Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

TBAJ-587-CL-001, Fase 1, gedeeltelijk geblindeerde, placeboge-controleerde, gerandomiseerde, gecombineerde enkelvoudige stijgende dosis met voedseleffect-cohortonderzoek (deel 1) en meervoudig stijgende dosisonderzoek (deel 2) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TBAJ-587 bij gezonde volwassenen vrijwilligers te evalueren.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

See English

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Mycobacterium-infectieziekten
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON54986

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0345-190557 TB Alliance

Aandoening

  • Mycobacterium-infectieziekten

Synoniemen aandoening

tuberculose

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance)
Overige ondersteuning :
The trial is being sponsored by the TB Alliance in the framework of the ERA4TB Project. This project has received funding from the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (JU) under Grant Agreement No 853989. The JU receives support from the European Unions Horizon 2020 research and innovation programme and EFPIA and Global Alliance for TB Drug Development Non-Profit Organisation;Bill & Melinda Gates Foundation;University of Dundee.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Farmacokinetiek, Veiligheid, Verdraagbaarheid, Voedseleffect

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

See English

Secundaire uitkomstmaten

See English

Achtergrond van het onderzoek

See English

Doel van het onderzoek

See English

Onderzoeksopzet

See English

Onderzoeksproduct en/of interventie

See English

Inschatting van belasting en risico

See English

Publiek

Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance)

40 Wall Street 24th Floor
New York NY 10005
US

Wetenschappelijk

Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance)

40 Wall Street 24th Floor
New York NY 10005
US

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

see English

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

see English

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Anders
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
133
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Nap
Generieke naam :
Nap

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2020-001935-28-NL
CCMO NL73973.056.20