1) Het vaststellen van het effect van doorgaan met imuunmodulerende medicatie ten tijde van een infectie ten opzichte van het tijdelijk stoppen van deze medicatie op ernstige infecties.2) Het bestuderen van de incidentie van en risicofactoren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is ernstige infectie (leidend tot een ziekenhuisopname,
intraveneus antibiotica gebruik, behandeling op de intensive care of
overlijden) gedefinieerd als Grade 3 of hoger volgens de Common Toxicity
Criteria for Adverse Events.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder andere: medicatie gebruik, flares van
ziekteactiviteit, adverse events en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Imuunmodulerende medicatie wordt veel gebruikt voor de behandeling van
patiënten met een auto-immuun ziektes zoals reumatoïde artritis, artritis
psoriatica, de ziekte van Bechterew, psorisasis en inflammatoire darmziekten.
In Nederland gaat het om ongeveer 200.000 mensen. Imuunmodulerende medicijnen
geven in het algemeen een wat hogere kans op infecties. Het is echter niet
duidelijk wat de risicofactoren zijn voor het ontstaan van een infectie en of
het stoppen van deze medicijnen ten tijde van een infectie leidt tot betere
uitkomsten. De huidige COVID-19 pandemie zorgt er voor dat het nu nog urgenter
is om antwoord te krijgen op deze vragen, zeker omdat sommige imuunmodulerende
medicatie verrassend genoeg effectief lijkt in de behandeling van COVID-19.
Doel van het onderzoek
1) Het vaststellen van het effect van doorgaan met imuunmodulerende medicatie
ten tijde van een infectie ten opzichte van het tijdelijk stoppen van deze
medicatie op ernstige infecties.
2) Het bestuderen van de incidentie van en risicofactoren voor infectie
(inclusief COVID-19) bij patiënten met een auto-imuunziekte die
imuunmodulerende medicatie gebruiken.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een pragmatische, exploratieve gerandomiseerde
gecontroleerde strategie studie onder patiënten met een auto-imuunziekte die
imuunmodulerende medicatie gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie strategie bestaat uit continueren van de afweer-modulerende medicatie ten tijde van een infectie. De controle strategie is het tijdelijk stoppen van deze medicatie tot de patiënt herstelt is.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan dit onderzoek worden belast met meerdere vragenlijsten en een
klein risico/kans op een (minder) ernstigere infectie wanneer zij zijn
gerandomiseerd naar de inferieure/superieure behandelstrategie.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale
spondyloartritis, psoriasis or infammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa)
- 16 jaar of ouder
- Gebruik van een of meerdere imuuunmodulerende medicijnen (voor lijst zie
protocol)
- Geen klinische infectie op moment van inclusie
- Goede beheersing van Nederlandse taal in woord en geschrift
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van de volgende middelen in monotherapie via infuus: rituximab,
tocilizumab en abatacept.
- Gebruik van glucocorticoïden in monotherapie
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar interventie of controle
behandeling.
- Niet in staat om 12 maanden gevolgd te worden voor dit onderzoek (verhuizing,
korte levensverwachting)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73479.091.20 |
| OMON | NL-OMON22848 |