Primaire doelen:1. Het vaststellen van de proportie patiënten met enige ofwel verschillende voorgedefinieerde afwijkingen suggestief voor oude TB infectie dat/die gedetecteerd wordt/worden door de ULDCT in vergelijking met een rontgenfoto in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal voorgedefinieerde afwijkingen, suggestief voor oude TB infectie, die
gedetecteerd worden door de CT met zeer lage stralingsdosis (ULDCT) in
vergelijking met een röntgenfoto
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De sensitiviteit van de standaard CT voor oud-TB gerelateerde afwijkingen is
superieur vergeleken met die van een rontgenfoto in personen met latente
tuberculose. Echter, de toepassing van de standaard CT tijdens screening voor
latente tuberculose is beperkt door de hoge stralingsbelasting. Recentelijk is
er een nieuwe CT scan methode beschikbaar: de CT met zeer lage
stralingsbelasting. Hoewel deze CT scan een stralingsbelasting heeft
vergelijkbaar met die van een röntgenfoto kan hij het longweefsel veel beter in
beeld brengen. Wij verwachten dat de CT met zeer lage stralingsbelasting een
hogere nauwkeurigheid heeft voor het detecteren van latente tuberculose dan een
rontgenfoto.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
1. Het vaststellen van de proportie patiënten met enige ofwel verschillende
voorgedefinieerde afwijkingen suggestief voor oude TB infectie dat/die
gedetecteerd wordt/worden door de ULDCT in vergelijking met een rontgenfoto in
patienten met latente tuberculose gedefinieerd door een positieve mantoux of
interferon-gamma release assay testuitslag.
2. Onderzoeken welke voorgedefinieerde afwijkingen op de ULDCT het meest
voorkomt in patienten met latente tuberculose
Secundaire doelen:
1. In patiënten bij wie ook reeds een standaard CT is verricht in het kader van
reguliere zorg: het vergelijken van afwijkingen gevonden op ULDCT met die
gevonden op standaard CT
2. Het evalueren van inter-observer variabiliteit voor TB-gerelateerde
afwijkigen op ULDCT in vergelijking met een röntgenfoto.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De ULDCT scan zelf duurt ongeveer drie seconden. Het risico erelateerd aan deze
extra ULDCT bestaat uit extra stralingsbelasting (ongeveer 0.07 mSv),
vergelijkbaar met die van een röntgenfoto (en daarmee een factor 50 lager dan
een standaard CT scan). De stralingsbelasting is daarom verwaarloosbaar met
betrekking tot acceptabele stralingsbelastingen voor studiedoeleinden waarbij
een klinisch-diagnostisch voordeel verwacht kan worden. De voordelen van een
mogelijke uitkomst van deze studie, zoals een betere detectie van
(gecalcificeerde) noduli, overschrijden de risico's van stralingsgeinduceerde
complicaties ruimschoots.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met LTBI gebaseerd op een positieve TST en/of QFT tijdens screening
in de afgelopen twintig jaar. Tevens:
- 18 jaar of ouder
-Geen LTBI afwijkingen beschreven op X-thorax tijdens de screening voor LTBI
- Informed consent verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Patienten die niet in staat zijn om hun adem voor ten minste 5 seconden in te
houden.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71939.058.19 |