Het doel van deze pilot studie, de 'Ventilatie, Inflammatie, perfusie en structuur in Neonatale Long patiënten (VINyL studie)', is om een snel en veilig MRI protocol te ontwikkelen voor de beeldvorming van de neonatale luchtwegen, longen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de kwalitatieve technische uitkomst van de MRI's.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zal de mogelijk van het MRI protocol om veranderingen in de
luchtwegen, long ventilatie, inflammatie, perfusie en structuur te detecteren
beschreven worden. Tevens zullen de MRI's van prematuren en non- prematuren
vergelijken worden. En ten slote zal bekeken worden in welke mate het MRI
protocol in staat is om cardiale structuren te detecteren en zal er een
vergelijking gemaakt worden tussen de MRI beelden en de gegevens van de
Elektrisch Impedantie Meting.
Achtergrond van het onderzoek
Bronchopulmonale dysplasie (BDP) is de meest voorkomende longaandoening bij te
vroeg
geboren kinderen, met een incidentie van 75% in neonaten geboren met een
geboortegewicht onder de 1000 gram. BPD is geassocieerd met pulmonale, cardiale
en neurologische symptomen en kan zich in ontwikkelen in een chronische
longziekte in adolescenten en volwassenen. In ons centrum, wordt BPD momenteel
gemonitord met longfunctie en Computed Tomografie (CT). Echter, deze
monitoringsmethoden hebben belangrijke nadelen. Voor longfunctie, is de long
clearance index slechts mogelijk in ongeveer 30% van de patiënten en
betrouwbare spirometrie metingen zijn pas mogelijk vanaf de leeftijd van 5
jaar. CT is een gevoelig methode om structuurveranderingen te detecteren, maar
is gelimiteerd door de blootstelling aan ioniserende straling, waardoor dit
niet geschikt is voor lange termijn follow up. Magnetisch Resonantie Imaging
(MRI) laten veel belovende resultaten zien voor veilige en uitgebreide
structuur en functie evaluatie, de haalbaarheid in BPD patiënten is nog niet
geheel duidelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie, de 'Ventilatie, Inflammatie, perfusie en
structuur in Neonatale Long patiënten (VINyL studie)', is om een snel en veilig
MRI protocol te ontwikkelen voor de beeldvorming van de neonatale luchtwegen,
longen en het hart.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve studie uitgevoerd in het Erasmus MC- Sophia en
is een samenwerking tussen de afdeling kinderlongziekten, neonatologie en
radiologie. Na informed consent ondergaan alle proefpersonen een thoracale MRI
en een echocardiografie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie bestaat uit een MRI in het Sophia Kinderziekenhuis,
het MRI protocol duurt 45-60 minuten. Daarnaast wordt een echografie van het
hart gemaakt, wat ongeveer 30 minute duurt, bij te vroeg geboren kinderen
behoort deze echografie reeds tot standaard klinische protocol. En zal er een
EIT meting gedaan worden welke ongeveer 10 minuten duurt. De studie deelnemers
krijgen geen sedatie, maar worden daarentegen gevoed en ingebakerd, hiervoor is
een half uur voorbereiding nodig. MRI is een stralingsvrije methode zonder
risico*s voor de patiënt. De enige risico*s zijn overprikkeling of vermoeidheid
door de luidruchtige omgeving van de MRI en mogelijk cardiovasculaire,
respiratoire of temperatuur instabiliteit. Deze risico*s zullen voorkomen
worden door te de *voed en inbaker*-methode toe te passen (indien mogelijk)
door ouders, door te zorgen voor adequate gehoorbescherming, door kinderen te
verplaatsen in een MRI compatibele couveuse met cardiovasculaire en
respiratoire monitoring en onder begeleiding van neonatale reanimatie getraind
personeel. Een voordeel voor de patiënten is dat de radiologische bevindingen
beschikbaar zullen zijn voor de behandelend arts en mogelijk gebruikt kunnen
worden in de klinische behandeling. Onze bevindingen zullen het begrip over de
pulmonale consequenties van de BPD patiënten doen toenemen. Het BPD- MRI
project zal ons helpen de zorg en behandeling voor deze patiënten te
verbeteren.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Prematuur: geboren na zwangerschapsduur van minder dan 28 weken, klinische
goede conditie voor MRI, ouders beheersen Nederlandse taal, informed consent
getekend door ouders, op leeftijd van 34-40 weken nog steeds opgenomen in het
Sophia Kinderziekenhuis en (risico op) ernstige BPD volgens NHI criteria (ten
minste 28 dagen zuurstof therapie gehad)
Non- prematuur: geboren na minimal 37 weken zwangerschap, klinische goede
conditie voor MRI, ouders beheersen Nederlandse taal, informed consent getekend
door ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prematuur: contra indicaties voor MRI
Non- prematuur:contra indicaties voor MRI, congenitale hart- of longafwijking,
mechanische ventilatie gehad
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70484.078.19 |
Ander register | NL7825 |