Fase 2 Programma voor AntiCoagulatie via Inhibitie van FXIa langs orale weg geCombineerd BAY 2433334 * Acuut Myocard Infarct onderzoek

Deze studie zal een dosisbereik van BAY 2433334 onderzoeken om de dosis te
bepalen die werkzaam en veilig is en die in een fase 3-studie kan worden
gebruikt met dezelfde indicatie. Rivaroxaban is naast singel of dubbele
antiplaatjes-therapie (acetylsalicylzuur +/- clopidogrel) als enige
niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC) goedgekeurd voor secundaire
preventie van ACS in Europa. Bovendien heeft de COMPASS-studie ook het voordeel
aangetoond van deze combinatie (rivaroxaban naast acetylsalicylzuur) bij
patiënten met stabile coronairlijden (CAD) / perifeer vaatlijden (PAD). Het
klinische gebruik van antiplaatjes-therapieën samen met een anticoagulantia bij
acuut coronair syndroom (ACS) is beperkt vanwege zorgen over het risico op
bloedingen. De remming van FXIa bovenop antiplaatjes-therapie zal naar
verwachting niet leiden tot een relevante toename van bloedingen en vooral
ernstige bloedingen, met behoud van het werkzaamheidsvoordeel dat wordt getoond
voor de combinatie van antiplatelet-therapieën en rivaroxaban.

Primaire doelstelling:
- evalueren of de orale FXIa-remmer BAY 2433334 leidt tot een lagere incidentie
van CV sterfte, MI, beroerte en stenttrombose na een acuut myocardinfarct in
vergelijking met een placebo
- evalueren of de incidentie van bloedingen vergelijkbaar is voor BAY 2433334
en placebo wanneer behandeld bovenop dubbele antiplatelet-therapie

Gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel blind, parallel groep fase 2
onderzoek om de juiste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel BAY 2433334 te
vinden en de werkzaamheid en veiligheid te evalueren in patienten na een acuut
myocardinfarct

3 onderzoeksarmen en 1 placeboarm: - BAY 2433334 10 mg eenmaal daags - BAY 2433334 20 mg eenmaal daags - BAY 2433334 50 mg eenmaal daags - Placebo eenmaal daags De maximale onderzoeksduur is gepland als 55 weken, bestaande uit: > Screeningsperiode: > 5 dagen > Behandelingsperiode: tussen 26 en 52 weken > Follow-up veiligheidsperiode: 14 dagen

Bezoeken;
Tussen de 4 en 7 keer bezoeken aan het ziekenhuis en tussen de 4 en 6 keer
telefonisch contact. Het aantal ziekenhuis bezoeken en telefonisch contact is
afhankelijk van het aantal weken dat het onderzoek duurt voor de patient
(tussen de 26 en 52 weken). Een bezoek aan het ziekenhuis duurt ongeveer 1 uur.
Er zal 1 visite zijn met een duur van ongeveer 5 uur (bezoek 4, week 4).

Metingen:
Vitale functies: Polsslag, Geen risico*s, Elk bezoek aan het ziekenhuis.
Vitale functies: Bloeddruk, Geen risico: Mogelijk ongemak om de arm door het
bloeddrukmanchet, Elk bezoek aan het ziekenhuis.
Lichaamsgewicht en lengte: Geen risico*s, Bezoek 1.
Bloedafnames: Risico's: Pijn, Blauwe plekken, Zwak of duizelig gevoel,
Infectie. Elk bezoek aan het ziekenhuis.
Elektrocardiogram (ecg): Risico: Huidirritatie, Bezoek 1, 2, 6 en 12.

BAY 2433334 heeft mogelijk een therapeutisch voordeel, dit kan echter niet
gegarandeerd worden. Patiënten lopen het risico op bijwerkingen.