Om te bepalen of functionele en/of structurele retinale biomarkers of circulerende biomarkers kunnen worden gebruikt om de snelheid van cognitieve achteruitgang te bepalen/voorspellen bij mensen met diabetes mellitus type 2 en milde cognitieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitieve toestand
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Retinale sensitiviteit beoordeeld door microperimetrie.
Secundaire uitkomstmaten
a. Retinale variabelen
- Retinale neurodysfunctie / neurodegeneratie beoordeeld door blikfixatie
(microperimetrie), Full-field photopic electriretinogram
(ERG) en Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT).
- Vasculaire afwijkingen beoordeeld door Optical Coherence Tomography
Angiography(OCT-A) en Ultra-wide field Fundus
Fluoresceïne-angiografie (FFA).
b. Neuroimaging beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en 18
Fluoro-2-deoxyglucose-Positron-emissietomografie
(18FDG-PET).
c. Circulerende biomarkers
d. Overig: Geriatrische depressieschaal (GDS-15), EQ-5D-3L-vragenlijst, 25-item
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) en
Diabetes Specific Dementia Risk Score (DSDRS).
Achtergrond van het onderzoek
Het netvlies deelt een vergelijkbare embryologische oorsprong, anatomische
kenmerken en fysiologische eigenschappen met de hersenen. Hierdoor biedt het
netvlies een **uniek en toegankelijk 'venster' om de verbanden en gevolgen van
subklinische pathologie bij patiënten met cognitieve stoornissen te bestuderen.
Onze hypothese is dat de neurodegeneratie van het netvlies parallel loopt met
de neurodegeneratie van de hersenen en dat hierdoor de tekenen van
neurodysfunctie bij de beoordeling van het netvlies duidelijker zullen zijn bij
patiënten met een snelle cognitieve achteruitgang. Microangiopathie zal ook
leiden tot cognitieve achteruitgang. De specifieke rol van microangiopathie,
evenals het nut van retinale beeldvorming, zal ook worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of functionele en/of structurele retinale biomarkers of
circulerende biomarkers kunnen worden gebruikt om de snelheid van cognitieve
achteruitgang te bepalen/voorspellen bij mensen met diabetes mellitus type 2 en
milde cognitieve dysfunctie en bij degenen met verhoogd risico op dementie.
Onderzoeksopzet
Het is een multinationaal en multicenter prospectief longitudinaal
cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er vinden vijf bezoeken plaats, die duren elk ongeveer 1,5 uur tot 3 uur.
Hierbij wordt o.a. oogheelkundig onderzoek verricht. Er wordt retinale
beeldvorming gedaan, zoals microperimetrie, fundusfoto's, FFA en OCT scan, en
FAG. De pupillen worden verwijd om de beste kwaliteit foto's te krijgen.
Na de fluoresceïne-angiografie kan mogelijk misselijkheid, braken en
allergische reactie optreden. Echter, is het risico erg klein hierop.
Er worden een aantal vragenlijsten afgenomen. Het doel van deze vragenlijsten
is om de cognitieve functie te testen. Er wordt een bloedsample van ongeveer 10
ml afgenomen. De bloeddruk, lengte en gewicht worden gecontroleerd. Er wordt
een sample van de urine afgenomen.
Er wordt twee maal een MRI-hersenen gemaakt in het Amsterdam UMC, locatie AMC
en mogelijk eenmaal in het UMC Utrecht (T7 MRI).
In sommige centra, waaronder het Amsterdam UMC, locatie AMC, wordt optioneel
een PET scan gemaakt. Bij de 18-FDG PETscan wordt er gebruik gemaakt van de
radioactieve stof FDG. Het risico op een allergische reactie, braken of
misselijkheid na de 18-FDG PET scan is erg klein.
Publiek
Passeig Vall dHebron, Edificio De Recerca 119-129
Barcelona 08035
ES
Wetenschappelijk
Passeig Vall dHebron, Edificio De Recerca 119-129
Barcelona 08035
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose van milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
(ETDRS DR-niveau 20
t / m 47) bevestigd door het leescentrum of zonder retinopathie.
2. Diagnose van MCI bevestigd door een neuropsychologische testbatterij (NTB),
CDR en een gespecialiseerde arts of een neuropsycholoog. Voor de controlegroep
wordt de afwezigheid van MCI ook bevestigd door een NTB en een gespecialiseerde
arts of een neuropsycholoog.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige depressie (GDS-15 = 9)
2. Vastgestelde dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04281186 |
| CCMO | NL74434.018.20 |