Het doel van het huidige onderzoek is om indicatoren te vinden waarmee al vroeg in de behandeling een indicatie gegeven kan worden of de behandeling aanslaat. Om in de toekomst op basis van deze indicatoren de behandeling te personaliseren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Aandoening
keelkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de gemiddelde verandering in diffusie binnen
de tumor die plaatsvindt tijdens de eerste twee weken van de behandeling en
gemeten kan worden met een MRI scan. De primaire uitkomstmaat is locoregionale
tumor controle 2 jaar na de behandeling. Elke tumor en klier worden individueel
geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn verandering in diffusie binnen de tumor
(anders dan de gemiddelde verandering), ctDNA en ex vivo stralingsgevoeligheid.
Een extra uitkomstmaat is de tumor response na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar wordt in Nederland bij 650 mensen keelkanker gediagnosticeerd, waarvan
er bij 300 geen relatie is met het HPV virus, de zogenaamde HPV negatieve
keelkankers. Patiënten met HPV positieve keelkanker reageren over het algemeen
veel beter op de behandeling dan patiënten met de HPV negatieve variant. Dit
onderzoek richt zich dan ook op de laatste categorie. Deze patiënten worden
behandeld met een combinatie van chemo- en radiotherapie. Ondanks dat de
behandeling afgelopen decennia flink verbeterd is, is bij 37% van de HPV
negatieve keelkanker patiënten de tumor na de behandeling niet onder controle.
Daarnaast kunnen zeer ernstige bijwerkingen optreden (zoals blijvende
slikklachten en droge mond). Momenteel krijgen alle patiënten met dezelfde
diagnose een gelijke behandeling. De patiënten kunnen echter zeer verschillend
op deze behandeling reageren. Voor patiënten die goed reageren is de
behandeling wellicht te intens, met onnodige bijwerkingen tot gevolg. Bij
andere patiënten slaat de behandeling juist niet goed aan en dient gezocht te
worden naar andere mogelijkheden. Momenteel is het pas op zijn vroegst na 3
maanden duidelijk of de behandeling aangeslagen is of niet. Dan is het te laat
om op deze verschillen te anticiperen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om indicatoren te vinden waarmee al vroeg
in de behandeling een indicatie gegeven kan worden of de behandeling aanslaat.
Om in de toekomst op basis van deze indicatoren de behandeling te
personaliseren voor individuele patiënten
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die meedoen aan de studie zal een extra MRI gemaakt worden.
Tijdens de scans hebben de patiënten een radiotherapiemasker op en wordt
contrastvloeistof (gadolinium) via een infuus toegediend. Daarnaast wordt er
een extra buisje bloed van 30 ml afgenomen. I.v.m. met het infuus voor
contrasttoediening is er kans op een kleine bloeduitstorting.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patients (ouder dan 18 jaar) met histologisch bewezen cT1-2N2-3M0 of
cT3-4N0-3M0 p16 negatieve keelkanker die behandeld worden met de standaard
behandeling bestaande uit radiotherapie in combinatie met cisplatin,
carboplatin of cetuximab en die ook deelnemen aan de the BIO-ROC studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met eerdere/andere hoofd-hals kankers of andere maligniteiten in de
afgelopen vijf jaar.
- een fysieke of mentale staat waardoor geen weloverwogen besluit kan worden
gemaakt over het wel of niet deelnemen aan het onderzoek
-contra-indicaties voor MRI
-Patienten met contra-indicaties voor Gadolinium contrast (d.w.z.
overgevoeligheid en/of een slechte nierfunctie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73246.078.20 |
| Ander register | NL8458 |