Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat de verschillen zijn tussen de weefseleigenschappen en beweging van het diafragma in gedetubeerde COVID-IC-patiënten na >72 uur kunstmatige beademing in vergelijking met IC-patiënten en gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn:
- De configuratie van het diafragma en de borstwand tijdens normale ademhaling
- De weefseleigenschappen van het diafragma, dat wil zeggen de hoeveel water-
en vetinfiltratie en de aanwezigheid van fibrose en ontsteking
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaten zijn:
- De intensiteit en dikte van het diafragma op echo
- De functie van de respiratiespieren, gemeten met maximale inspiratoire (MIP)
en expiratoire druk (MEP)
Overige uitkomstmaten zijn:
- Klinische parameters (in de patiëntengroep)
Achtergrond van het onderzoek
COVID-19-infecties hebben een grote impact op het respiratoire systeem en
mogelijk ook op het diafragma, de belangrijkste spier van het
ademhalingsstelsel. Bij IC-patiënten is diafragmazwakte geassocieerd met een
langere IC-opname, problemen in weanen van de beademingsmachine en verhoogde
mortaliteit. Onze onderzoeksgroep heeft tevens recent fibrose en aanwijzingen
voor infiltratie van het COVID-10 virus in biopsies van het diafragma van
COVID-19-patiënten (artikel gepubliceerd). Deze resultaten wijzen mogelijk op
een unieke manifestatie van diafragmaschade in COVID-19-patiënten na
kunstmatige beademing. Het blijft echter onduidelijk wat de precieze gevolgen
zijn voor het diafragma van COVID-19-infectie en wat de lokalisatie hiervan is.
Daarnaast is het onbekend of deze schade ook de beweging van het diafragma
beïnvloedt, wat belangrijke klinische implicaties zou kunnen hebben. We richten
ons daarom op het visualiseren van de weefseleigenschappen en beweging van het
diafragma in COVID-19-patiënten die recent lang kunstmatig beademd zijn, in
andere IC-patiënten die lang kunstmatig beademd zijn en gezonde controles, met
behulp van MRI. MRI van het diafragma bleek eerder al haalbaar in een
voorafgaande studie door onze onderzoeksgroep (artikel under review).
Nieuwe inzichten in de karakteristieken van diafragmazwake of - schade in
COVID-19-patiënten en controle IC-patiënten zullen bijdragen aan preventie en
monitoring van het diafragma in patiënten die kunstmatig beademd worden, wat
kan bijdragen aan betere uitkomsten voor patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat de verschillen zijn tussen
de weefseleigenschappen en beweging van het diafragma in gedetubeerde
COVID-IC-patiënten na >72 uur kunstmatige beademing in vergelijking met
IC-patiënten en gezonde controles met behulp van MRI. De secundaire doelen
omvatten het exploreren van de associatie tussen MRI-metingen van het diafragma
en klinische parameters, zoals ademspierkracht en intensiteit en dikte van de
spier op echo.
Onderzoeksopzet
Proof-of-concept studie
Inschatting van belasting en risico
Zowel het afbeelden van het diafragma met MRI en echografie als het meten van
de MIP en MEP zijn non-invasieve handelingen waar proefpersonen geen enkel
risico van ondervinden. Alle proefpersonen met contraindicaties voor MRI
(metalen of elektrische implantaten, claustrofobie) worden geëxcludeerd voor
dit onderzoek.
Er zal contrast worden gebruikt om fibrose en inflammatie aan te tonen. Dit
contrastmiddel kan bijwerkingen geven, waarvan de belangrijkste een allergische
reactie is. De incidentie van een ernstige allergische reactie bij dit
contrastmiddel is zeer laag (minder dan 1 op 10.000 personen) en patiënten met
een voorgeschiedenis van allergieën worden geëxcludeerd. Bij sommige
MRI-contrastmiddelen is de ernstige aandoening 'nephronic systemic fibrosis
(NSF)' gevonden, maar bij het contrastmiddel in deze studie (Dotarem) is deze
bijwerking nog nooit opgetreden. Om toch het risico op NSF nog verder te
verkleinen worden ook proefpersonen met een bekende eGFR van minder dan 30
ml/min/1.73m2 (ernstig nierfalen) geëxcludeerd.
Publiek
de Boelelaan 10
Amsterdam 1007MB
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 10
Amsterdam 1007MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kunstmatig beademd >72 uur tijdens huidige ziekenhuisopname (alleen patiënten)
<= 14 dagen geleden ontslagen van de Intensive Care (alleen patiënten)
Opgenomen in het ziekenhuis vanwege COVID-19-infectie (n = 10)
Op dit moment negatieve PCR test voor COVID-19-infectie (alleen voorheen
geïnfecteerde patiënten)
Leeftijd 50 - 70 jaar (alleen gezonde vrijwilligers)
Getekende informed consent
Leeftijd >= 18 jaar (alleen patiënten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon die voldoet aan één van de volgende criteria kan niet
deelnemen aan het onderzoek:
• Voorgeschiedenis van:
o Diafragmazwakte of - schade
o COPD (GOLD IV)
o Neuromusculaire aandoening (inclusief pathologie van de n. phrenicus)
o Bindweefselaandoening
o Chronisch gebruik van corticosteroiden (>7.5 mg/dag gedurende minstens drie
maanden voor ziekenhuisopname)
o >10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (voor ziekenhuisopname)
o COVID-infectie, bevestigd met positieve test (behalve voor subgroep van
geïnfecteerde patiënten)
• Bekende zwangerschap
• Contraindicaties voor MRI
o Elektronische/metalen implantaten
o Claustrophobie
• Hiërarchische relatie met één van de onderzoekers
• Wilsonbekwaamheid
• Contraindicaties voor het gebruik van een Gadolinium-contrastmiddel voor MRI
o eGFR < 30 ml/min/1.73m2
o Voorgeschiedenis van allergische reacties voor MRI contrastmiddel
o Voorgeschiedenis van atopie
o Instabiel astma
Additionale exclusiecriteria voor de controlegroep zijn:
• Voorgeschiedenis van kunstmatige beademing > 24 uur
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72271.029.19 |