-up behandeling na 3 weken follow-up, en na 3 maanden follow-up zonder studie-interventie (na 3 maanden geen herhaalbehandeling). Commerciële productnamen Behandelingsconditie (HA filler product) 1. 1,2 ml Juvéderm® Ultra 3 lidocaïne [Allergan, Inc.] Behandelingsconditie (HA filler product) 2. 1,2 ml Restylane® Kysse Lidocaine [Galderma Laboratories, L.P.] (voorheen: Emervel Lips) Behandelingsconditie (HA filler product) 3. 1,2 ml Belotero® Intense Lidocaine [Merz Pharma GmbH] Behandelingsconditie (HA filler product) 4. 1,2 ml Stylage® M Lidocaïne [Laboratoires VIVACY]

Veelvoorkomende voorbijgaande lokale bijwerkingen zijn onder meer
injectie-gerelateerde pijn, gevoeligheid, zwelling, jeuk,
hematoom en tastbare knobbeltjes. Ernstige bijwerkingen zoals infectie, vroege
of vertraagde overgevoeligheidsreacties,
littekens en vasculaire gemedieerde voorvallen (bijv. obstructie of embolisatie
welke aanstaande weefselnecrose of unilaterale
amaurosis veroorzaakt) zijn relatief zeldzaam; incidentiepercentages van 0,002
- 1,25 procent zijn gerapporteerd in de literatuur
(Alam et al., 2015; Abduljabbar & Basendwh, 2016; Decates et al., 2018).