1. De toegevoegde waarde van intra-operatieve pancreatoscopie aantonen bij patiënten die een electieve pancreasresectie ondergaan voor de behandeling van IPMN, specifiek gelet op de detectie van discontinue (skip) laesies in het overblijvende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Intraductaal papillair mucineus neoplasma (IPMN)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van detectie van skip lesions in de ductus pancreaticus van patiënten
met IPMN door middel van intra-operatieve pancreatoscopie, op basis van de
visuele indruk van IPMN en/of door biopten verkregen middels de
pancreatoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Technisch succes: Mogelijkheid om (a) de pancreatoscoop langs de gehele
ductus pancreaticus voort te bewegen of totdat dit klinisch nodig is, (b) om de
mogelijke laesie(s) te visualiseren of (c) om een **biopt met SpyBite * te
verkrijgen, indien van toepassing.
2. Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de intra-operatieve pancreatoscopie
procedure en / of de pancreatoscoop zelf.
3. Recidief van IPMN binnen 5 jaar na chirurgie geëvalueerd met reguliere MRI
of overige beeldvormende modaliteiten (CT / EUS / anders)
4. Vergelijking van visuele en biopsie-diagnose op basis van onderzoek met
SpyGlass * van het gereseceerde weefsel
5. Inter-observer correspondentie van visuele impressie van IPMN, gebaseerd op
intra-operatieve indruk en op beoordeling van intra-operatieve opgenomen
pancreatoscopie afbeeldingen / video's.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een gereseceerde kwaadaardige IPMN bestaat er een kans van
15-40% op een recidief, in vergelijking met slechts 8% van gereseceerde
niet-kwaadaardige IPMN. De literatuur laat zien dat patiënten met een recidief
van hun kwaadaardige IPMN een significante slechtere overleving hebben
vergeleken met de patiënten die geen recidief hebben. Daarnaast tonen studies
aan dat de aanwezigheid van dysplasie op het transectievlak een significante en
onafhankelijke voorspeller is voor het optreden van een recidief.
Het ontbreken van evidence-based aanbevelingen voor chirurgische besluitvorming
- specifiek, hoeveel extra pancreasweefsel te reseceren in het geval van
dysplasie bij het transectievlak - is een van de belangrijkste klinische
uitdagingen voor pancreaschirurgen. Bovendien, zelfs wanneer de primaire laesie
radicaal wordt gereseceerd kunnen er laesies in de ductus pancreaticus liggen
die niet continu zijn aan de primaire tumor. Studies laten zien dat deze
zogenaamde skip lesions in 20% van de patiënten met gereseceerde
IPMN-afwijkingen worden ontdekt. Door deze lesies intra-operatief te kunnen
identificeren kan de chirurg eventueel beslissen om de resectie uit te breiden
of juist weefsel te sparen.
Doel van het onderzoek
1. De toegevoegde waarde van intra-operatieve pancreatoscopie aantonen bij
patiënten die een electieve pancreasresectie ondergaan voor de behandeling van
IPMN, specifiek gelet op de detectie van discontinue (skip) laesies in het
overblijvende pancreasweefsel.
2. Het genereren van een hypothese voor toekomstig gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, niet gerandomiseerde, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen een intra-operatieve
pancreatoscopie ondergaan, naast de standaard pancreasresectie die zij zullen
ondergaan in verband met IPMN. De follow-up na de operatie zal geschieden
volgens lokale standaarden en er zullen geen extra polibezoeken, opnames of
vragenlijsten volgens. Om deze reden hebben patiënten die deelnemen aan de
studie een kleine belasting.
In de literatuur worden weinig complicaties beschreven van intra-operatieve
pancreatoscopie. Daarnaast worden risicofactoren voor het optreden van
complicaties bij conventionele per-orale pancreatoscopie weggenomen. Om deze
reden hebben patiënten die deelnemen aan de studie weinig (bijna
verwaarloosbaar) additioneel risico, naast de pancreasresectie die zij zullen
ondergaan.
Publiek
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA 01752-1234
US
Wetenschappelijk
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA 01752-1234
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een operatie zullen ondergaan in verband met MD-IPMN of Mixed
IPMN binnen 4-6 weken na informed consent.
Diameter ductus pancreaticus >5 mm op pre-operatieve MRI of CT
Getekend informed consent door de patiënt, inclusief compliantie met studie
gerelateerde handelingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor pancreatoscopie
Leeftijd < 18 jaar
Zwangeren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70652.018.19 |