Primaire doelstellingen:* Verandering in cognitie tussen baseline en week 48 volgens de Alzheimer Disease Assessment Scale- Cognition (ADAS-Cog) in vergelijking met placebo.* Veranderingen in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geestelijke achterstandsstoornissen
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten, Alzheimer Disease Assessment Scale- Cognition (ADAS-Cog
vragenlijst) en Alzheimer*s Disease Cooperative Study- Activity of Daily Living
Scale (ADCS-ADL vragenlijst) en hun overeenkomstige verandering ten opzichte
van baseline zullen worden samengevat per bezoek- en behandelgroep. Verschillen
tussen elke actieve behandelgroep en placebo in week 48 zullen worden
beoordeeld op basis van de LSMeans van een ANCOVA-model met gemengde effecten
en herhaalde metingen met vaste effecten per behandelgroep, bezoek, interactie
behandeling per bezoek, afwezigheid/ aanwezigheid van de rs1800866 of
rs113895332/ rs61143203 gen varianten en baseline waarde en een willekeurig
effect voor de deelnemer.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten werkzaamheid:
Voor de verandering in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB
vragenlijst) tussen baseline en week 48 in vergelijking met placebo zullen
soortgelijke statistische methoden worden toegepast uit de primaire analyse van
de werkzaamheid (ADAS-Cog en ADCS-ADL vragenlijsten).
Analyse van slaap gerelateerde metingen:
De belangrijkste input uit de slaapbeoordelingen zijn gemiddelde waarden over
de continuïteit van de slaap (de RSCAQ vragenlijst), de scores uit de ISI en
ESS vragenlijsten en het percentage personen per behandelgroep dat twee of
meer symptomen per stoorniscluster onderschrijft met een score van > 3. Deze
waarden zullen worden beoordeeld op groepsverschillen (verandering tussen
baseline en week 48) tussen elke actieve behandelgroep en placebo voor elk
eindpunt met behulp van een model vergelijkbaar met het voorgestelde voor het
primaire eindpunt. Een extra test waarbij beide actieve behandelingen worden
vergeleken met placebo zal worden uitgevoerd met behulp van de LSMeans van het
ANCOVA-model. De analyses worden uitgevoerd met behulp van de ITT-populatie.
Overige secundaire eindpunten werkzaamheid:
MMSE vraqenlijst
De afgeleide MMSE-variabele is een wijziging van baseline tot week 48.
Beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de cognitieve beoordelingen te
beschrijven. Bovendien zullen de afgeleide variabelen voor werkzaamheid worden
gerangschikt per bezoek en per behandeling. Verandering in cognitiescores ten
opzichte van baseline tussen twee behandelgroepen zal worden vergeleken om te
bepalen of er een statistisch significant verschil is.
De andere analyse zal een beschrijvende analyse voor responders zijn, als de
gegevens dit toelaten. Response wordt gedefinieerd als een positieve
verandering in de MMSE-score. De analyse zal het aantal en het percentage
responders voor elke dosisgroep beschrijven.
Overige Alzheimer gerelateerde metingen
- Zarit Burden Interview (ZBI)
- Quality of Life of Alzheimer*s Disease Patient and Caregiver Report (QoL-AD)
- Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
- Clinical Global Impression * Improvement scale (CGI-I)
Two-sample t-testen met * = 0,05 zullen worden gebruikt om te bepalen of er een
statistische significantie is van de verandering bij elk bezoek vanaf baseline
tussen elke actieve behandelgroep en placebo en tussen beide actieve groepen en
placebo als de beoogde metriek symmetrisch is verdeeld . Anders wordt de
niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test gebruikt. Vanwege de verkennende aard
van de gegevens zal er geen correctie voor meerdere vergelijkingen worden
gemaakt. Gegevens worden getabuleerd per bezoek en per behandeling.
MRI Gerelateerde Eindpunten:
* Gebaseerd op beschikbare gegevens worden structurele (en optionele ASL)
MRI-scans die kenmerkend zijn voor Alzheimer-pathofysiologie vanaf baseline
vergeleken met placebo na +48 weken.
* Verandering in de gehele hersenstructuur en *functie vanaf baseline,
inclusief metingen van de corticale dikte en correlatiekaarten en
gedragsresultaten aan het einde van de studie bij patiënten behandeld met
ANAVEX 2-73 versus placebo.
* Verandering vanaf baseline in mediale temporale cortexstructuur en functie
correlatiekaarten en gedragsresultaten aan het einde van de studie bij
patiënten behandeld met ANAVEX 2-73 versus placebo.
* Verandering vanaf baseline in hippocampusstructuur en functie
correlatiekaarten en gedragsresultaten aan het einde van de studie bij
patiënten behandeld met ANAVEX 2-73 versus placebo.
* Verandering vanaf baseline in basale voorhersenstructuur en functie
correlatiekaarten en gedragsresultaten aan het einde van de studie bij
patiënten behandeld met ANAVEX 2-73 versus placebo.
* Exploratie van lateraliteitseffecten op volledige hersenvolumes en vooraf
gedefinieerde volumes van interessegebieden bij baseline en einde van de studie
bij patiënten behandeld met ANAVEX 2-73 versus placebo.
Two-sample t-tests met * = 0,05 zullen worden gebruikt om de statistische
significantie te bepalen van de structurele en optionele ASL functionele
MRI-gegevens in week 48 vanaf de baseline tussen elke actieve behandelgroep en
placebo en tussen beide actieve groepen en placebo. Anders wordt een Wilcoxon
rank sum-test gebruikt. De relatie tussen ANAVEX2-73 en hersenvocht/ serum en
MRI-parameters gerelateerd aan Alzheimer-pathofysiologie zal ook worden
onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Cognitieve achterstanden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) omvat
vaak ontregeling van neuronale signalering. Deze onbalans in neuronale
signalering kan worden tegengegaan door neuronale homeostatische mechanismen te
verbeteren. Gezien de grote onvervulde medische behandelingsbehoefte voor
neurodegeneratieve ziekten, kunnen nieuwe therapeutische strategieën, zoals die
gericht op neuronale homeostatische mechanismen, niet alleen leiden tot
verbetering van de acquisitie of het vertragen van de progressie in cognitie,
maar ook van andere neurologische functies.
ANAVEX2-73 is onderzoeksmiddel. Het is orale sigma-1-receptor (*1R) -agonist
waarvan het werkingsmechanisme bestaat uit het activeren van de *1R, die op
zijn beurt de cellulaire homeostase verbetert door zich te richten op
mitochondriale disfunctie, inclusief oxidatieve stress; verkeerde vouwing van
eiwitten; autofagie, neuro-ontsteking; en andere cellulaire stressreacties
waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen.
Van ANAVEX2-73 is farmacologisch aangetoond dat het een effectief neuro
protectief, anti convulsief en antidepressivum is.
In verschillende experimentele pre-klinische modellen is aangetoond dat
ANAVEX2-73 de cognitieve functies aanzienlijk te verbeteren.
Vanwege het gerichte stroomopwaartse werkingsmechanisme wordt verondersteld dat
ANAVEX2-73 potentieel ziekte modificerend is voor de ziekte van Alzheimer en
potentieel een beter veiligheidsprofiel bezit dan momenteel goedgekeurde
geneesmiddelen.
ANAVEX2-73 is onderzocht in diermodellen, evenals bij normale vrijwilligers en
patiënten met milde tot matige AD. Over het algemeen heeft ANAVEX2-73 een
gunstig veiligheidsprofiel, waarbij de meeste TEAE's worden geassocieerd met
dagelijkse orale doses van 50 mg of meer. Bovendien ondersteunen deze
onderzoeken de lange termijn werkzaamheid van ANAVEX2-73 en de mogelijkheid
voor de aanpak om precisiegeneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van
AD en andere neurodegeneratieve en neurologische aandoeningen.
Gezien het huidige gebrek aan goedgekeurde behandelingsopties voor AD met
acceptabele bijwerkingenprofielen, zou de ontwikkeling van ANAVEX2-73 kunnen
voldoen aan deze kritieke onvervulde medische behoefte voor AD-patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen:
* Verandering in cognitie tussen baseline en week 48 volgens de Alzheimer
Disease Assessment Scale- Cognition (ADAS-Cog) in vergelijking met placebo.
* Veranderingen in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren tussen
baseline en week 48 volgens de Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL) in
vergelijking met placebo.
Secundaire doelstellingen:
* Verandering in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) tussen
baseline en week 48 in vergelijking met placebo.
* Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ANAVEX2-73 in patiënten
met de ziekte van Alzheimer.
* Bepalen of ANAVEX2-73 de continuïteit van de slaap verbetert, op seriële
basis vastgelegd (weken 0, 4, 12, 24, 36 en 48) met behulp van vragenlijsten
die retrospectief gerapporteerde slaapcontinuïteit (RSCAQ) en de Insomnia
Severity Index (ISI) beoordelen.
Overige ziekte van Alzheimer- gerelateerde doelstellingen
* Veranderingen in de Neuropsychiatric Inventory vragenlijst (NPI-Q) op week 48
vergeleken met placebo.
* Verandering in ernst van dementie symptomen volgens de Mini-Mental-State
Examination (MMSE) op week 48 vergeleken met placebo.
* Veranderingen in kwaliteit van leven van de patiënt en mantelzorger volgens
de Quality of Life of Alzheimer*s Disease Patient and Caregiver Report (QoL-AD)
op week 48 vergeleken met placebo.
* Veranderingen in de mate van last die de mantelzorgens ervaren volgens het
Zarit Burden Interview (ZBI) op week 48 vergeleken met placebo.
* De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) schaal op week 48
vergeleken met placebo.
* De Clinical Global Impression * Improvement schaal (CGI-I) op week 48
vergeleken met placebo.
* Een structurele Arterial Spin Labeling (ASL) MRI scan (optioneel) voor
vaststellen van pathofysiologie kenmerkend voor Alzheimer tussen baseline en
week 48, vergeleken met placebo.
* Vergelijken van bloedparameters tussen baseline en week 48, vergeleken met
placebo: Abeta40, Abeta42, T-tau, NF-L, YKL-40, BACE1, glutamaat en
concentratie van gerelateerde metabolieten.
* Veranderingen in hersenvocht parameters (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL,
YKL-40, neurogranine, BACE1 concentratie) kenmerkend voor Alzheimer
pathofysiologie tussen baseline en week 48, vergeleken met placebo (met
uitzondering van deelnemers in Australië en het VK).
* Relevante pre-gespecificeerde genetische varianten voor Alzheimer zullen
worden vastgesteld. Statistische testen van verschillen in behandeling binnen
subgroepen worden uitgevoerd.
Overige slaap-gerelateerde eindpunten
* Longitudinale evaluatie van veranderingen in symptomatologie van
slaapstoornissen en slaperigheid overdag zoals beoordeeld met herhaalde
enkelpunts-beoordelingen: (1) de Sleep Disorders Symptom Check List (SDS-CL-25)
en (2) Epworth Sleepiness Scale (ESS), beide geëvalueerd op weken 0, 4, 12, 24,
36 en 48.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 2b/3, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, dubbel blinde,
48 weken durende studie om de effecten van ANAVEX2-73 te evalueren op cognitie
en functioneren na 48 weken dagelijkse behandeling. Aanvullende eindpunten
omvatten verfijnde metingen van slaap, gedrags- en psychische symptomen die
doorgaans worden waargenomen bij AD, veranderingen in het dagelijks
functioneren van deelnemers en veranderingen in de last voor de zorgverleners,
evenals veranderingen in de kwaliteit van leven van zowel patiënten als
zorgverleners tijdens de behandeling met ANAVEX2- 73. Daarnaast zullen
veiligheidsbeoordelingen, farmacokinetische (PK) beoordelingen en verzamelingen
van CSF en bloedmarkers voor AD-pathofysiologie voor en na de behandeling
worden uitgevoerd.
Er worden ca. 450 patiënten met AD in de vroege fase ingesloten. Het medicatie
schema is als volgt:
* Randomisatie in 3 parallelle groepen (placebo, ANAVEX2-73 30 mg/dag en
ANAVEX2-73 50 mg/dag).
* 48 weken durende behandeling:
- Een geleidelijke titratieperiode van 3 weken met vaste toename van 10
mg per week in de eerste 3 weken (week 1: placebo of (ANAVEX2-73) 10 mg/dag;
week 2: placebo of 20 ANAVEX2-73 mg/dag en vervolgens week 3: placebo of 30
ANAVEX2-73 mg/dag) en een laatste 20 mg/dag verhoging tot 50 mg/dag ANAVEX2-73
voor de 50 mg groep
- Een onderhoudsperiode (week 4 tot week 48 met placebo, of 30 mg/dag
ANAVEX2-73 of 50 mg/dag ANAVEX2-73
* Tijdens de opwaartse titratie fase:
- Een dosis reductie is toegestaan in geval van bijwerkingen of problemen
bij de verdraagbaarheid.
- Deelnemers mogen op een dosis van 10 mg/dag blijven om te stabiliseren
of om mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te verhelpen, maar moeten
proberen opnieuw te titreren naar hun doeldosis zodra hun bijwerking is
verdwenen.
- Als de patiënt een dosering niet kan verdragen dan moet de onderzoeker
contact opnemen met de veiligheids- en medical monitor om tot een oplossing te
komen.
* Tijdens de onderhoudsfase:
- Patiënten moeten in staat zijn om de laagste onderhoudsdosis (10
mg/dag) te verdragen vanaf het begin of na dosis reductie. Als de patiënt niet
in staat is om de dosering van 10 mg/dag of hoger te blijven nemen dan moet
gestopt worden met inname van de studie medicatie. Er wordt dan een Early
Termination visite uitgevoerd.
- Deelnemers die een dosis interruptie van meer dan 10 opeenvolgende
dagen hebben moeten uit de studie worden genomen.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende de hele studie beoordeeld,
startend vanaf de eerste inname van de studie medicatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden 3 behandelarmen gebruikt in deze studie. Patiënten worden gerandomiseerd op een behandelarm met een 1:1:1 ratio. De studie medicatie en placebo worden geleverd als capsules met gelijk uitziend uiterlijk. ANAVEX2-73 capsules zijn beschikbaar in de doseringen 10 mg en 20 mg. - ANAVEX2-73 arm: 30 mg/dag QD; - ANAVEX2-73 arm: 50 mg/dag QD; - Placebo arm Vanaf baseline is er een twee weken durende titratie periode. De ANAVEX2-73 30 mg arm start met 10 mg/dag voor 1 week en daarna 20 mg/dag voor 1 week om uiteindelijk 30 mg/dag in te nemen. De ANAVEX2-73 50 mg arm start met 10 mg/dag voor 1 week, daarna 20 mg/dag voor 1 week en dan 30 mg/dag voor 1 week om uiteindelijk 50 mg/dag in te nemen. De studie medicatie/ placebo wordt éénmaal daags gedurende 48 weken ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
Momenteel zijn er geen goede behandelmethodes voor mensen die lijden aan de
ziekte van Alzheimer. De ontwikkeling van ANAVEX2-73 zou kunnen voldoen aan
deze kritieke onvervulde medische behoefte voor AD-patiënten.
ANAVEX2-73 wordt geleverd als capsules die oraal worden ingenomen.
Bekende bijwerkingen van ANAVEX2-73 zijn: duizeligheid, hoofdpijn, euforische
stemming, depressie-achtig syndroom en gastrointestinale aandoeningen zoals
misselijkheid, overgeven, diarree en obstipatie.
Risico*s studiehandelingen:
ECG: roodheid en jeuk door de pads
Bloedafnames: ongemak, blauwe plekken, lichte infectie of bloedinkje.
Lumbaal punctie: ongemak of pijn tijdens de procedure. Eventueel infectie,
zenuwschade, bloeding in de ruggengraat of hoofdpijn.
MRI scan: claustrofobie.
PET scan: blootstelling aan straling wat tot kanker kan leiden in de toekomst.
De volgende procedures worden uitgevoerd:
- Meten vitale functies * alle visites;
- Lichamelijk en neurologisch onderzoek * screening, baseline en week 48;
- ECG * screening, baseline, week 24 en week 48;
- Lumbaal punctie * screening en week 48 (voor biomarkers en eventueel bij
screening voor diagnose AD);
- Bloed afnames:
- klinische chemie en hematologie * screening, baseline, week 24 en
week 48;
- AD biomarkers * screening, baseline en week 48;
- DNA/RNA * baseline en week 48 (alleen RNA);
- Farmacokinetiek: 1 x pre-dosering en 1 x postdosering * baseline,
week 24 en week 48 (alleen post-dosering) ;
- Standaard urine analyse * screening, baseline, week 24 en week 48;
- Urine drug panel * screening en baseline;
- MRI voor hersenstructuur en functie * baseline en week 48 (optioneel gevolgd
door een ASL MRI op beide visites);
- Questionnaires * tijdens alle visites worden meerdere questionnaires
ingevuld, al dan niet met behulp van de zorgdrager.
Publiek
W 52nd Street, 7th floor 51
New York NY10019
US
Wetenschappelijk
W 52nd Street, 7th floor 51
New York NY10019
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten tussen 60 en 85 jaar (beide leeftijden inclusief) met een NIA-AA
diagnose van milde cognitieve verslechtering (MCI) vanwege ziekte van Alzheimer
of een vroeg stadium van milde dementie vanwege ziekte van Alzheimer. Alzheimer
diagnose moet worden gesteld door een voldoende gekwalificeerde, door de raad
gecertificeerde of gelijkwaardige medische specialist.
2. Ten minste één van de volgende criteria moet worden gebruikt om AD-diagnose
te ondersteunen:
a. Historische gegevens van beoordeling amyloïd in hersenvocht of;
b. Historische gegevens van PET-scan (amyloïde scan of FDG-PET) of
c. Historische CT- of MRI-scan uitgevoerd binnen 18 maanden voor screening,
die overeenkomen met een Alzheimer diagnose. Verzameling van hersenvocht is
vereist als onderdeel van het screeningproces, tenzij historische gegevens
(hersenvocht of PET) beschikbaar zijn, behalve voor deelnemers in Australië en
het Verenigd Koninkrijk (VK).
3. Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 20-28 bij het
Screeningbezoek én het Randomisatiebezoek.
4. Free Recall-score *17 of Total Recall-score < 40 op de Free en Cued
Selective Reminding Test (FCSRT).
5. Deelnemers zijn poliklinische patiënten of bewoners van een instelling voor
begeleid wonen. De deelnemer heeft een aangewezen onderzoekspartner, die ten
minste 10 uur per week met de deelnemer doorbrengt, zodat beoordelingen
(bijvoorbeeld metingen voor mantelzorgers) met echte kennis van de deelnemer
worden voltooid.
6. In de afgelopen 3 maanden geen type 4 of 5 suïcidale ideeën volgens de
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.w.z. actieve suïcidale
gedachte (n) met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale
gedachte(n) met plan en intentie) OF zelfmoordgedrag in de afgelopen 2 jaar
(d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of
voorbereidende handelingen of gedrag).
7. Als een acetylcholinesteraseremmer of andere AD-medicatie (bijv. Memantine)
wordt gebruikt, of OTC-supplementen / nutraceuticals die worden gebruikt om AD
te behandelen, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen vóór
screening.
8. Als psychoactieve of anti-epilepsiegeneesmiddelen gebruikt worden, moet
de dosis ten minste 90 dagen vóór screening stabiel zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een progressieve medische of neurologische aandoening welke,
naar het oordeel van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek zou
verstoren. Uitzondering: als de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie,
moet de patiënt voorafgaand aan screening ten minste 3 maanden stabiele
medicatie tegen epilepsie gebruiken.
2. Actuele klinisch significante systemische ziekte die waarschijnlijk zal
leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt of van invloed is op
de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek.
3. Bekend met of klinisch duidelijke aanwezige beroerte of klinisch
significante halsslagader- of vertebrobasilaire stenose of plaque.
4. Bekend met een neurologische (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel) of
een psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker de
interpreteerbaarheid van gegevens kan verstoren.
5. Voorgeschiedenis van onbehandelde schildklieraandoening, diabetes type 1 en
insuline afhankelijke of ongecontroleerde diabetes type II, zoals bepaald door
de onderzoeker (bijvoorbeeld niet-insuline-gecontroleerde diabetes type II,
waarvan de HbA1c-waarde hoger is dan 8,0%).
6. Als een deelnemer een Body Mass Index (BMI)> 35 heeft, geen comorbiditeiten,
gerelateerd aan het gewicht die deelname aan het onderzoek volgens de
onderzoeker uitsluiten.
7. Bekend met klinische leverdisfunctie.
8. Huidige symptomatische en onstabiele/ongecontroleerde gastro-intestinale,
lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische,
hematologische of hormonale aandoeningen.
9. Indicatie van leverziekte, gedefinieerd aan de hand van bloedserumspiegels
voor ALT (SGPT), AST (SGOT) of alkalische fosfatase groter dan 3x de bovenste
normaalwaarde (ULN) zoals bepaald tijdens screening.
10. Significante voorgeschiedenis van drugsverslaving (met uitzondering van
nicotineverslaving) of misbruik (inclusief alcohol, zoals gedefinieerd in DSM-5
of naar de mening van de onderzoeker) in de laatste twee jaar voorafgaand aan
het geven van geïnformeerde toestemming, of een positieve urine drugscreening
op cocaïne, opioïde, fencyclidine (PCP), amfetamine of marihuana tijdens
screening. Voorgeschreven medicatie, welke een positieve drugscreening
oplevert, is toegestaan, behalve voor tricyclische antidepressiva (bijv.
Amitriptyline, Amoxapine, Desipramine, (Norpramin) Doxepin, Imipramine
(Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine
(Surmontil)).
11. Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen voor screening
(bijv. chronische aanhoudende of acute infectie, urineweginfecties).
12. Behandeling met tricyclische antidepressiva in de 60 dagen voor screening.
13. Behandeling met immunosuppressieve medicijnen (bijv. systemische
corticosteroïden) in de afgelopen 90 dagen (lokale en nasale corticosteroïden
en inhalatiecorticosteroïden voor astma zijn toegestaan) of chemotherapeutische
middelen voor maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
14. Myocardinfarct in het afgelopen jaar.
15. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaal
cel carcinoom en niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en
prostaatkanker met momenteel normale PSA.
16. Andere klinisch significante afwijking tijdens lichamelijk, neurologisch,
laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) onderzoek (bijv. atrium fibrilleren)
die het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of schadelijk kan zijn voor de
deelnemer.
17. Hemoglobine <11 g/dl.
18. Roken >1 pakje sigaretten per dag (zoals beoordeeld in de 30 dagen
voorafgaand aan screening).
19. Alcoholgebruik van meer dan 2 glazen per dag.
20. Huidig gebruik van vrij verkrijgbare supplementen of nutraceuticals tenzij
deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening in een stabiele
dosis worden gebruikt en zijn gedocumenteerd in het eCRF.
21. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmedicatie bij 2 of
meer gelegenheden per week.
22. Deelnemer wordt behandeld met psychoactieve medicatie in een stabiele dosis
gedurende minder dan 3 maanden.
23. Elke eerdere behandeling met ANAVEX2-73.
24. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden eerdere aan klinische studies met
een medicamenteuze behandeling op gebied van Alzheimer deelgenomen (langer dan
3 maanden geleden is toegestaan).
25. Bekend met overgevoeligheidsreacties voor één van de hulpstoffen in het
onderzoeksmiddel.
26. Alle andere criteria (zoals een klinisch significante uitslag van
bloedonderzoek), die naar de mening van de onderzoeker ervoor zorgen dat de
deelnemer niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
27. Bewijs van cerebrovasculaire dementie met een Hachinski-score van 4 of meer.
28. Gebruik van St. Janskruid in de 30 dagen voor screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003302-27-NL |
| CCMO | NL72333.056.19 |
| Ander register | NTC03790709 |