Post-market klinische follow-up om de veiligheid en prestaties van het InterStim Micro System voor sacrale neuromodulatie op lange termijn te bevestigen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling overactieve blaas
• Het aantonen van verbetering in de totale score van de vragenlijst
levenskwaliteit overactieve blaas (OAB-Q: Overactive Bladder Quality of Life
questionnaire) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL: Health Related
Quality of Life) op 3 maanden post-implantatie in vergelijking met de baseline
Primaire doelstelling ontlasting incontinentie:
• Het aantonen van verbetering in de Cleveland Clinic Incontinentie Score
(CCIS) 3 maanden post-implantatie in vergelijking met de baseline.
Primaire doelstellingen niet-obstructieve urinaire retentie:
• Het aantonen van verbetering in het aantal schone periodieke
zelfkatheterisaties (CISC: Clean Intermittent Self-Catheterizations) per dag op
3 maanden post-implantatie in vergelijking met de baseline
Secundaire uitkomstmaten
Overactieve blaas aanvullende maatstaven:
• Het karakteriseren van veranderingen in symptomen bij follow-upbezoeken in
vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van de verandering in de totale score van de vragenlijst
levenskwaliteit overactieve blaas (OAB-q: Overactive Bladder Quality of Life
questionnaire) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL: Health Related
Quality of Life) en bijbehorende subschalen bij follow-upbezoeken in
vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van veranderingen in de score met betrekking tot hinder
van OAB-q-symptomen bij follow-upbezoeken in vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van de algemene indruk van verbetering bij patiënt (PGI-I:
Patient Global Impression of Improvement) en de tevredenheid van de patiënt bij
follow-upbezoeken
Aanvullende maatstaven ontlasting incontinentie:
• Het karakteriseren van veranderingen in symptomen bij follow-upbezoeken in
vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van de verandering in de Cleveland Clinic Incontinentie
Score (CCIS) bij follow-upbezoeken in vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van de verandering in de vragenlijst levenskwaliteit
ontlasting-incontinentie (FIGoL: Fecal Incontinence Quality of Life
Questionnaire) bij follow-upbezoeken in vergelijking met de baseline
• Het karakteriseren van de algemene indruk van verbetering bij patiënt (PGI-I:
Patient Global Impression of Improvement) en de tevredenheid van de patiënt bij
follow-upbezoeken
Aanvullende maatstaven Niet-obstructieve urinaire retentie:
• Het karakteriseren van de verandering in het aantal schone periodieke
zelfkatheterisaties (CISC: Clean Intermittent Self-Catheterizations) en
aanverwante symptomen per dag bij follow-upbezoeken in vergelijking met de
baseline
• Het karakteriseren van de verandering in score bij vragenlijst
lagere-urinewegsymptomen vrouwen (FLUTS: Female Lower Urinary Tract Symptom) en
vragenlijst lagere-urinewegsymptomen mannen (MLUTS: Male Lower Urinary Tract
Symptom) bij follow-upbezoeken
• Het karakteriseren van de algemene indruk van verbetering bij patiënt (PGI-I:
Patient Global Impression of Improvement) en de tevredenheid van de patiënt bij
follow-upbezoeken
Achtergrond van het onderzoek
Informatie over de achtergrond van het onderzoek is te vinden op pagina 21 van
het protocol.
Sacrale neuromodulatie (SNM) is een behandeling doormiddel van modulatie van de
sacrale zenuwen voor het verminderen van de symptomen van een overactieve
blaas,ontlasting incontinentie en niet obstructieve urine retentie.
SNM geleverd door het Medtronic InterStim-systeem is een geavanceerde therapie
mogelijkheid voor de behandeling van de indicaties die zijn gespecificeerd in
het protocol. 1-4 veiligheid en prestaties zijn vastgesteld met een lange
termijn follow-up die is gemeld literatuur. 5-7
Deze prospectieve klinische studie zal voldoen aan de post markt klinische
follow-up verplichtingen voor het InterStim Micro-systeem en is een actieve
manier om de prestaties en veiligheid van patiënten met SNM-therapie op een
georganiseerde, systematische manier te beoordelen op basis van het beoogde
gebruik .
Doel van het onderzoek
Post-market klinische follow-up om de veiligheid en prestaties van het
InterStim Micro System voor sacrale neuromodulatie op lange termijn te
bevestigen
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicenter, wereldwijd, single-arm, open-label,
post-market klinisch follow-uponderzoek voor het karakteriseren van de lange
termijn klinische prestaties en veiligheid van het InterStim Micro System.
Geschikte proefpersonen die reeds kandidaat zijn voor sacrale neuromodulatie,
zullen een onderzoeksspecifiek formulier voor geïnformeerde toestemming
ondertekenen (ICF: Informed Consent Form). Elke proefpersoon komt slechts voor
één van de onderzoekscohorten in aanmerking. Proefpersonen zullen een
baselinebezoek, een bezoek voor plaatsing van geleidingsdraad, een bezoek voor
implantatie van het neurostimulatie-apparaat en follow-upbezoeken na drie
maanden, zes maanden, een jaar en twee jaar afleggen. Proefpersonen die voldoen
aan alle deelnamevereisten en de implantatieprocedure voor de neurostimulator
doorlopen, worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek.
Een minimum van 50 proefpersonen die het drie maanden durende follow-up-bezoek
voltooien is vereist voor de overactieve blaas en fecale incontinentie
cohorten. Voor het niet-obstructieve urineretentie cohort zijn minimaal 30
proefpersonen vereist die het vervolgbezoek van drie maanden voltooien. Een
proefpersoon kan alleen deelnemen aan 1 van de studiecohorten.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in ongeveer 40 centra in
de Verenigde Staten (en gebiedsdelen daarvan), Europa, Australië en Canada.
Dit is een on-label, post-market studie van een goedgekeurd systeem. Alle
onderwerpen die in de studie worden geïmplanteerd,
in aanmerking komen voor de goedgekeurde indicaties voor sacrale
neuromodulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Graag verwijs ik u naar de Nederlandse protocol synopsis pagina 7 tot en met 13.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie zal de proefpersonen niet blootstellen aan grotere
risico's dan wanneer hij/zij het InterStim Micro Systeem commercieel zouden
ontvangen. De risico's voor deelname zijn beperkt omdat de selectie van
patienten gebeurt aan de hand van lnclusie/exclusie criteria en de plaatsing
van het InterStim Micro Systeem door ervaren urologen/onderzoekers wordt
gedaan. Het beoordelen en minimaliseren van de potentiele risico's voor de
patient en de mogelijk voordelen voor de patient ondersteunen het uitvoeren van
deze studie.
Zie hoofdstuk 10 van het protocol voor meer informatie
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Overactieve blaas inclusie criteria:
Inclusiecriteria:
1. Gediagnosticeerd met OAB zoals aangetoond door minstens 8 episodes van
urinaire aandrangincontinentie gebaseerd op een 3-draags urinelozingsdagboek
en/of minimaal 3 episodes van urinaire aandrangincontinentie binnen 72 uur
2. Proefpersoon is 18 jaar of ouder
3. Kandidaat voor sacrale-neuromodulatietherapie in overeenstemming met het
InterStim Micro System-label
4. Is bereid en in staat om onderzoeksdagboeken en vragenlijsten op een
nauwkeurige manier in te vullen, bezoeken af te leggen, het apparaat op te
laden en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
5. Is bereid en in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te
ondertekenen en te dateren
Ontlasting-incontinentie inclusie criteria;
1. Heeft een diagnose van ontlastingsincontinentie zoals aangetoond door middel
van minstens 2 incontinentie-episodes met meer dan bevlekking (lichte, matige
of ernstige bevuiling) gebaseerd op een 7-daags darmdagboek
2. Proefpersoon is 18 jaar of ouder
3. Kandidaat voor sacrale-neuromodulatietherapie in overeenstemming met het
InterStim Micro System-label
4. Is bereid en in staat om onderzoeksdagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in
te vullen, bezoeken af te leggen, het apparaat op te laden en te voldoen aan
het onderzoeksprotocol
5. Is bereid en in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te
ondertekenen en te dateren
Niet-obstructieve urinaire retentie inclusie criteria:
1. Heeft een diagnose van niet-obstructieve urinaire retentie zoals aangetoond
door minimaal 5 schone periodieke zelfkatheterisaties gebaseerd op een 7-daags
urinelozingsdagboek
2. Chronische niet-obstructieve urinaire retentie met verhoogd residu na
urinelozing (PVR: Post-Void Residual) die gedurende ten minste 6 maanden
aanhield en op 2 of meer afzonderlijke momenten is gedocumenteerd
3. Proefpersoon is 18 jaar of ouder
4. Kandidaat voor sacrale-neuromodulatietherapie in overeenstemming met het
InterStim Micro System-label
5. Is bereid en in staat om onderzoeksdagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in
te vullen, bezoeken af te leggen, het apparaat op te laden en te voldoen aan
het onderzoeksprotocol
6. Is bereid en in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te
ondertekenen en te dateren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Overactieve blaas exclusie criteria:
1. Heeft een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, klinisch
significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bv. paraplegie)
2. Heeft primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de
stresscomponent de aandrangcomponent opheft
3. Actuele mechanische obstructie van de urinewegen (bv. benigne
prostaatvergroting of urethrastrictuur)
4. Heeft in de afgelopen 12 maanden behandeling voor urinaire symptomen gehad
met botulinetoxine
5. Is op de hoogte van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of
therapeutische diathermie
6. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
7. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die
erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol niet
kan naleven
8. Gelijktijdige deelname in een ander klinisch onderzoek dat mogelijk
bijkomende veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of de onderzoeksresultaten kan
verstoren*
Ontlasting-incontinentie exclusie criteria:
1. Heeft een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, klinisch
significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bv. paraplegie)
2. Niet-gecorrigeerde hooggradige interne rectale verzakking
3. Op de hoogte van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of
therapeutische diathermie
4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
5. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die
erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol niet
kan naleven
6. Gelijktijdige deelname in een ander klinisch onderzoek dat mogelijk
bijkomende veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of de onderzoeksresultaten kan
verstoren*
Niet-obstructieve urinaire retentie exclusie criteria:
1. Heeft een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, klinisch
significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bv. paraplegie)
2. Actuele mechanische obstructie van de urinewegen (bv. benigne
prostaatvergroting of urethrastrictuur)
3. Op de hoogte van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of
therapeutische diathermie.
4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
5. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die
erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol niet
kan naleven.
6. Gelijktijdige deelname in een ander klinisch onderzoek dat mogelijk
bijkomende veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of de onderzoeksresultaten kan
verstoren*.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72035.091.20 |