Vroegtijdige herkenning van klinische achteruitgang in hoog-risico patiënten, met behulp van continue draadloze draagbare monitoring: een observationeel klinisch onderzoek met het Checkpoint Cardio systeem

In tegenstelling tot op de Intensive Care (IC) worden op de verpleegafdeling
vitale functies alleen tijdens de controles door verpleegkundigen handmatig
gemeten, gewoonlijk eenmaal per dienst van 8 uur. In de tijd hiertussen is de
patiënt in feite onbewaakt. Door dit intermitterende karakter kunnen eerste
symptomen van achteruitgang al snel gemist worden waardoor complicaties niet of
te laat herkend worden. Tezamen met de stijgende werkdruk voor verpleegkundigen
('minder handen aan het bed') en de steeds ouder wordende patiënt met meerdere
co-morbiditeiten noopt dit tot actie. De noodzaak om (de vitale functies van)
patiënten beter in de gaten te houden om achteruitgang sneller te herkennen en
de juiste interventie kunnen plegen is groot. Ook de verhoogde druk op
gezondheidszorgsystemen om patiënten sneller te ontslaan naar de thuissituatie
betekent dat het monitoren van de patiënt in de eerste kritische dagen na
ontslag steeds meer relevant wordt.

Het Nightingale project, welke bestaat uit een consortium van vijf top
academische ziekenhuizen (UMC Utrecht, Nederland; Karolinska, Zweden;
University College Londen Ziekenhuis, Londen, Verenigd Koninkrijk;
Universiteitsziekenhuis Leuven, België; Universiteitsziekenhuis Aken,
Duitsland) maakt gebruik van het Precommercial Procurement (PCP) subsidie
programma van de Europese Commissie om de Europese MedTech industrie te
stimuleren om een oplossing te ontwikkelen voor het draadloos monitoren van
patiënten op een verpleegafdeling en in de eerste kritische dagen thuis na
ontslag om achteruitgang eerder te herkennen en hierop te anticiperen.

Op dit moment zijn twee Europese industrie partijen voorbereidingen aan het
treffen om prototype systemen te ontwikkelen voor het draadloos monitoren van
patiënten. Indien deze sensor systemen uitgebreid zijn gevalideerd (dat wil
zeggen: het betrouwbaar kunnen meten van vitale functies en het kunnen
herkennen van patient achteruitgang) en getest op gebruiksgemak, kunnen ze
verder worden ontwikkeld tot een volwaardige oplossing om ingezet te worden in
de patiëntenzorg in de nabije toekomst.

Tijdens dit onderzoek wordt het Checkpoint Cardio systeem (een van de twee
sensoren van de twee geselecteerde Nightingale bedrijven) getest op
betrouwbaarheid in het kunnen detecteren van complicaties in een kleine groep
patiënten en gebruiksgemak. Dit onderzoek is een vervolg op eerder uitgevoerd
onderzoek in het UMC Utrecht (protocol: NL67031.041.18) waarbij vier prototype
sensoren zijn getest op betrouwbaarheid en gebruiksgemak in vrijwilligers.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de performance van de
Checkpoint Cardio sensor, voor het op afstand meten van vitale functies bij
patiënten op een verpleegafdeling en in de eerste dagen thuis na ontslag.

Deze studie heeft de volgende 3 objectives:

1). het bepalen van de agreement tussen de vitale functies gemeten met de
Checkpoint Cardio sensor en het huidige patiënten monitoring systeem welke
gebruikt wordt in high-care settings in het UMC Utrecht.

2). te evalueren wat de preliminary accuraatheid is van het hele Checkpoint
Cardio systeem (draadloze sensor + clinical decision support software) in het
detecteren van achteruitgang bij patiënten.

3). het bepalen van het gebruiksgemak van het Checkpoint Cardio systeem vanuit
het perspectief van de patiënt.

Dit onderzoek is een prospectief cohort onderzoek:

1). voor Objective 1 bepalen we de agreement van elk van de gemeten vitale
functies van het Checkpoint Cardio systeem met de vitale functies gemeten door
het standaard gebruikte patiënten monitoring systeem in het UMC Utrecht.

2). voor Objective 2 bepalen we via een prospectieve observationele studie, in
hoeverre het Checkpoint Cardio systeem (draadloze sensor + clinical decision
support software) in staat is om achteruitgang van patiënten te detecteren
gedurende zorg in het ziekenhuis en tijdens de eerste 5 dagen thuis na ontslag.
Tijdens dit onderzoek zullen geen 'live' alerts gedeeld worden met
zorgverleners. Therapeutische beslissingen worden gebaseerd op de huidige
standaard zorg. De performance van de sensor in het kunnen detecteren van
events wordt dus achteraf bepaald.

3). voor Objective 3 bepalen we het gebruiksgemak van het dragen van het
Checkpoint Cardio systeem vanuit patient perspectief via een telefonisch
patiënten interview (met vragenlijst) nadat de metingen thuis zijn afgerond.

Tijdens deze observationele studie zullen geen alerts worden gedeeld met
zorgverleners. Kortom, er zullen geen additionele diagnostische of
therapeutische interventies worden getriggerd door het sensor systeem. Alle
patienten ontvangen reguliere zorg volgens de richtlijnen op een
verpleegafdeling. Alle therapeutische beslissingen zullen worden gebaseerd op
de huidige praktijk en niet gevoed door de meetwaarden verkregen met continue
monitoring van patiënten.

Deze sensor-toepassing maakt het mogelijk om op afstand vitale functies te
meten zonder het fysieke ongemak van allerlei bedrade monitoring systemen. Deze
sensor is licht in gewicht en draadloos zodat bewegingen van de patient niet in
het geding komen. Zoals met allerlei pleisters en materialen, zou het mogelijk
kunnen zijn dat patiënten huidirritatie ervaren als reactie op het dragen van
een dergelijke sensor. Als dit voorkomt zal de sensor verwijderd worden en de
meting worden gestopt. Kortom, belasting en risico voor de patient zullen
minimaal zijn.