Primair: onderzoeken of inname van methenamine hippuraat het antibioticagebruik voor recidiverende urineweginfecties vermindert (gemeten als het aantal antibioticavoorschriften)Secundair:onderzoeken of methenamine hippuraat een langdurig effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal urineweginfecties gedurende dag 2-180 waarvoor antibiotica wordt
voorgeschreven
Secundaire uitkomstmaten
Aantal episodes van urineweginfecties tot 6 maanden na staken van methenamine
Aantal episodes van urineweginfecties tijdens het gebruik van methenamine
Ernst van de symptomen van urineweginfecties
Duur van de urineweginfecties
Aantal complicaties zoals pyelonefritis en ziekenhuisopnames voor
urineweginfecties
Achtergrond van het onderzoek
Er is behoefte aan een grote, goed uitgevoerde RCT om zowel de veiligheid als
de effectiviteit van methenamine hippuraat op het voorkomen van
urineweginfecties aan te tonen bij langdurig gebruik
Doel van het onderzoek
Primair: onderzoeken of inname van methenamine hippuraat het antibioticagebruik
voor recidiverende urineweginfecties vermindert (gemeten als het aantal
antibioticavoorschriften)
Secundair:
onderzoeken of methenamine hippuraat een langdurig effect heeft op antibiotica
gebruik, ook na staken van de medicatie
onderzoeken of methenamine hippuraat de incidentie van urineweginfecties
vermindert
onderzoeken of methenamine hippuraat de ernst van klachten van
urineweginfecties vermindert
onderzoeken of methenamine hippuraat de duur van episodes van
urineweginfecties verkort
onderzoeken of er een verschil is mbt het aantal complicaties zoals
pyelonefritis en ziekenhuisopname vanwege urineweginfecties tussen patienten
die behandeld zijn met methenamine hippuraat of placebo.
Onderzoeksopzet
Geblindeerde RCT fase IV, waarin patienten zijn gerandomiseerd voor actieve
interventie (methenamine hippuraat) of controle (placebo)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Methenamine hippuraat vs placebo
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen van methenamine:
afname van het antibioticagebruik voor urineweginfecties
verminderde antibiotische druk op de darmflora in de populatie en mogelijk een
vermindering in antibioticaresistentie in de populatie
minder urineweginfecties
verbeterde kwaliteit van leven
Mogelijke risico's
polyfarmacie, veel patienten gebruiken doorlopend een groot aantal medicamenten
en methenamine hippuraat wordt hier voor 6 maanden aan toegevoegd
simultane inname van sulfonamide antibiotica kan het risico op kristalurie
vergroten. Daarom zal methenamine hippuraat tijdelijk gestaakt worden als
patient sulfonamie antibiotica gaat gebruiken. Er zijn geen andere bekende
klinisch relevante interacties tussen methenamine hippuraat en andere
geneesmiddelen
Verwachte bijwerkingen in de studie":
Methenamine hippuraat wordt goed verdragen en bijwerkingen zijn zeldzaam en
over het algemeen mild. Mogelijke bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale
klachten, dysurie (zeldzaam), buikkrampen, anorexie, rash en stomatitis. Het
trial team zal telefonisch bereikbaar zijn voor dringende incidenten gedurende
de gehele studieperiode
Kosten/baten analyse:
Het voordeel van de studie is potentieel groot voor oudere vrouwen met
recidiverende urineweginfecties, resulterend in minder episodes van
urineweginfecties, verminderd antibioticagebruik en daardoor ook een
vermindering in het risico op antibioticaresistentie. Het risico van de studie
wordt als zeer laag ingeschat.
Samenvattend wegen de voordelen ruimschoots op tegen het potentieel kleine
risico.
Publiek
Problemveien 7
oslo 0315
NL
Wetenschappelijk
Problemveien 7
oslo 0315
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw
Leeftijd >= 70 jaar
Recidiverende urineweginfecties; gedefinieerd als >= 3 episodes van acute
cystitis (acute symptomen specifiek/gerelateerd aan de urinewegen), welke
antibiotisch behandeld zijn, in de afgelopen 12 maanden, of >=2 episodes in de
afgelopen 6 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft de afgelopen 12 maanden methenamine hippuraat gebruikt
Patient is allergisch voor methenamine hippuraat
Patient gebruikt op dit moment profylaxe voor urineweginfecties
Patient heeft een urinecatheter (zowel verblijfscatheters als intermitterende
urine catheterisatie)
Patient heeft bekend ernstig nierfalen of een eGFR <= 30 ml/min (bekend =
geregistreerd in dossier van de huisarts)
Patient heeft een bekende aandoening of behandeling, geassocieerd met een
significant verzwakt immuunsysteem (bv langdurig gebruik van orale steroïden,
chemotherapie of een immuunstoornis) (bekend = geregistreerd in dossier van de
huisarts)
Patient heeft bekend ernstig leverfalen (bekend = geregistreerd in dossier
van de huisarts)
Patient heeft ernstige dehydratie
Patient heeft jicht
Patient heeft langdurig antacida nodig (bv magnesiumhydroxide,
magnesiumcarbonaat of aluminiumhydroxide)
Patient heeft een levensverwachtiing <6 maanden
Patient is betrokken bij een andere klinische trial van een medicijn onder
onderzoek in de afgelopen 90 dagen (inclusief afronding en follow-up)
De patient heeft te ernstige incontinentie om een urine sample in te kunnen
leveren
Patient doet mee aan ImpresU work package 2
Patient lijdt aan een bekende significant afwijkende anatomie of physiologie
van de renale tractus of heeft een neurogene blaasstoornis
Patient heeft lactose intolerantie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002235-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04077580 |
| CCMO | NL71512.041.19 |