Het doel van deze studie is om te bekijken of het Snoozeal apparaat effectief is in het reduceren van snurken en het verbeteren van slaapkwaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Het beoordelen van de werkzaamheid van transorale neuromusculaire
stimulatietraining op ademhalingsparameters van slaapgerelateerde
ademhalingsafwijkingen
Verandering in AHI and ODI (Vergelijking pre en post therapie PSG's)
2) Het beoordelen van de werkzaamheid van transorale neuromusculaire
stimulatietraining op objectief snurken bij slaapgerelateerde
ademhalingsafwijkingen
Verandering in objectief snurken pre en post therapie (% snurken bij 40, 45 en
50dB)
Secundaire uitkomstmaten
1) Het beoordelen van de werkzaamheid van transorale neuromusculaire
stimulatietraining overdag op snurken en slaapkwalitiet.
Vergelijken van vragenlijsten over slaapkwaliteit voor en na behandeling (PSQI,
ESS en EQ-5D-5L)
2) Het beoordelen van de werkzaamheid van transorale neuromusculaire
stimulatietraining overdag op snurken beoordeeld door de bedpartner
Vergelijken van de VAS van snurken gerapporteerd door de bedpartner.
Achtergrond van het onderzoek
Het is aangetoond dat een veelvoorkomende oorzaak van snurken of lichte OSA
komt dooreen verlies van spierspanning in de keel wanneer we gaan slapen.Dit
resulteert in het gedeeltelijk dichtvallen (snurken) of geheel dichtvallen
(OSA) van de luchtweg.
Een oplossing voor dit probleem is het verbeteren van de spierspanning in de
keel.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bepaalde soorten keeloefeningen
het snurken kunnen helpen verminderen.
Andere studies hebben aangetoond dat het gebruik van elektrische stimulatie om
de tongspieren te oefenen hetzelfde effect heeft.
Een aantal artsen uit het Verenigd Koninkrijk hebben een nieuw type apparaat
ontwikkeld, genaamd Snoozeal®. Dit apparaat zorgt dat het op een nog
nauwkeurigere en comfortabele manier mogelijk wordt om door middel van
elektrische stimulatie de tongspieren te oefenen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bekijken of het Snoozeal apparaat effectief
is in het reduceren van snurken en het verbeteren van slaapkwaliteit.
Onderzoeksopzet
Multicenter, observationeel, prospectief, post market surveillance studie
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Hammersmith Grove 5-17
london W6 0LG
GB
Wetenschappelijk
Hammersmith Grove 5-17
london W6 0LG
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- deelnemer is wilsbekwaam en in de mogelijkheid om informed concent te geven
- man of vrouw, 18 jaar of ouder
- AHI 5-15/uur, (bevestigd door PSG)
- Bedpartner
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI >35
- 5< AHI >15
- symptomatische neuspathologie (bv septumdeviatie, neuspoliepen of chronische
rhinosinusitis)
- Tonsilhypertrofie (graad 3 of meer)
- tong of lip piercing
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische apparaten
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Eerdere orale chirurgie voor snurken
- relevante faciale skeletale afwijkingen
- elk criterium dat (naar de mening van de onderzoeker) de deelnemer ongeschikt
maakt voor dit onderzoek
-
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04392765 |
| CCMO | NL73741.100.20 |