Het TriClip * bRIGHT EU-post-market onderzoek is ontworpen om de veiligheid en de prestaties van het TriClip * tricuspidalisklepreparatiesysteem te controleren en bevestigen in de dagelijkse praktijk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
Acuut Procedure Succes (APS): gedefinieerd als succesvolle implantatie van het
TriClip * -apparaat met resulterende TR-reductie van ten minste 1 graad bij
ontslag (een echocardiogram van 30 dagen wordt gebruikt als ontlading niet
beschikbaar of oninterpreteerbaar is). Personen die sterven of een
tricuspidalisklepoperatie ondergaan vóór ontslag, worden niet beschouwd als
acuut procedure succes (APS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt:
Combinatie van algemeen sterfterisico en aanvullende interventie/operatie van
tricuspidalisklep na 1 jaar
Klinische Eindpunten:
Beoordeling bij ontslag, na 30 dagen, na 1 jaar en jaarlijks gedurende 5 jaar
(tenzij anders aangegeven)
• Ernstige ongewenste bijwerken (Major Adverse Event, MAE) - MAE wordt
gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire mortaliteit,
myocardinfarct, beroerte, nieuw nierfalen, endocarditis die chirurgie
vereist en niet-electieve cardiovasculaire chirurgie vanwege bijwerkingen
na een TriClip*-procedure
• Ongewenste bijwerken met betrekking tot het apparaat (waaronder
tricuspidalisklepstenose, embolisatie van apparaat, SLDA (Single Leaflet
Device Attachment, hechting aan klepblad), myocardperforatie of
noodzakelijke tricuspidalisklepvervanging in plaats van reparatie (deels)
vanwege de TriClip*-procedure of de aanwezigheid van het TriClip*-
apparaat)
• Mortaliteit ongeacht de oorzaak
• TR-graad, inclusief afwijking van basislijn
• Aantal en duur van heropnamen en reden voor heropname (bijvoorbeeld
hartfalen, cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
• Verbetering NYHA-klasse, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
• Combinatie van herinterventie/heroperatie tricuspidalisklep of verslechtering
van TR
• Combinatie van mortaliteit ongeacht de oorzaak en herinterventie/heroperatie
van de tricuspidalisklep
Achtergrond van het onderzoek
TR, of tricuspidalisklepinsufficiëntie, is het falen van de tricuspidalisklep
(TV) om volledig te sluiten tijdens de systole, wat resulteert in lekkage of
"regurgitatie" van bloed van de rechterventrikel (RV) naar het rechteratrium
bij elke contractie van de RV. Symptomen geassocieerd met TR zijn over het
algemeen die van rechtszijdig hartfalen, waaronder ascites, perifeer oedeem,
hepatomegalie, verminderde eetlust, vergroting van de halsader en / of volheid
van de buik. Bovendien wordt de ernst van TR geassocieerd met een slechtere
overlevingkans, ongeacht de LVEF of druk in de pulmonale arterie.TR is lang een
over het hoofd geziene conditie geweest.
Huidige behandelrichtlijnen voor TR duiden medische therapie aan om veneuze
congestie (bijv. Diuretica) en / of behandeling van de onderliggende ziekte aan
te pakken om TR te verminderen (bijv. Chirurgie)
Een eerdere studie van Abbott, de TRILUMINATE studie, om de behandeling met het
Abbott transkatheter-clipreparatiesysteem bij patiënten met matige of grotere
tricuspidalisinsufficiëntie te evalueren" werd opgestart om de veiligheid en
prestaties van het tricuspidalisklepreparatiesysteem (TVRS; ook bekend als
TriClip *) te onderzoeken.
Tricuspid-regurgitatie (TR) was met succes verminderd bij 85,5% van de
proefpersonen die op 30 dagen over echocardiogramgegevens en beeldvorming
beschikten. Na zes maanden hadden slechts vijf (6,0%) proefpersonen een
ernstige bijwerking (MAE). Bovendien ervoeren proefpersonen die werden
behandeld met het TriClip * -apparaat ook een aanzienlijke verbetering in
kwaliteit van leven en functionele capaciteit.
Deze studie is ontworpen om te voldoen aan de post-marketing vereisten ter
ondersteuning van de CE-markering van het TriClip * systeem.
Doel van het onderzoek
Het TriClip * bRIGHT EU-post-market onderzoek is ontworpen om de veiligheid en
de prestaties van het TriClip * tricuspidalisklepreparatiesysteem te
controleren en bevestigen in de dagelijkse praktijk.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, open-label, multi-centrum, post-market studie
met één behandelarm, uitgevoerd om te voldoen aan de CE-markering voor de
TriClip * TVRS.
Inschatting van belasting en risico
De studie volgt de standaardzorg en er worden additionele TTE's gemaakt en
bloedafnames gedaan specifiek voor de studie. De patient loopt minimale extra
risico's.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen (>=18 jaar) met ernstige tricuspidalis regurgitatie die
symptomatisch zijn ondanks
behandeling met medicatie
2. Proefpersonen die geschikt zijn om het TriClip* te ontvangen, volgens het
huidige
goedgekeurde beoogde gebruik en de beoogde patienten populatie.
3. Proefpersoon dient voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke
geïnformeerde
toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen die deelnemen in een andere klinische studie die gevolgen kan
hebben voor de
resultaten van deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04483089 |
| CCMO | NL74504.100.20 |