Primair: • Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PLN-74809Secundair:• Beoordeling van de farmacokinetiek (FK) van PLN-74809 Verkennend:• Beoordeling van de verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) •…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aard en het percentage ongewenste voorvallen (AE*s) tussen de PLN-74809- en
placebogroep (beschrijvend).
Veiligheidsgegevens van alle deelnemers die minstens één dosis
onderzoeksgeneesmiddel kregen, worden in de uiteindelijke veiligheidsanalyse
opgenomen. Meer details over de veiligheidsanalyses worden in het SAP gegeven.
AE*s worden geregistreerd vanaf de tijd dat de deelnemer het formulier voor
geïnformeerde toestemming ondertekent tot het laatste onderzoeksbezoek. Tijdens
de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE*s) worden gedefinieerd
als AE*s die opkwamen of verergerden na de eerste toediening van
onderzoeksgeneesmiddel.
AE*s worden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities
(MedDRA®). Alle AE*s worden op ernst beoordeeld volgens de
CTCAE-beoordelingsschaal en vermeld per deelnemer en samengevat naar laatste
behandeling die bij aanvang van AE werd genomen. Alle AE*s worden vermeld per
deelnemer en samengevat naar laatste behandeling die bij aanvang van AE werd
genomen.
De incidentie van AE*s, de incidentie van TEAE*s, de incidentie van
behandelingsgerelateerde AE*s en de ernst van AE*s worden samengevat per
systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en maximale ernst. In gevallen waar een
deelnemer meerdere incidenten van hetzelfde voorval (voorkeursterm) meldt,
wordt de grootste ernst in de samenvatting opgenomen. Het aantal en het
percentage deelnemers met SAE*s en behandelingsgerelateerde SAE*s en deelnemers
die zich voortijdig terugtrekken wegens een AE, worden in tabelvorm vermeld
naar onderzoeksbehandeling en dosis.
Klinische laboratoriumtestparameters worden voor individuele deelnemers
beoordeeld met behulp van de CTCAE-beoordelingsschaal, en waarden buiten de
referentiebereiken worden gemarkeerd. De incidentie van tijdens de behandeling
optredende afwijkingen in laboratoriumbevindingen worden samengevat naar ernst
en behandelingsgroep. Voor elke parameter worden samenvattende statistieken
berekend voor elke maat en samengevat per behandeling en dosis.
Individuele ECG-resultaten worden voor elke deelnemer vermeld. Samenvattingen
van ECG*s per behandeling en dosis omvatten veranderingen ten opzichte van
baseline voor elke parameter. Metingen van de vitale functies, andere
laboratoriumtests, gelijktijdige geneesmiddelen, medische voorgeschiedenis en
veranderingen in lichamelijke onderzoeken bij elk tijdstip worden per deelnemer
vermeld. Het aantal en het percentage deelnemers met afwijkende ECG*s worden
per behandeling en dosis samengevat.
Gelijktijdige geneesmiddelen worden gecodeerd met behulp van het meest actuele
beschikbare geneesmiddelenwoordenboek van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire farmacokinetische eindpunten
PLN-74809-concentraties in plasma (totale en ongebonden concentraties) bij elk
bemonsteringstijdstip worden gepresenteerd in lijsten en beschrijvende
samenvattende statistieken per dosis en bezoek. De gegevens worden ook grafisch
gepresenteerd. Meer details over de analyses worden in het SAP gegeven, dat
voorafgaand aan definitieve *databasevergrendeling* aan het eind van het
onderzoek opgesteld en overeengekomen moet worden. Het FK-analyseplan en
-rapport kunnen, waar van toepassing, apart van het SAP opgesteld worden.
Secundaire farmacodynamische eindpunten
Er worden urine-, plasma- en serummonsters geanalyseerd op biomarkers
(aanwezigheid of werkelijke concentratie). Deze monsters worden gebruikt om de
niveaus van deze markers bij deelnemers en de relatie tussen deze markers te
bepalen. De resultaten worden gepresenteerd in lijsten, beschrijvende
samenvattende statistieken en in grafische vorm per behandeling en dosis, en
uitgedrukt als de relatieve (en/of absolute) verandering voor elke deelnemer.
Daarnaast kunnen relaties tussen FK en FD op verkennende wijze geëvalueerd
worden en op grafische wijze gepresenteerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Idiopathische longfibrose (of idiopathische pulmonale fibrose, IPF) is de
vaakst voorkomende interstitiële longziekte, een aandoening waarbij de kleine
blaasjes in de longen beschadigd raken. Dit veroorzaakt littekens en de opbouw
van littekenweefsel (zogenoemde fibrose). Het littekenweefsel maakt dat de
longen stijver worden, waardoor het ademhalen steeds moeilijker wordt. De
symptomen van IPF zijn onder meer kortademigheid, aanhoudende droge hoest,
vermoeidheid, gewichtsverlies en afgeronde, vergrote vingertoppen.
Patiënten met de diagnose lichte tot matige IPF en zonder andere grote
gezondheidsklachten die van invloed kunnen zijn op het onderzoeksgeneesmiddel
of die de onderzoeksuitkomsten kunnen verstoren, zullen voor het klinisch
onderzoek gerekruteerd worden.
PLN-74809-000 wordt ontwikkeld voor idiopathische longfibrose (IPF). PLN-74809
is een klein molecuul dat naar verwachting tegen fibrose werkt via mechanismen
die anders zijn dan die van de huidige standaardzorg voor IPF. Het voorgestelde
onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbepalend,
placebogecontroleerd fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid,
verdraagbaarheid en FK van 12 weken van behandeling met PLN-74809 40 mg of
placebo.
Op dit moment zijn behandelingsopties voor IPF beperkt tot twee geneesmiddelen
die zijn goedgekeurd voor de behandeling van IPF (nintedanib [OFEV] of
pirfenidon [Esbriet]) en ondersteunende behandelingen. In dit onderzoek wordt
PLN-74809 vergeleken met een placebo (ziet eruit als het onderzoeksgeneesmiddel
maar bevat geen werkzame bestanddelen) voor de behandeling van IPF. PLN-74809
is in geen enkel land goedgekeurd voor de behandeling van eender welke
aandoening.
Dit is een placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek, dat in
vier delen wordt uitgevoerd (deel A, B, C en D). Deel A is beëindigd.
• In deel B wordt de dosis van 40 mg PLN-74809 beoordeeld.
• In deel C worden de dosissen van 80 mg en 160 mgPLN-74809 beoordeeld
• In deel D wordt 320 mg PLN-74809 beoordeeld
Doel van het onderzoek
Primair:
• Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PLN-74809
Secundair:
• Beoordeling van de farmacokinetiek (FK) van PLN-74809
Verkennend:
• Beoordeling van de verandering vanaf baseline in geforceerde vitale
capaciteit (FVC)
• Beoordeling van de verandering vanaf baseline in de score voor kwantitatieve
longfibrose (QLF) in
• Beoordeling van de verandering vanaf baseline in een visuele analoge schaal
(VAS) voor hoest
• Beoordeling van de veranderingen in geselecteerde biomarkers
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 2a, multicenter, 4-delig, gerandomiseerd, dubbelblind,
dosisbepalend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid,
verdraagbaarheid en PK van eenmaaldaagse (q.d.) behandeling met PLN-74809 bij
deelnemers met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Elk onderzoeksdeel bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een
behandelingsperiode van 4 weken (Deel A), 12 weken (Deel B en C), of ten minste
24 weken (Deel D) en een follow-upperiode na de behandeling van 2 weken (± 3
dagen). De inschrijving voor Deel A is voltooid en wordt in dit document dus
niet verder beschreven; voor dit deel van het onderzoek zullen geen extra
deelnemers meer worden ingeschreven. De inschrijving voor Deel B is voltooid;
voor dit deel van het onderzoek zullen geen extra deelnemers meer worden
ingeschreven. De inschrijving voor Deel C is gestart na beoordeling van de
klinische gegevens van de dosering van 40 mg door de commissie voor de
veiligheidscontrole (Data Safety Monitoring Board, DSMB) en bevoegde
autoriteiten (indien van toepassing). De DSMB en de bevoegde autoriteiten
(indien van toepassing) adviseren de voortgang zonder wijzigingen van onderzoek
PLN-74809-IPF-202, ter beoordeling van de dosissen van 80 mg en 160 mg. De
inschrijving voor Deel D zal starten na beoordeling van de klinische gegevens
van 80 mg en 160 mg in Deel C, door de DSMB en bevoegde autoriteiten (indien
van toepassing). Het dosisniveau in Deel D wordt ondersteund door de klinische
gegevens van onderzoek PLN-74809-104 en de duur ervan wordt ondersteund door
chronische toxicologische gegevens.
Potentiële deelnemers die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, worden
gescreend op geschiktheid tot maximaal 28 dagen voor het onderzoek voordat zij
de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
In Deel B, C en Deel D worden geschikte deelnemers op Dag 1 (Bezoek 2)
gerandomiseerd. Randomisatie wordt gestratificeerd naar gebruik van
IPF-therapie volgens de standaardzorg (SoC) (pirfenidon of nintedanib)
(SoC-gebruik; ja of nee).
In Deel B worden 29 geschikte deelnemers in een verhouding van 3:1
gerandomiseerd (actief geneesmiddel vs. placebo) en gedurende 12 weken
behandeld.
In Deel C worden ongeveer 28 geschikte deelnemers per cohort (56 in totaal) in
een verhouding van 3:1 gerandomiseerd (actief geneesmiddel vs. placebo) en
gedurende 12 weken behandeld in sequentiële behandelingscohorten.
In Deel D is er een extra PLN-74809-dosisgroep van 320 mg gepland voor
evaluatie op basis van de volgende criteria:
• De inschrijving voor Deel C is voltooid (d.w.z. er zijn 56 deelnemers
gerandomiseerd).
• In afwachting van een gunstige beoordeling door de DSMB en de bevoegde
autoriteiten (indien van toepassing) van:
o Alle beschikbare veiligheids- en PK-gegevens van dit onderzoek (Deel C)
o Veiligheids- en PK-gegevens van onderzoek PLN-74809-104, een lopend fase
1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en
farmacokinetiek van PLN-74809 in meerdere doses variërend van 80 tot 320 mg bij
gezonde deelnemers, zoals beschreven in het onderzoeksdossier.
In Deel D worden ongeveer 28 deelnemers) gerandomiseerd in een verhouding van
3:1 (320 mg PLN-74809 vs. placebo) op Dag 1 (Bezoek 2). Randomisatie wordt
gestratificeerd naar gebruik van IPF-therapie volgens de standaardzorg (SoC)
(pirfenidon of nintedanib) (SoC-gebruik; ja of nee). De onderzoeksbehandeling
wordt gedurende ten minste 24 weken toegediend. De behandeling gaat voor alle
deelnemers door in Deel D, tot de laatste in Deel D ingeschreven deelnemer week
24 heeft bereikt.
Deelnemers die vanwege veiligheidsredenen met het onderzoeksgeneesmiddel
stoppen voordat ze 12 weken (Deel B en C) of ten minste 24 weken (Deel D) van
behandeling hebben voltooid, worden gevraagd in het onderzoek te blijven om
alle resterende beoordelingen te voltooien; als dit niet haalbaar is, worden
zij gevraagd naar het ziekenhuis te komen voor een voortijdige-beëindiging-
bezoek. Tijdens dit bezoek worden follow-up-evaluaties uitgevoerd.
De DSMB en bevoegde autoriteiten (indien van toepassing) zullen de veiligheid
van de deelnemers moet beoordelen voorafgaand aan initiatie van Deel D en na
inschrijving van de laatste deelnemer in Deel D. Een adjudicatiecommissie
beoordeeld acute exacerbaties, ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en/of
ademhalingsgerelateerde sterfgevallen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel B: 40 mg PLN-74809 of bijpassende placebo, q.d. oraal toegediend Deel C: 80 mg of 160 mg PLN-74809 of bijpassende placebo, q.d. oraal toegediend Deel D: 320 mg PLN-74809 of bijpassende placebo, q.d. oraal toegediend PLN-74809 wordt door Pliant geleverd als een tablet voor orale toediening. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags ingenomen met intervallen van ongeveer 24 uur. Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel in op een lege maag (geen voedsel 2 uur vóór of 2 uur na de dosering) en drinken maximaal 240 ml (~ 1 beker water) na het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen van PLN-74809
Het onderzoeksgeneesmiddel PLN-74809 bevindt zich in het onderzoekstadium, dus
het kan schadelijke effecten (bijwerkingen) hebben die op dit moment nog niet
bekend zijn. Net als met elk nieuw geneesmiddel is er een risico dat er
onverwachte bijwerkingen kunnen optreden. Bijna alle geneesmiddelen, zowel oud
als nieuw, kunnen ernstige reacties veroorzaken. In een eerder, voor het eerst
bij mensen uitgevoerd onderzoek kregen gezonde deelnemers PLN-74809 in doses
tot 75 mg (als enkelvoudige dosis) en 40 mg (als meervoudige doses). Het
onderzoeksgeneesmiddel werd goed verdragen en had een aanvaardbare veiligheid.
Tot nu toe is PLN-74809 aan 84 gezonde deelnemers in 2 voltooide klinische
onderzoeken gegeven, ofwel als enkelvoudige doses (één keer) tussen 15 en 75
mg, ofwel als meervoudige doses (tot twee weken) tussen 10 en 40 mg.
Er werd één (1) ernstig ongewenst voorval (serious adverse event, SAE) gemeld
in een lopend klinisch onderzoek. Het SAE was een ernstige infectie op de plek
van de intraveneuze katheter.
Risico*s van de placebo
In de placebogroep worden er geen bijwerkingen verwacht. Toch kunnen deelnemers
bijwerkingen ervaren die met de onderzoeksprocedures verband houden. Daarnaast
kan het zijn dat uw symptomen van IPF niet verbeteren of zelfs verergeren.
Allergische reacties
Net als met elk geneesmiddel is er een risico op een allergische reactie.
Enkele symptomen van allergische reacties zijn: kortademigheid, jeukerige
huiduitslag (netelroos) of zwelling, rood aanlopen (warm gevoel), lage
bloeddruk en trage hartslag.
Bloedafname
De risico*s van bloedafname zijn onder meer flauwvallen en pijn, blauwe plek,
zwelling of, in zeldzame gevallen, infectie waar de naald werd ingebracht. Deze
ongemakken zijn kort en van voorbijgaande aard. Het totale volume dat tijdens
uw deelname aan dit onderzoek wordt afgenomen, zal ongeveer 110 ml zijn
(ongeveer een half kopje).
Elektrocardiogram
Huidirritatie van de ECG-elektrodeplakkers of pijn bij het lostrekken van de
plakkers zijn mogelijke bijwerkingen.
Computertomografiescan (CT-scan) met hoge resolutie
Wanneer er een CT-scan wordt uitgevoerd, wordt u aan straling blootgesteld. De
blootstelling aan straling tijdens CT-scan met hoge resolutie is 3-8
millisievert (mSv). Deze stralingsblootstelling is 6 tot 16 keer lager dan de
jaarlijkse stralingsgrenswaarde voor personeel dat met straling werkt.
Spirometrie
Deelnemers kunnen een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, kortademigheid of
een beklemd gevoel op de borst ervaren.
Spirometrie (DLco)
Deelnemers kunnen een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, kortademigheid of
een beklemd gevoel op de borst ervaren.
Vasten
Vasten kan duizeligheid, hoofdpijn, ongemak in de maag of flauwvallen
veroorzaken.
Om de hierboven genoemde risico*s en ongemakken tijdens het onderzoek tot een
minimum te beperken, zijn zorgprofessionals 24 uur per dag bereikbaar voor
deelnemers om eventuele bijwerkingen/ongewenste effecten te melden en
onmiddellijke medische zorg te krijgen.
Publiek
Littlefield Avenue 260
South San Francisco CA 94080
US
Wetenschappelijk
Littlefield Avenue 260
South San Francisco CA 94080
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemers van 40 jaar of ouder.
2. Diagnose van IPF die maximaal 5 jaar vóór de screening is gesteld op basis
van de richtlijnen van ATS/ERS/JRS/ALAT van 2018 (Raghu et al, 2018).
Opmerking: Als de diagnose van IPF is gesteld binnen de periode van >3 tot <=5
jaar vóór de screening, dan moet de deelnemer beschikken over bewijs van
progressie in de afgelopen 24 maanden, gedefinieerd als afname van het FVC als
percentage van de voorspelde waarde op basis van een relatieve afname van >=
5%
3. FVC als percentage van de voorspelde waarde >=45%; historische FVC voor
opname in het onderzoek is toegestaan indien binnen 1 maand vóór de screening
4. Diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLco) (gecorrigeerd voor
hemoglobine) >= 30%; historische Dlco voor opname in het onderzoek is toegestaan
indien binnen 1 maand vóór de screening
5. Deelnemers die momenteel behandeling voor IPF krijgen met nintedanib of
pirfenidon zijn toegestaan, mits deze geneesmiddelen gedurende minstens 3
maanden voor het screeningsbezoek in een stabiele dosis worden gegeven en naar
verwachting onveranderd blijven tijdens het onderzoek (stabiele dosis wordt
gedefinieerd als de hoogste dosis die door de deelnemer gedurende >= 3 maanden
wordt verdragen).
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 50 ml/min, volgens de
Cockcroft-Gault-formule.
7.Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel
chirurgisch gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale tubaligatie,
salpingectomie en/of bilaterale oöforectomie, minstens 26 weken vóór het
screeningsbezoek) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als spontane amenorroe
gedurende minstens 2 jaar.
8.Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulerend,
premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) en alle mannelijke
deelnemers met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer
effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens hun deelname aan het
onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van
onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden
gedefinieerd als anticonceptiemethoden met een effectiviteit van 99% of meer.
9. Deelnemers moeten instemmen met het afzien van eicel- of spermadonatie
gedurende respectievelijk 30 of 90 dagen na toediening van de laatste dosis van
het onderzoeksgeneesmiddel.
10. In staat zijn een schriftelijk informatie- en toestemmingsformulier (ICF)
te lezen en ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
1. Ontvangt niet-goedgekeurd middel bedoeld voor de behandeling van fibrose bij
IPF
2. Verhouding tussen geforceerd uitademingsvolume gedurende de eerste seconde
(FEV1) en FVC (FEV1/FVC-verhouding) <0,7 bij screening
3. Klinische aanwijzingen voor actieve infectie, waaronder maar niet beperkt
tot bronchitis, pneumonie of sinusitis, die de FVC-meting kan verstoren tijdens
screening of bij randomisatie
4. Elke andere aandoening die de correcte beoordeling van spirometrische
prestaties verhindert (bijvoorbeeld een gebroken rib of pijn op de borst van
andere oorsprong die adequate geforceerde uitademing belemmert)
5. Bekende of door de onderzoeker vermoede acute IPF-exacerbatie, binnen 6
maanden vóór de screening
6. Op de meest recente computertomografiescan met hoge resolutie (HRCT) -
(zoals bepaald door de centrale lezer) is de mate van emfyseem groter dan de
mate van fibrotische veranderingen; , a) een HRCT-scan die binnen twee jaar na
de screeningdatum wordt uitgevoerd, kan hiervoor worden gebruiktm.
7. Diagnose van ernstige pulmonale hypertensie
8. Roken van welke aard dan ook (niet beperkt tot tabak) binnen 3 maanden vóór
de screening of niet bereid om gedurende het onderzoek niet te roken
9. Infectie van de lagere luchtwegen waarvoor antibiotica nodig zijn/waren
binnen 4 weken vóór de screening en/of tijdens de screeningperiode
10. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of actuele maligniteit
anders dan basaalcelcarcinoom, gereseceerd niet-invasief cutaan
plaveiselcelcarcinoom of behandeld cervixcarcinoom in situ
11. Leverfunctiestoornis of terminale leverziekte
12. Nierfunctiestoornis of terminale nierziekte waarvoor dialyse vereist is
13. Voorgeschiedenis van instabiele of verslechterende hart- of longziekte
(anders dan IPF) binnen de 6 maanden vóór de screening, waaronder, maar niet
beperkt tot de volgende:
a. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct
b. Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist was gedurende de 6
maanden vóór de screening
c. Ongecontroleerde klinisch significante aritmieën
d. Elke klinisch relevante afwijking in het elektrocardiogram (ECG), met
inbegrip van maar niet beperkt tot een QT-interval (gecorrigeerd voor hartslag
met de formule van Fridericia (QTcF)) >450 msec voor mannen of >460 msec voor
vrouwen tijdens het screeningsbezoek (inclusief Dag -1) of vóór toediening van
de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Een van de volgende leverfunctietestcriteria hoger dan de gespecificeerde
grenswaarden: totaal bilirubine >1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde
(ULN); aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >3 ×
ULN; alkalische fosfatase >2,5 × ULN.
Opmerking: deelnemers die momenteel nintedanib of pirfenidon krijgen als
standaardzorgbehandeling voor IPF, die voorheen aan nintedanib- of
pirfenidonbehandeling gerelateerde verhoogde leverfunctiewaarden hebben laten
zien die hoger waren dan wat hierboven wordt beschreven of die resulteerden in
dosisverlaging, onderbreking van de behandeling of stopzetting van de
behandeling zijn niet geschikt.
15. Een van de volgende tijdens de screening: hemoglobine <10,0 g/dl of
neutrofielen <1500 /mm3 of bloedplaatjes <100.000 /ml
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
17. Dagelijks gebruik van fosfodiësterase-5 (PDE-5) -remmers (bijv. sildenafil,
tadalafil, andere) (Opmerking: Intermitterend gebruik voor erectiele dysfunctie
is toegestaan.)
18. Een medische of chirurgische aandoening waarvan bekend is dat deze van
invloed is op de geneesmiddelabsorptie (bijv. grote maagoperatie)
19. Chirurgische ingrepen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gepland
20. Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
21. Heeft in de 30 dagen vóór de screening deelgenomen aan een klinisch
onderzoek met een experimenteel middel
22. Ondergaat tijdens het onderzoek waarschijnlijk een longtransplantatie (op
de transplantatielijst staan is aanvaardbaar)
23. Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker kan maken dat
kandidaten ongeschikt zijn voor het onderzoek, met inbegrip van maar niet
beperkt tot een vermoede infectie met COVID-19
24. Overgevoeligheid voor PLN-74809 of voor één of meer van de hulpstoffen of
de placebo
25. Wordt momenteel behandeld met het volgende en zal deze behandeling tijdens
het onderzoek naar verwachting blijven volgen: krachtige (d.w.z. sterke) en
gelijktijdige inhibitors of inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 en
P-glycoproteïne (P-gp) (bijv. itraconazol)-, borstkankerresistentie-eiwit
(BCRP)- of organisch anion transporterend polypeptide (OATP)
1B1/1B3-transporters
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-002709-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04396756 |
| CCMO | NL74229.100.20 |