Doel van het onderzoek:In deze prospectieve observationele studie worden de effectiviteit en veiligheid geëvalueerd van Calistar S bij de chirurgische behandeling van een vaginale verzakking.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt:
Chirurgisch succes op basis van:
1: laagste punt POP <= 1,
2: geen subjectieve hinderlijke klachten (PFDI-vragenlijst),
3: geen re-interventie) in het aangedane compartiment na de ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
Evaluatie van de objectieve en subjectieve variabelen van de implantatie (bijv.
operatieduur, chirurgische prestaties), tussentijdse veiligheid (bijv.
bijwerkingen) en uitkomsten (bijv. seksuele functie).
1. Quality of Life (QoL-status)
2. Operatiekarakteristieken
3. Mate van vaginale erosie vanwege inbrenging van het Calistar S-matje.
4. Nieuwe of verergerende urine-incontinentie
5. POP-Q-stadiëring
6. Indicatie van pijn in het bekkengebied die gepaard gaat met de verrichte
inbrenging van het matje
7. Tevredenheid van de proefpersonen (PGII/PGIS)
8. Frequentie van de benodigde chirurgische revisies van het geïmplanteerde
Calistar S-matje
9. Bijwerkingen en complicaties (SAE, AE)
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is met terughoudend met het gebruik van synthetische matjes voor
de behandeling van een vaginale verzakking. Als een gevolg hiervan hebben
verschillende fabrikanten hun synthetische matjes teruggehaald van de markt. De
huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het ultralichte
implantaat Calistar S voor transvaginale prolaps chirurgie te bevestigen in
een zeer geselecteerde patiëntenpopulatie. Calistar S is geïndiceerd voor zowel
het voorste als gecombineerde (voorste en apicale) prolaps reparatie door het
versterken van de ondersteunende structuren van de bekkenbodem.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek:
In deze prospectieve observationele studie worden de effectiviteit en
veiligheid geëvalueerd van Calistar S bij de chirurgische behandeling van een
vaginale verzakking.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie met een follow-up
van 3 jaar. De planning is om binnen dit onderzoek 179 patiënten te includeren
die de chirurgische behandeling met het Calistar S-herstelsysteem ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Calistar S voor transvaginale prolapse chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Het cumulatieve succes na ondergaan van een operatie waarbij een synthetisch
matje is geplaatst, is 93%. (zie ook hoofdstuk 10.3 van het protocol)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen >= 18 jaar oud
2. Postmenopauzale status en / of post-hysterectomie en / of gesteriliseerd
3. Voorste of gecombineerde (voorste en apicale) vaginale prolaps volgens POP-Q
score >= 2. Dit komt overeen met Ba >= -1; of Ba >= -1 en C >= -1/2 TVL.
4. Patiënten met recidiverende verzakking en primaire verzakking met een hoog
risico voor
herhaling komen in aanmerking voor de studie.
5. De patiënt moet een symptomatische vaginale verzakking hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis met een implantaat voor prolaps (biologisch transplantaat of
met syntheticsh matje) (eerdere suburethrale sling voor behandeling van stress
urine-incontinentie is toegestaan)
2. Lokale of systemische actieve of latente infectie en / of tekenen van
weefselnecrose
3. Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap (geen voltooiing van
gezinsplanning)
4. Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
5. Immuun aangetast / medicatie die kan leiden tot een aangetast immuunsysteem
respons (bijv. immuunmodulatoren, antireumatische medicatie)
6. Gevoeligheid / Allergie voor polypropyleen
7. Beoogde gelijktijdige procedure om stress-urine-incontinentie te behandelen
8. Huidige / geschiedenis van kanker in het bekken (bijvoorbeeld baarmoeder,
eierstok, blaas of baarmoederhals);
9. Aanwezigheid van chronische bekkenpijnsyndromen of andere systemische
pijnsyndromen (bijv.
fibromyalgie)
10. Aanwezigheid van neurologische of medische aandoening die de
urineblaasfunctie beïnvloedt (bijv.
Multiple sclerose, ruggenmergletsel, beroerte met residueel neurologisch
tekort, enz.)
11. Huidige antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gepauzeerd of
gestopt
12. Ulcus van de vaginawand.
13. De patiënt kan of wil geen vragenlijsten invullen (zelfstandig,
met hulp **of geïnterviewd) en / of om geplande bezoeken te volgen en / of
informed consent te tekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69695.100.20 |
| Ander register | NL9815 |