Het doel is om te bepalen of chirurgen, op basis van aanvullende Lapvas-imaging visuele feedback, achteraf gezien de anastomose zouden hebben verplaatst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Lapvas-Imaging de
keuze van de chirurg met betrekking tot de plaats van de anastomose beïnvloed.
Daarnaast bepalen we het percentage van chirurgen te bepalen dat geen
verandering in locatie van de anastomose aangeeft op basis van de aanvullende
Lapvas-Imaging visuele feedback, waarvoor descriptive statistics worden
gebruikt. Als laatste kijken we naar de verlengde duur van de operatie en de
incidentie van naadlekkage. Dit omvat beschrijvingen van de distributie:
(geometrische) gemiddelden met standaarddeviatie; medianen met bereik en
frequenties met een confidence interval van 95%.
Het percentage van de opererende chirurgen die geen verandering in de locatie
van de anastomose aangeven op basis van Lapvas-imaging gebaseerde visuele
feedback.
Het percentage van de niet-opererende chirurgen die geen verandering in de
locatie van de anastomose aangeven op basis van Lapvas-imaging gebaseerde
visuele feedback.
De proportie van de verandering in locatie van de anastomose van de opererende
en niet-opererende chirurgen tussen patienten met en zonder naadlekkage.
De homogeniciteit van de verandering in locatie tussen de niet-opererende
chirurgen voor individuele patienten.
De geschatte verandering in locatie van de anastomose proximaal/distaal in
centimeters door de opererende chirurg.
De geschatte verandering in locatie van de anastomose proximaal/distaal in
centimeters door de niet-opererende chirurg.
Een verandering in de locatie van de anastomose door de niet-opererende chirurg
in vergelijking met de wel opererende chirurg.
De ontwikkeling van naadlekkage.
Extra tijd die nodig is voor de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Voor colorectale kanker, de op twee na meest voorkomende maligniteit ter
wereld, blijft chirurgische resectie de belangrijkste therapeutische
modaliteit. Naadlekkage is een groot probleem binnen de gastro-intestinale
chirurgie. Een recente Nederlandse cohortstudie beschrijft een incidentie van
8,4%. De incidentie van deze complicatie blijkt lastig te reduceren wat
gedeeltelijk wordt veroorzaakt door de multifactoriële oorsprong. De algemene
consensus is dat een belangrijke factor met betrekking tot naadlekkage de
microcirculatie is op de plaats van de anastomose. De verwachting is dat een
betere microcirculatie een bijdrage levert aan een snel genezingsproces dat op
den duur leidt tot een lagere incidentie van naadlekkage. Lapvas-Imaging is een
non-contact, dye-free, real-time perfusie imaging tool die inzicht geeft in de
toestand van perfusie van weefsels tijdens minimaal invasieve chirurgie. Het
medische hulpmiddel is gebaseerd op een techniek die laser speckle contrast
imaging (LSCI) wordt genoemd. Het maakt gebruik van de huidige standaard
laparoscopische videoapparatuur.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te bepalen of chirurgen, op basis van aanvullende Lapvas-imaging
visuele feedback, achteraf gezien de anastomose zouden hebben verplaatst.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een prospectieve, observationele studie. Er zullen 67
patiënten totaal die een oncologische colorectale resectie ondergaan, worden
geincludeerd. 2D-perfusionmaps worden gegenereerd op basis van beelden die zijn
gemaakt met Lapvas-Imaging (LIMIS Development, Leeuwarden, Nederland) in
combinatie met een standaard laparoscoop en bijbehorend videosysteem (EndoEye,
Olympus Medical, Hamburg, Duitsland) tijdens de operatie op het moment vlak
voor het maken van de proximale en distale anastomose. De beelden worden
postoperatief aan de chirurg getoond.
Inschatting van belasting en risico
De totale operatie duurt naar verwachting 2 minuten langer. Er zijn geen
risico's (bekend). Patienten hebben geen direct voordeel van deze studie. De
operatie verloopt als normaal, met twee korte metingen van 1 minuut. Tijdens de
operatie worden er geen beslissingen gemaakt op basis van Lapvas-Imaging.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose darmkanker met electieve oncologische colorectale resectie
(hemicolectomie rechts, hemicolectomie links en sigmoid resectie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Subtotale colectomie, abdominoperineale resectie, tijdelijke
colostomieprocedures, septische patiënten, niet-electieve chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74681.099.20 |