De behandeling van kanker heeft als doel de ziekte onder controle te krijgen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven zo goed mogelijk te behouden. De intensieve behandeling kan echter leiden tot ernstige bijwerkingen die de kwaliteit van leven op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vet vrije massa index zoals gemeten op een CT-scan op baseline, tijdens de
behandeling, 3- en 6- maanden na de behandeling
Secundaire uitkomstmaten
* Herstel of sociaal welzijn gemeten met behulp van de PROMIS vragenlijst
"vermogen om een aandeel te hebben in sociale rollen en activiteiten"
* Onderzoeksvariabelen voedingsstatus en gastro-intestinale klachten:
Als onderdeel van standaard zorg:
- Body mass index (BMI)
- Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
- Gastro-intestinale klachten (EORTC-C30 en -CX24)
- Morbiditeit op het gebied van maagdarmklachten (CTCAE v3.0)
Als onderdeel van de studieprocedure:
- Vet- en spiermassa (Bioelectrische Impedantie Analyse)
- Armomtrek inclusief huidplooimeting (spiermassa en -percentage)
* Evaluatie diëtistische zorg aan de hand van: aantal verwijzingen, wachttijd,
percentage patienten dat zich terugtrekt uit diëtetische zorg, kwalitatieve
beoordeling van redenen van terugtrekken uit diëtistische zorg.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond en aanleiding tot onderzoek
Darmklachten
Elk jaar worden er in het AMC 600 vrouwen behandeld voor gynaecologische
kanker. Voor gevorderde stadia van gynaecologische kanker bestaat de
behandeling vaak uit definitieve radiotherapie; een hoge dosis uit- en
inwendige bestraling (~90 gray) op het bekken, vaak in combinatie met
chemotherapie. Eén van de meest invaliderende en veelvoorkomende bijwerkingen
van deze behandeling zijn darmklachten. Meer dan 70% van alle patiënten die
bestraald worden op het bekken krijgen acute darmklachten, zoals diarree. De
chemotherapie geeft vaak een verandering in smaakbeleving en misselijkheid.
Deze klachten verhogen, zeker in combinatie, het risico op ondervoeding.
Bij één op de zeven vrouwen behandeld met definitieve bestraling voor
baarmoederhals kanker blijven deze ernstige, chronische en soms
levensbedreigende darmklachten nog lang na de behandeling bestaan.
Risicofactoren zijn onder andere een lage sociaal economische status, een lage
BMI en ernstige acute darmklachten.
Ondervoeding
Ondervoeding, en dan met name spiermassa verlies (vaak uitgedrukt in verlies in
vet vrije massa) in patiënten met kanker is geassocieerd met een lagere respons
op de behandeling, slechtere overleving, hogere kans op bijwerkingen en een
vermindering in kwaliteit van leven. Zowel de ziekte als de behandeling kunnen
leiden tot ondervoeding. Bij vrouwen met gynaecologische kanker die tussen 2013
en 2016 in het AMC werden behandeld met definitieve radiotherapie vonden we dat
van de 223 vrouwen een op de drie meer dan 5% gewicht verloor tijdens de
behandeling. Slechts de helft van deze vrouwen werd naar een diëtist verwezen.
Er is op dit moment geen duidelijk protocol in gebruik voor het geven van
voedingsadviezen, in kaart brengen van de voedingstoestand en het verwijzen
naar de diëtist waardoor dit enkel sporadisch gebeurd.
Toch zijn de onderzoeken naar ondervoeding bij patiënten bestraald op het
bekken zeer beperkt. Er is enkel één prospectieve studie bekend die bij 15
vrouwen met gynaecologische tumoren de lichaamssamenstelling heeft gemeten voor
en na de behandeling. Zij vonden dat twee jaar na behandeling de spiermassa met
4.5 %-punt was afgenomen en er een toename was in vet- en gewichtsmassa. In ons
eigen cohort bestaande uit 183 vrouwen met gynaecologische kanker die tussen
2013 en 2016 in het AMC werden behandeld met definitieve radiotherapie vonden
we dat 1 op de 3 vrouwen >5% gewicht verloor tijdens de behandeling. Minder dan
de helft (38%) van deze ondervoede vrouwen werd naar een diëtist verwezen
(ongepubliceerd).
In de praktijk zien wij veel ondervoeding en een slecht herstel bij vrouwen met
gynaecologische tumoren. Een gedeelte van de vrouwen zijn al ondervoed bij
diagnose en tijdens de bestraling vallen vrijwel alle vrouwen af. Tijdens het
eerste jaar na de behandeling is het voor de meerderheid niet mogelijk de
normale dagelijkse bezigheden weer op te pakken. Het is onze hypothese dat er
tijdens de bestraling verlies van spiermassa optreed en dat dit na de
behandeling vermoeidheid, trager herstel en toename van vetmassa veroorzaakt.
Bovendien is er op dit moment geen duidelijk protocol in gebruik voor het geven
van voedingsadviezen, in kaart brengen van de voedingstoestand en het verwijzen
naar de diëtist bij deze groep patiënten waardoor dit enkel sporadisch gebeurd.
Doel van het onderzoek
De behandeling van kanker heeft als doel de ziekte onder controle te krijgen en
tegelijkertijd de kwaliteit van leven zo goed mogelijk te behouden. De
intensieve behandeling kan echter leiden tot ernstige bijwerkingen die de
kwaliteit van leven op korte maar ook op lange termijn negatief kunnen
beïnvloeden. Het uiteindelijke doel van ons vervolgonderzoek is een deel van
deze bijwerkingen, ondervoeding en darmproblemen, te voorkomen en zo het
herstel te bespoedigen en de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling
te verbeteren. Met deze pilot studie willen we de haalbaarheid van zo een
studie evalueren en inzicht krijgen in het verloop van lichaamssamenstelling
voor, tijdens en na behandeling.
Met deze pilot studie willen we:
1) middels CT-scan (gouden standaard) lichaamssamenstelling vervolgen.
Een vervolgstudie naar een voedingsinterventie om de vetvrije massa te behouden
tijdens de behandeling en daarmee het herstel positief te beïnvloeden achten
wij gerechtvaardigd indien het verschil in vetvrije massa voor een op de drie
vrouwen groter is dan 4.5 procentpunt.
2) Sociale participatie als maat voor herstel evalueren voor, tijdens en in de
eerste 6 maanden na behandeling.
3) Voedingsstatus en gastro-intestinale klachten vervolgen voor, tijdens en in
de eerste 6 maanden na behandeling.
4) De associatie tussen verschillen in voedingsstatus/gastro-intestinale
klachten (vergeleken met baseline) en sociale participtie bij 6 maanden
evalueren
5) De huidige diëtistische zorg evalueren
Onderzoeksopzet
Prospectieve exploratieve observationele pilot-cohortstudie met invasieve
metingen
Inschatting van belasting en risico
De vragenlijsten over gastro-intestinale klachten (EORTC), ondervoeding (SNAQ)
en herstel (PROMIS) worden op dit moment al ingevuld als onderdeel van de
standaard zorg. De vragenlijsten kunnen confronterende vragen bevatten en
kosten tijd.
Er zijn geen additionele ziekenhuisbezoeken nodig.
Standaard zorg houdt ook al een baseline CT-scan in. De totale maximale
additionele bestralingsblootstelling is 5 mSv per patiënt.
Alle andere metingen zijn non-invasief.
De huidplooimeting kan kortdurend pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* * 18 jaar
* Ingepland voor uitwendige bestraling met curatieve intentie voor histologisch
bewezen cervix-, endometrial-, vulvar- or vaginakanker
* Getekent informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70078.018.19 |