Het doel van deze studie is om middels een pilot de haalbaarheid en de potentiële effectiviteit van een multimodaal revalidatie programma voorafgaand en gedurende adjuvante chemotherapie in patiënten met stadium 3 colon carcinoom vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van het multimodaal revalidatie programma zal worden
geëvalueerd aan de hand van veiligheid, adherence, tevredenheid,
uitvoerbaarheid en implementeerbaarheid. De potentiele effectiviteit zal worden
vastgesteld op basis van zelf-gerapporteerd functioneel herstel, geobserveerd
functioneel herstel, tijd tussen operatie en aanvang van chemotherapie,
bijwerkingen en compliantie van de chemotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland krijgen jaarlijks 5.000 mensen de diagnose colon carcinoom met
lymfekliermetastasen. Deze zogenaamde stadium 3 colon carcinoom patiënten
behoeven na chirurgische resectie adjuvante chemotherapie ter bevordering van
de overleving. Als deze aanvullende chemotherapie niet tijdig gestart kan
worden of niet volledig kan worden voltooid, halveren de
5-jaarsoverlevingskansen van 75 naar 39%. Door de hoge kans op complicaties na
operatie (circa 30-60%) is het postoperatieve herstel vaak traag of blijft soms
geheel uit. Dit heeft tot gevolg dat slechts 50% van de patiënten tijdig kan
starten met adjuvante chemotherapie, maar dat ook nog eens 50% van deze mensen
uitvalt of een dosisverlaging ondergaat vanwege bijwerkingen. Uit onderzoek is
gebleken dat het optimaliseren van de conditie middels een multimodaal
programma voorafgaand aan de operatie de weerbaarheid van de patiënt om de
operatie te doorstaan verhoogt. Postoperatieve complicaties verminderen en het
functionele herstel bespoedigt. In analogie kan worden gedacht dat een
vergelijkbaar programma kan helpen om er enerzijds voor te zorgen dat patiënten
tijdig kunnen starten met de adjuvante chemotherapie en anderzijds de
chemotherapie beter kunnen ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om middels een pilot de haalbaarheid en de
potentiële effectiviteit van een multimodaal revalidatie programma voorafgaand
en gedurende adjuvante chemotherapie in patiënten met stadium 3 colon carcinoom
vast te stellen.
Onderzoeksopzet
De pilot studie zal worden uitgevoerd in Noordwest Ziekenhuisgroep locatie
Alkmaar. Er zullen 15 - 20 patiënten met stadium 3 colon carcinoom worden
geïncludeerd die na chirurgische resectie in aanmerking komen voor adjuvante
chemotherapie. Deze patiënten ondergaan postoperatief en gedurende de
chemotherapie behandeling een multimodaal revalidatie programma onder
begeleiding van een oncologiefysiotherapeut en een diëtist.
Inschatting van belasting en risico
Geïncludeerde patiënten ondergaan postoperatief en gedurende de chemotherapie
behandeling een multimodaal revalidatie programma. Hierin trainen de patiënten
drie keer per week een uur intensief onder begeleiding van een eerstelijns
oncologiefysiotherapeut. De inhoud van deze trainingen wordt bepaald aan hand
van de conditie van de patiënt bij aanvang van het programma en kan voortdurend
worden aangepast. De betrokken oncologiefysiotherapeuten zijn opgeleid om te
anticiperen op complexe problemen die zich kunnen voordoen bij patiënten met
kanker. Onder begeleiding van een diëtist zal tijdens het revalidatieprogramma
eiwitten en multivitaminen worden gesuppleerd. De hoge intensity kan worden
gezien als een belasting voor de patiënt. We weten echter uit onze ervaringen
met prehabilitatie voorafgaand aan de operatie waar patiënten aan een
vergelijkbare intensiteit worden blootgesteld, dat de winst die zij ervaren in
hun fitheid van dermate waarde is dat de intensiteit niet als een belemmering
wordt gezien.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (>18 jaar) met stage 3 colon carcinoom die na een
chirurgische resectie aanvullend worden behandeld met adjuvante chemotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten <18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73776.091.20 |