haalbaarheid van de robot-geassisteerde, enkele colpectomie in vrouw-naar-man transgenders waarbij eerder de baarmoeder al is verwijderd
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
chirurgische complicaties durante operatione tot 6 weken na de operatie
Secundaire uitkomstmaten
mictiefunctie, lichaamsbeleving, ervaring van de ingreep, operatie indicatoren
zoals bloedverlies, duur, etc
Achtergrond van het onderzoek
Bij geslachtsveranderende chirurgie van vrouw naar man wordt een colpectomie
(verwijdering van de vagina) uitgevoerd om het risico op complicaties na fallo-
of metadoioplastiek (chirurgische toevoeging van een penis) met urethrale
verlenging te verkleinen. Tot voor kort werd de colpectomie vaginaal uitgevoerd
na verwijdering van de baarmoeder. Onlangs hebben we een robot geassisteerde
laparoscopische methode beschreven om de baarmoeder en vagina in één operatie
te verwijderen. We hebben een drastische afname van complicaties gezien bij
vergelijking van de vaginale colpectomie met de robot-geassisteerde
laparoscopische colpectomie gecombineerd met hysterectomie (de uitgebreide
colpectomie). Maar tot nu toe hadden transmannen bij wie de baarmoeder al was
verwijderd maar één optie: een vaginale colpectomie. Toch is het mogelijk om na
een hysterectomie een robot-geassisteerde laparoscopische colpectomie (de
enkele colpectomie) uit te voeren en dit wordt al in New York uitgevoerd. Met
deze pilotstudie zullen we bepalen 1) de haalbaarheid van de
robot-geassisteerde laparoscopische enkele colpectomie en 2) ethische
verantwoording van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin
vaginale colpectomie wordt vergeleken met de robot-geassisteerde
laparoscopische enkele colpectomie.
Doel van het onderzoek
haalbaarheid van de robot-geassisteerde, enkele colpectomie in vrouw-naar-man
transgenders waarbij eerder de baarmoeder al is verwijderd
Onderzoeksopzet
een pilot, cohort studie waarbij de uitkomsten vergeleken zullen worden met een
historisch cohort van transmannen na een vaginale, enkele colpectomie
Onderzoeksproduct en/of interventie
robot-geassisteerde laparoscopische, enkele colpectomie
Inschatting van belasting en risico
De last zijn laparoscopische incisies (vaginale chirurgie veroorzaakt geen
abdominale littekens) en tijdsinvestering in het invullen van vragenlijsten van
een verwachte 20 minuten. Eerdere studies tonen aan dat de robotondersteunde
laparoscopische, uitgebreide colpectomie een lager risico op chirurgische
complicaties heeft. Daarom veronderstellen we dat een enkele colpectomie ook de
risico's voor de deelnemende patiënt zal verlagen.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouw-naar-man transgender
- indicatie voor colpectomy
- eerder verrichte uterus extirpatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- indicatie voor colpectomie anders dan gender dysforie
- contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75085.029.20 |