Klinische evaluatie van het CARMAT-kunsthart voor patiënten met eindstadium hartfalen

1) Patiënten in de leeftijd: 18 t/m 75 jaar
2) Afhankelijk van inotropen of een hartindex (CI) < 2,2 l/min/m2 als inotropen
gecontra-indiceerd zijn (hartfalen door restrictieve of constrictieve
fysiologie)
3) Patiënt heeft/krijgt optimale medische behandeling beoordeeld door de
onderzoeker en gebaseerd op de huidige richtlijnen hartfalen ( ESC/AHA
richtlijnen)
4) Komen in aanmerking voor een biventriculaire Mechanische Circulerende
Ondersteuning volgens de richtlijnen van de International Society for Hart &
Lung Transplantation (ISHLT) voor mechanische circulerende ondersteuning:
a. Biventriculair falen bij minstens twee van de volgende
hemodynamische/echocardiografische metingen die falen van de rechterharthelft
impliceren:
1 . RVEF <= 30%
2. RVSWI <= 0,25 mmHg/ml/m2
3. TAPSE <= 14mm
4. RV-tot-LV eind-diastolisch diameter ratio > 0,72
5. CVP > 15
6. CVP-to-PCWP ratio > 0,63
7. Tricuspidalisinsufficiëntie graad 4
b. Terugkerende en aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire
fibrillatie die ongevoelig zijn voor behandeling, bij een onbehandelbaar
aritmogeen pathologisch substraat
c. Hartfalen door restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische
cardiomyopathie, hartamyloïdose/seniel of andere infiltratieve hartziekte)
5) Anatomische compatibiliteit bevestigd door 3D-beelden (CT-scan)
6) Een zorgverzekering, indien lokaal vereist
7) De patiënt heeft de toestemmingsverklaring ondertekend en is bereid de
studie-instructies op te volgen

1)Body Mass Index (BMI) < 15 of > 47
2) Aanwezigheid van een permanente, niet-tijdelijke mechanische circulatie
ondersteuning
3) Aanwezigheid van een tijdelijke mechanische circulatie ondersteuning anders
dan een IABP of Impella
4) Voorgeschiedenis van een transplantatie van het hart of ander orgaan
5) Patiënten die minder dan 2 weken voor de implantatie > 30 minuten
gereanimeerd zijn
6) Bekend met een intolerantie voor antistollings- of antithrombolytische
therapie
7) Coagulopathie bepaald door bloedplaatjes < 100k/µl of INR >= 1,5 niet door
antistollingstherapie
8) Cerebrovasculair accident < 3 maanden of symptomatisch of een bekende > 80%
carotisstenose 9) Bekend met aneurysma van slagader in buik of thorax > 5 cm
10) Ernstig Eindorgaandisfunctie volgens een van de volgende criteria:
a. Totaal bilirubine > 100 µmol/l (5,8 mg/dl) of cirrose vastgesteld d.m.v.
echografie, CT-scan en positieve biopsie
b. GFR < 30ml/min/1,73m2 1
11) Voorgeschiedenis van ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD) of
ernstige restrictieve longziekte
12) Recente bloedstroominfectie (< 7 dagen)
13) Gedocumenteerde lichte-keten amyloïd (AL-amyloïdose)
14) Hemodynamisch significante perifere vasculaire aandoening, vergezeld met
restpijn of ulceratie van handen en voeten
15) Bekend met een ziekte anders dan een hartaandoening die de overleving zou
beperken tot minder dan 1 jaar
16) Onomkeerbare cognitieve disfunctie, psychosociale problemen of een
psychiatrische aandoening die hoogstwaarschijnlijk afbreuk doen aan het
studieprotocol en het beheer van het CARMAT- kunsthart.
17) Deelname aan een ander klinisch onderzoek waardoor studieresultaten of de
studie zelf kunnen worden beïnvloed
18) Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten een
negatieve zwangerschapstest laten zien)