primair objectief: Dit is een klinische vervolgstudie na introductie op de markt (Post Market Clinical Follow-up) dat is ontwikkeld om het continue veiligheids- en effectiviteitsprofiel van het cardiale cryoablatiesysteem van Boston Scientific vast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheidseindpunt:
Percentage zonder veiligheidsgebeurtenissen 12 maanden na indexprocedure.
Primaire veiligheidsgebeurtenissen zullen bestaan uit een samenstelling van de
volgende proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties.
Acute primaire eindpunten voor veiligheid, gebeurtenissen die optreden tot 7
dagen na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, indien dit later is,
omvatten:
• Overlijden
• Myocardinfarct (MI)
• Persistente gastroparese/letsel van nervus vagus
• TIA (Transiënte ischemische aanval )
• Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA)
• Trombo-embolie/Longembolie*
• Harttamponade/-perforatie
• Pneumothorax
• Ernstige complicaties in verband met vasculaire punctie**
• Longoedeem/hartfalen
• AV-blok die niet te wijten is aan medicatie-effect of vasovagale reactie.
* Voorvallen van trombo-embolie of longembolie die zijn verzameld tijdens de
studie verwijzen naar occlusie van bloedvat(en) die leiden tot klinische
symptomen
** Gedefinieerd als verlenging van de ziekenhuisopname, vereiste van
chirurgische interventie of bloedtransfusie
Chronische voorvallen van primaire meetpunten voor veiligheid, voorvallen die
optreden gedurende 12 maanden na de indexprocedure, omvatten:
• Atriale esofageale fistels
• Stenose van pulmonale venen (>= 70% reductie van de diameter)
• Symptomatische pericardiale effusie
• Blijvend letsel aan de nervus phrenicus***
***Niet-hersteld letsel van de nervus phrenicus bij 12 maanden na de
indexprocedure telt als een chronisch primair eindpunt. Tijdens de studie wordt
informatie verzameld over verlamming van de nervus phrenicus die wordt
waargenomen voorafgaand aan het einde van de indexprocedure en, als het is
opgetreden, zal informatie worden bijgehouden voor mogelijk herstel tijdens de
studiebezoeken.
Primair effectiviteitseindpunt:
Percentage zonder complicaties bij 12 maanden na indexprocedure.
Complicaties gedefinieerd als:
• Het niet behalen van acuut procedureel succes* in de indexprocedure;
• Meer dan één herhaalprocedure tijdens de blanco periode (binnen 90 dagen na
de indexprocedure);
• Gedocumenteerde atriumfibrillatie of een nieuw ontstaan van atriumflutter of
een atriumtachycardie gebeurtenis (duur van
>= 30 seconden of van een 10 seconden 12-afleidingen-ECG) tussen dag 91 en dag
365 na de indexprocedure**;
• Een van de volgende interventies voor atriumfibrillatie of een nieuw ontstaan
van atriumflutter of een atriumtachycardie tussen dag 91 en dag 365 na de
indexprocedure:
• Herhaal de procedure;
• Elektrische en/of farmacologische cardioversie voor AF/AFL/AT;
• Een hogere dosis AAD*** voorgeschreven, gedocumenteerd bij aanvang of een
nieuwe AAD***, niet gedocumenteerd bij aanvang.
* Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als isolatie van alle pulmonale
venen of anatomische equivalenten die aan het einde van de indexprocedure met
de cryoablatiekatheter worden bereikt en minimaal worden aangetoond door een
toegangsblok met behulp van de cryomappingkatheter (andere beoordelingsmethoden
zijn naar keuze van de onderzoeker).
** Proefpersonen worden gemonitord op recidieven van de aritmieën door middel
van klinische bezoeken, ECG en 24-uurs holtermonitor.
*** AAD*s voor meetpunt zullen bestaan uit alle geneesmiddelen uit klasse I/III
en klasse II/IV voor de controle van AF/AT/AFL-redicief
Secundaire uitkomstmaten
Documentatie en percentage van acuut procedureel succes, gedefinieerd als
isolatie van pulmonale venen die is bereikt met het cryoablatiesysteem. De
elektrische isolatie van een pulmonale vene wordt minimaal aangetoond door een
toegangsblok met behulp van de cryoablatiekatheter (andere beoordelingsmethoden
zijn naar keuze van de onderzoeker).
Er wordt informatie verzameld over de isolatiemethode die is gebruikt volgens
de satndaard zorg van de instelling met een minimum van toegangsblok in alle
pulmale venen of anatomische equivalenten. Aanvullende gegevens zullen, indien
beschikbaar, worden verzameld over de verificatie van uitgangsblokken of
geleidingsblokken met behulp van 3D-mapping.
Aanvullende eindpunten:
Aanvullende eindpunten en analyses omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Proceduretijden: LA-verblijftijd*, totale ablatietijd, aantal
cryotoepassingen per bloedvat, ontdooitijd, totale fluoroscopietijd en totale
proceduretijd;
• Tijd-tot-isolatie per ablatietoepassing, indien van toepassing;
• Afwezigheid van recidivering van individuele typen atriale aritmieën (AF,
AFL, AT) tussen dag 91 en dag 365 na de indexprocedure;
• Analyse van ablatietechnieken (d.w.z. segmentele benadering van truncus
arteriosus communis links, aanvullende lineaire ablaties, enz.);
• Analyse van verschillende anesthesietechnieken (algehele anesthesie met of
zonder intubatie versus sedatie);
• Afwezigheid van recidivering bij proefpersonen met
niet-gemeenschappelijke anatomische configuraties van PV (bijv. truncus
arteriosus communis aan de linkerkant);
• Afwezigheid van falen van primaire effectiviteit, geëvalueerd in subgroepen
van proefpersonen (beëindiging van AAD versus voortzetting van AAD na blanco
periode);
• Voor de subgroep van proefpersonen die 3D-mapping ondergaan met het
Rhythmia-mappingsysteem van Boston Scientific en bij wie een postprocedurele
mapping wordt uitgevoerd, worden mappinggegevens verzameld om de locaties van
de laesies te bepalen;
• Voor proefpersonen die herhaalde ablatie zullen ondergaan gedurende de
klinische follow-up wordt de anatomische locatie van ablatietekortkomingen
geëvalueerd.
* LA-verblijftijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de
cryoablatiekatheter wordt ingebracht in het linkeratrium (LA) tot de laatste
tijd waarop de cryoablatiekatheter het LA verlaat.
Aanvullende ancillaire analyses van specifieke subgroep van proefpersonen
kunnen worden weergegeven.
Deze analyses zijn onder andere:
• Leeftijd (<60 versus >= 60 jaar);
• Geslacht (man versus vrouw).
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilatie (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. AF
veroorzaakt symptomen die de levenskwaliteit aantasten, het risico op een
beroerte vergroot, en de kans op sterfte verhoogt. Er zijn verschillende
therapieen om AF te behandelen zoals ablatie. Wereldwijd wordt Cryoablatie
steeds vaker toegepast. Met de pulmonale aderen als de "hoeksteen" van ablatie
strategieen, is een Cryo ballon ontwikkeld om met een "single shot" therapie
voor de isolatie van de pulmonale aderen te bieden. Door het navigeren van de
ballon naar de ostium van de PV en afsluiter stroom, kan een PV worden
geïsoleerd met een enkele cryoablatie van 3-4 minuten.
Complicaties die voortvloeien uit cryoablatie zijn vergelijkbaar met die van
warmte-gebaseerde therapieen. Bovendien, als de ballon wordt geplaatst in de
rechterkant PVs en in de buurt van de phrenic zenuw, kan verlamming ontstaan
zowel van tijdelijke als permanente aard. Om dit risico te beperken, kan er
gebruik worden gemaakt van pacing manoeuvres en constante analyse van de
beweging van het middenrif.
Doel van het onderzoek
primair objectief: Dit is een klinische vervolgstudie na introductie op de
markt (Post Market Clinical Follow-up) dat is ontwikkeld om het continue
veiligheids- en effectiviteitsprofiel van het cardiale cryoablatiesysteem van
Boston Scientific vast te stellen nadat de CE-markering werd verkregen.
secundair objectief:Het onderzoek biedt informatie over daadwerkelijk gebruik
van het cardiale cryoablatiesysteem van Boston Scientific wanneer dit wordt
gebruikt om isolatie van pulmonale venen (PVI) uit te voeren voor de
ablatiebehandeling van atriumfibrillatie (AF), in overeenstemming met de
huidige en toekomstige richtlijnen voor gebruiksindicaties van het systeem. Dit
bevat onder meer, maar is niet beperkt tot: herhaalde ablaties voor de
behandeling van AF, gelijktijdige of vertraagde adjunctieve ablatiestrategieën
met andere producten en gebruik van verschillende diagnostische producten,
zoals 3D-mappingsystemen, om de resultaten te valideren.
De verzamelde gegevens en analyses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het
volgende:
• Aritmiekarakterisatie bij inclusie van studie (enrollment): tijd sinds eerste
diagnose van AF, aantal en duur van gemelde episoden, voorafgaand aan
elektrische cardioversie (indien van toepassing);
• Geschiedenis van eerdere ablaties en herhaalde ablaties tijdens de
follow-upperiode;
• Gebruik van anti-aritmische geneesmiddelen;
• Methoden die worden gebruikt voor verificatie van geslaagde procedures
(isolatie van pulmonale venen): in-/uitgangsblok, provocatieve agentia, gebruik
van 3D-mapping.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerde studie met één arm, in meerdere
(internationale) centra.
Alle proefpersonen die het toestemmingsformulier ondertekenen, de
indexprocedure ondergaan en worden behandeld met de studie hulpmiddelen krijgen
een follow-up van één jaar.
Inschatting van belasting en risico
Risico's bij een ablatie procedure. De risico's voor de Cryoablatie procedure
verschillen niet van de standaard ablatie procedure.
Publiek
Lambroekstraat (Green Square) 5D
Diegem 1831
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat (Green Square) 5D
Diegem 1831
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van AF met het
cryoablatiesysteem in overeenstemming met huidige en toekomstige richtlijnen en
gebruiksindicaties voor het systeem;
2. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een toestemmingsverklaring te
verstrekken;
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om aan alle testen deel te nemen
die betrekking hebben op deze klinische studie bij een bevoegd klinisch
studiecentrum;
4. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, of die een leeftijd hebben waarop
zij wettelijk oud genoeg zijn om een toestemmingsverklaring te verstrekken, op
basis van plaatselijke en nationale wetgeving.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Alle bekende contra-indicaties voor een AF-ablatie of anticoagulatie,
waaronder degene die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld;
2. Proefpersonen met een indicatie voor de behandeling van AF die niet in
overeenstemming is met huidige en toekomstige richtlijnen en gebruiksindicaties
voor het systeem;
3. Atriumfibrillatie secundair aan een verstoorde elektrolythuishouding, een
schildklieraandoening of een andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak;
4. Bekende of al bestaande ernstige stenose van pulmonale vene;
5. Bewezen van myxoom, trombos in LA of intracardiale murale trombus;
6. Eerdere hartchirurgie: (zoals ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA,
stentprocedure) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
7. Ondergaan van procedure voor implantatie van hartapparaat (zoals PM, ICD,
CRT) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
8. Geïmplanteerd Linker Hartoor afsluitingsapparaat voorafgaand aan de
indexprocedure;
9. Interatriale baffle, sluitinstrument, patch of hulpmiddel voor sluiting van
een patent foramen ovale (PFO);
10. Proefpersonen met ernstige valvulaire aandoening OF met een - mechanische
of biologische - hartklepprothese (klepreparatie en annulaire ringen niet
inbegrepen);
11. Aanwezigheid van stents in longvene;
12. Actieve systemische infectie;
13. Filterinstrumenten voor bescherming tegen embolie in vena cava en/of
bekende femorale trombus;
14. Voorgeschiedenis van cryoglobulinemie;
15. Geschiedenis van bloedstollings- of bloedingsaandoeningen;
16. Voorgeschiedenis van gedocumenteeerde herseninfarct, TIA of systemische
embolie (met uitzondering van een postoperatieve diepveneuze trombose (DVT)) <=
180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
17. Proefpersonen die hemodynamische instabiel zijn;
18. De proefpersoon is niet in staat of is niet bereid om follow-ups en
onderzoeken te voltooien gedurende de studie;
19. Levensverwachting <= 1 jaar naar mening van de onderzoeker;
20. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en zwanger zijn of van plan zijn
zwanger te worden gedurende de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van
de onderzoeker);
21. Niet herstelde/onopgeloste Bijwerkingen van eerdere invasieve procedures;
22. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie dat
directe interfentie heeft met de huidige studie, met uitzondering studies
verplicht vanuit de overheid, of een zuivere observerende studie met geen
geassocieerde behandeling; elke instantie moet gemeld worden aan de sponsor om
de aanmerking te bepalen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73440.100.20 |