Primair doel:De amTCNS met kwantitatief sensorische testen en zenuwgeledingsonderzoek valideren. Hypothese:a. Kwantitatief sensorische testen zijn gecorreleerd aan de amTCNS, wat aangeeft dat dunne vezel neuropathieën correct identificeert worden.b…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie is het valideren van het amTCNS
resultaat met kwantitatief sensorische testen en zenuwgeleidingsonderzoek.
De volgende onderzoeksvariabelen zullen worden meegenomen:
1. amTCNS resultaat (score tussen 0 en 30)
2. Kwantitatief sensorische testen: temperatuurdrempelonderzoek
3. Zenuwgeleidingsonderzoek: SNAP amplitude, CMAP amplitude en distale motor
latentie, zenuwgeleidingssnelheid, H-reflex
Secundaire uitkomstmaten
Naast de amTCNS worden temperatuurgevoeligheid, spierkracht en reflexen getest
om te beoordelen of ze in de amTCNS moeten worden opgenomen voor een betere
specificiteit en sensitiviteit van de score voor het kwantificeren van de ernst
van polyneuropathie.
Achtergrond van het onderzoek
Sensorische polyneuropathie (PNP) is een van de meest voorkomende neurologische
aandoening en wordt vaak gevonden bij niertransplantatie patiënten. Het streven
is om PNP met een vragenlijst en eenvoudig lichamelijk onderzoek te
diagnosticeren. De adapted modified Toronto Clinical Neuropathy Score (amTCNS)
is zo*n score methode. Echter, de amTCNS moet eerst met de gouden standaard
voor het diagnosticeren van PNP (kwantitatief sensorische testen (QST) en
zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)) gevalideerd worden. Naast het voordeel om de
incidentie van PNP beter in kaart te kunnen brengen, kan een vroege diagnose en
behandeling van bepaalde PNP verdere verslechtering van symptomen voorkomen.
Ook kan desbetreffende medicatie worden aangepast.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
De amTCNS met kwantitatief sensorische testen en zenuwgeledingsonderzoek
valideren.
Hypothese:
a. Kwantitatief sensorische testen zijn gecorreleerd aan de amTCNS, wat
aangeeft dat dunne vezel neuropathieën correct identificeert worden.
b. Zenuwgeleidingsonderzoek is gecorreleerd aan de amTCNS, wat aangeeft dat
dikke vezel neuropathieën correct identificeert worden.
Secundair doel:
Referentiewaarden van de amTCNS bepalen afhankelijk van voorspeller(s) in een
gezonde proefpersonen populatie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoeksprotocol bevat een cross-sectioneel onderzoek of kan ook als
validatiestudie worden omschreven. Het doel is om de betrouwbaarheid van de
amTCNS te onderzoeken. Dit is een klinische score die is ontworpen om symptomen
en tekenen van sensorische PNP te identificeren. De amTCNS zal gevalideerd
worden met kwantitatief sensorische testen en zenuwgeleidingsonderzoek die als
gouden standaard voor het diagnosticeren van polyneuropathie beschouwd worden,
van dunne vezel neuropathieën en dikke vezel neuropathieën respectievelijk.
Het doel is om de amTCNS voor een populatie van niertransplantatie patiënten te
valideren om de diagnose PNP betrouwbaar te kunnen stellen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers van deze studie zullen voor een enkele studievisite van 150 minuten
naar de onderzoeksfaciliteiten komen. Tijdens dit onderzoek zullen kwantitatief
sensorische testen en zenuwgeleidingsonderzoek worden verricht. Deze
onderzoeken kunnen tijdens de test enig ongemak veroorzaken maar bijwerkingen
zijn zeer zeldzaam. Beide onderzoeken worden in de reguliere patiëntenzorg in
de dagelijkse klinische praktijk gebruikt.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Patiënt is in staat de Nederlandse taal te begrijpen en in staat om
vragenlijsten en fysieke testen intellectueel te begrijpen
Ondertekende en gedateerde informed consent formulier voorafgaande aan
studiegerelateerde procedures
Eerdere deelname aan de TransplantLines cohortstudie en biobank
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Weigering van patiënt
Bilaterale amputatie van onderste of bovenste ledematen, trauma van ledematen
Patiënten met een pacemaker of ICD
Gebruik van geestverruimende medicijnen of drugs in de afgelopen 24 uur
Metalen osteosynthesemateriaal na een botfractuur (in armen of benen)
Patiënten met mononeuropathieën in onderzochte zenuwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04664426 |
CCMO | NL74617.042.20 |