De evaluatie van veranderingen in LVESV tussen de baseline (vóór de CRT-implantatie) en 12 maanden daarna bij patiënten met CRT-pulsgenerators die zijn geprogrammeerd met SyncAV ON, vergeleken met patiënten met CRT-pulsgenerators die zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van dit onderzoek wordt geëvalueerd na 12 maanden vanaf
de onderzoeksrandomisatie en wordt gedefinieerd als de reductie van
linkerventriculair eindsystolisch volume (LVESV) als een continue variabele
vanaf het eerste bezoek (baseline) tot 12 maanden daarna, vergeleken met
proefpersonen in de groepen voor SyncAV en vaste AV-vertraging.
Secundaire uitkomstmaten
Eén gewogen secundair eindpunt wordt geëvalueerd na 12 maanden vanaf de
onderzoeksrandomisatie en wordt gedefinieerd als:
• percentage proefpersonen dat is geclassificeerd als CRT-responder na 12
maanden follow-up vergeleken met proefpersonen in de groepen voor SyncAV en
vaste AV-vertraging, zoals gemeten door een LVESV-reductie van ten minste 15%
vergeleken met het eerste bezoek (baseline). Proefpersonen die na de
randomisatie overleden door cardiovasculaire oorzaken, worden geclassificeerd
als non-responders.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vermindert sterfte en ziekenhuisopnames
voor patiënten met hartfalen, verminderde LV-functie en een breed QRS-complex.
Hoewel de meerderheid van de patiënten baat heeft bij CRT, is ongeveer 30-40%
van de patiënten geclassificeerd als non-responders. De oorzaak van non-respons
is multifactorieel en kan deels te wijten zijn aan suboptimale LV-leadplaatsing
en LV-elektrische activering.
CRT-optimalisatie om ideale elektrische resynchronisatie te verkrijgen, kan de
respons verbeteren. Dit vereist individuele programmering van het apparaat,
omdat wijzigingen in de LV-functie bij verschillende geprogrammeerde
instellingen de resynchronisatie kunnen beïnvloeden. Er bestaan **talloze
methoden om optimale programmering van CRT-apparaten te bereiken, maar er is
geen consensus over de waarde van systematische optimalisatie bij alle
patiënten.
Traditioneel hebben clinici echocardiografie en / of invasieve LV-druk gebruikt
om de beste programmeerparameters te identificeren, maar beide zijn kostbaar,
vereisen uitgebreide, iteratieve bemonstering en moeten vaak plaatsvinden in
een kliniek of in een laboratorium voor catherisatie. Bovendien hebben beide
optimalisatiemethoden niet geleid tot betere klinische resultaten in
vergelijking met nominale apparaatinstellingen.
Elektrocardiografische optimalisatie is een andere veelgebruikte methode om
optimale CRT-programmeerparameters te bepalen. Eén specifieke methode heeft als
doel intrinsieke geleiding te fuseren met RV en LV gestimuleerde golffronten
met als doel de QRS-duur te minimaliseren. Recente studies tonen aan dat het
bereiken van deze voor fusie geoptimaliseerde intervallen resulteert in
superieure klinische resultaten. Elektrocardiografische optimalisatie kan ook
worden bereikt door automatische, apparaatgebaseerde algoritmen met behulp van
intracardiale elektrogrammen, die duidelijke praktische voordelen hebben in
vergelijking met andere methoden. Resultaten van proeven met deze technologie
hebben echter geen significante klinische verbetering aangetoond in
vergelijking met meer conventionele optimalisatieprotocollen. In de
Smart-AV-proef leidde AV-optimalisatie met behulp van een apparaatgebaseerd
algoritme niet tot verbeterde LV reverse remodeling in vergelijking met
nominale apparaatinstellingen. Evenzo toonde de Adaptive CRT-studie aan dat het
apparaatgebaseerde algoritme niet inferieur was aan echocardiografische
optimalisatie in CRT-respons op basis van de Clinical Composite Score (CCS).
Deze op apparaten gebaseerde algoritmen kunnen beperkt zijn vanwege hun
vermogen om alleen een eenmalige, statische CRT-optimalisatie in de kliniek te
leveren, omdat dit mogelijk niet past bij het dagelijkse bereik van
cardiovasculaire aandoeningen die patiënten kunnen vertonen. Werkelijk
effectieve optimalisatie moet vaak, zo niet continu, plaatsvinden in alle
ambulante omstandigheden voor CRT om zich volledig aan te passen aan de
afzonderlijke cardiovasculaire dynamiek van elke patiënt.
Doel van het onderzoek
De evaluatie van veranderingen in LVESV tussen de baseline (vóór de
CRT-implantatie) en 12 maanden daarna bij patiënten met CRT-pulsgenerators die
zijn geprogrammeerd met SyncAV ON, vergeleken met patiënten met
CRT-pulsgenerators die zijn geprogrammeerd met een vaste AV-vertraging.
Onderzoeksopzet
De SyncAV Post-Market Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center
klinische studie die is ontworpen om de impact van het programmeren van
CRT-apparaten met SyncAV op reverse remodeling van LV te evalueren in
vergelijking met het programmeren van CRT-apparaten met conventionele
CRT-instellingen met een vaste AV-vertraging.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen lopen geen extra risico door deelname aan het onderzoek. De
belasting bestaan uit het invullen van vragenlijsten bij de verschillende
controles. En voor de proefpersonen in de SyncAV groep de extra tijd die nodig
is voor de optimalisatie tijdens de programering van het apparaat.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria voor deelname aan
het klinisch onderzoek.
1. Op de lijst staan voor een nieuwe CRT-implantatie of een upgrade (Abbott
CRT-apparaat en Abbott Quadripolar LV-elektrode) van een
bestaande geïmplanteerde cardioverter-defibrillator/pacemaker met maximaal 10%
RV-pacing bij de laatste apparaatuitlezing, geen voorafgaande
LV-elektrodeplaatsing, EN voldoen aan de volgende aanvullende criteria:
a. licht tot ernstig hartfalen ondanks optimale medicatie gedurende ten minste
3 maanden voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier. Optimale
medicatie wordt gedefinieerd als de maximaal verdragen dosis bètablokkers en
een therapeutische dosis ACE-remmer (angiotensine converterend enzym),
angiotensine-receptorantagonist of aldosteron-antagonist
b. LVEF <= 35% op basis van een eerder uitgevoerd echocardiogram volgens
standaardzorg
c. linkerbundeltakblok (LBBB) zoals gedocumenteerd op een ECG. Criteria voor
een volledig LBBB moeten omvatten:
i. QRS-duur >= 120 ms
ii. QS- of rS-patroon in V1-elektroden
iii. inkeping/vervorming halverwege QRS in elektroden I, aVL, V5 en V6
iv. afwezigheid van Q-golf in elektrode V5 en V6
d. intacte AV-geleiding (PR-interval <= 280 ms op oppervlakte-ECG)
2. ten minste 18 jaar oud, of meerderjarig en bereid en in staat om
geïnformeerde toestemming te geven volgens de nationale wetten van het
betreffende land
3. bereidheid en vermogen om zich te houden aan de voorgeschreven
follow-uptests en het beoordelingsprogramma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen worden van deelneming uitgesloten als ze voldoen aan een van de
volgende exclusiecriteria:
1. recent myocardinfarct of instabiele angina binnen 40 dagen voorafgaand aan
ondertekening van het toestemmingsformulier
2. recente cardiale revascularisatie (angioplastie, stent of bypass-graft) in
de
4 weken voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier,
of gepland binnen 3 maanden na de toestemming
3. cerebrovasculair accident of transiënte ischemische aanval in de 3 maanden
voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier
4. elke andere therapeutische cardiovasculaire ingreep (aortaklepvervanging via
katheter, MitraClip, hartchirurgie, sluiting van hartoor in linkeratrium,
sluiting van open foramen ovale, of een ablatie-ingreep) in de 3 maanden
voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier
5. permanente of persistente AF ten tijde van ondertekening van het
toestemmingsformulier
6. paroxysmale AF met ten minste één cardioversie binnen 60 dagen voorafgaand
aan ondertekening van het toestemmingsformulier
7. eerdere CRT-pulsgeneratorimplantatie
8. eerdere HIS-bundelpacingimplantatie, of voornemen tot
HIS-bundelpacingimplantatie
9. zwanger of lacterend ten tijde van ondertekening van het
toestemmingsformulier
10. wilsonbekwaam of niet in staat tot lezen of schrijven
11. een harttransplantatie ondergaan hebben of een classificatie van status
1 hebben voor een harttransplantatie of overweging van transplantatie
tijdens de periode van follow-up van het onderzoek
12. levensverwachting < 12 maanden, ongeacht door welke aandoening
13. niet beschikbaar zijn voor bezoeken tijdens follow-up gedurende ten minste
12 maanden
14. ingeschreven bij, of van plan deel te nemen aan een onderzoek naar
klinische medicatie en/of apparaten tijdens dit klinische onderzoek dat de
resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door Abbott
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73054.099.20 |