Primair doel:Om het effect op het keloid volume (mm3), gemeten met een 3D-camera, te onderzoeken na 3 achtereenvolgende behandelingen met elektronische jet-injector geïnduceerde afgifte van bleomycine, in vergelijking met placebo in een split-lesion…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het effect op het keloid volume (mm3) gemeten met
een 3D camera over de behandelings periode van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische verbetering met de Patient and Observer Scar Assessment Scale
(POSAS)
- Vermindering van vasculaire perfusie met behulp van laser speckle contrast
imaging
- Residuvorming op de huid na injectie (% injectie volume)
- Procedure gerelateerde pijn (NRS) en behandelingstevredenheid (5-point likert
scale)
- Lokale huidreacties met zelf gerapporteerde foto's in het e-dagboek
- Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
De vorming van keloïde littekens houdt verband met een ontregeld immuunrespons
op wondgenezing en kan gepaard gaan met substantiële fysieke en psychische
leed. Intralesionale behandeling met bleomycine is effectiever gebleken in het
verminderen van keloïde littekens in vergelijking met corticosteroïd naald
injecties. Behandeling met conventionele naald injecties gaat echter gepaard
met ernstige procedure gerelateerde pijn. In deze studie zullen we de
bleomycine behandeling in keloïden onderzoeken met behulp van een efficiënte
dermale toedienings techniek terwijl procedure gerelateerde pijn wordt
geminimaliseerd; een pneumatische jet-injector.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Om het effect op het keloid volume (mm3), gemeten met een 3D-camera, te
onderzoeken na 3 achtereenvolgende behandelingen met elektronische jet-injector
geïnduceerde afgifte van bleomycine, in vergelijking met placebo in een
split-lesion design.
Secundaire doelen:
- Evaluatie van de klinische werkzaamheid door een onderzoeker die geblindeerd
is voor de behandeling met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment
Scale (POSAS)
- Evaluatie van de keloïdale vasculaire perfusie (laser speckle contrast
imaging)
- Evaluatie van de gemiddelde residu vorming van de onderzoeksmedicatie op de
huid na behandeling (% van injectievolume)
- Evaluatie van de procedure gerelateerde pijn (NRS-score)
- Evaluatie van de lokale huidreacties (foto's in e-dagboek)
- Evaluatie van de tevredenheid over de behandeling met de jet-injector
(5-punts Likert-schaal)
- Onderzoek naar de verdraagzaamheid van de behandeling door alle bijwerkingen
te evalueren
Onderzoeksopzet
Single-center, dubbel blind (patiënt en onderzoeker), gerandomiseerde,
placebo-gecontroleerde studie met een split-lesion design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie bestaat uit een split-lesion design waarbij het keloïd drie opeenvolgende behandelingen krijgt met een interval van 4 weken: 1) bleomycine en 2) placebo (NaCl 0.9%), toegediend met een elektronische pneumatische jet-injector (Enerjet).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling dermatologie van het Erasmus
MC voor behandeling van keloïden worden gevraagd deel te nemen aan dit
onderzoek. Het onderzoek vereist 4 bezoeken voor de deelnemers. Bij elk bezoek
worden de volgende niet-invasieve metingen uitgevoerd: conventionele klinische
fotografie, 3D-fotografie, POSAS-vragenlijst, laser speckle contrast imaging,
residue formatie op de huid na behandeling en een vragenlijst (vragenlijst:
evaluatie na behandeling). Daarnaast worden patiënten gevraagd om dagelijkse
een e-diary bij te houden over pijn en jeuk van het litteken (NSR) en lokale
huidreacties (foto van het behandeld gebied). Een mogelijk voordeel voor de
deelnemers zou een effectieve en minder pijnlijke behandeling van hun keloïd
kunnen zijn. Mogelijke risico's voor de deelnemers zouden voorbijgaande lokale
huidreacties kunnen zijn, waaronder erytheem, oedeem, zwarte verkleuring,
korstvorming, pigmentveranderingen en oppervlakkige ulceratie.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. Proefpersoon is >= 18 jaar oud op het moment van screening.
3. Proefpersoon heeft op zijn minst een keloid van >= 4 cm in lengte, of twee
aparte keloiden van >= 2cm met een minimale afstand van > 1.0 cm op hetzelfde
lichaamsdeel.
4. Proefpersoon is gemotiveerd om vragenlijsten in te vullen en foto's te maken
met e-diary applicatie op de smartphone.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie;
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bèta-HCG-test
voorafgaand aan behandeling);
3. Eerdere behandeling met bleomycine van het keloïd binnen 12 weken voor de
screening.
4. Niet reagerend op eerdere bleomycine behandelingen van het keloid.
4. Elke medische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker belet
dat de deelnemer zich aan het protocol houdt of de studie per protocol
voltooit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-003228-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04582305 |
| CCMO | NL74548.078.20 |