De doelen van dit onderzoek zijn 1) de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische longvolume reductie met lung tensioning devices (LTDs) 2) de effectiviteit van behandeling met LTDs
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Evalueren van de veiligheid van longvolume reductie behandeling middels LTDs
in patienten met hetero- danwel homogeen emfyseem, door middel van het type en
aantal device- en procedure gerelateerde adverse events in de eerste 3 maanden
na behandeling
2) Evalueren van de haalbaarheid van longvolume reductie behandeling middels
LTDs in patienten met hetero- danwel homogeen emfyseem door het bepalen van het
aantal succesvolle en niet-succesvolle procedures
Secundaire uitkomstmaten
1) Evalueren van de klinische effectiviteit van longvolume reductie behandeling
middels LTDs in patienten met hetero- danwel homogeen emfyseem op basis van het
verschil van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling op de volgende
parameters:
- Patiënt gerapporteerde symptomen o.b.v vragenlijsten (SGRQ, mMRC, CAT)
- Longfunctietesten
- 6 Minuten loopafstand
- Verandering in het volume van de behandelde longkwabben op HRCT
- Het percentage patiënten dat de "minimal important difference" bereitk voor
(FEV1, RV, 6MWD, SGRQ)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig emfyseem hebben beperkte behandelmogelijkheden. De
behandeling richt zich met name op symptoombestrijding middels
(inhalatie)medicatie en het verbeteren van de conditie en omgang met de ziekte.
Er zijn twee invasieve chirurgische behandelopties: long volume reductie
chirurgie en longtransplantatie. Echter is er maar een kleine groep patiënten
die in aanmerking komt voor een van deze invasieve behandelingen. Een, minder
invasief, alternatief is endoscopische longvolume reductie (ELVR) behandeling.
Op dit moment is ELVR met eenrichtingsventielen de enige ELVR behandeling
opgenomen in behandelrichtlijnen. De behandeling is echter enkel effectief in
patiënten waarbij er geen sprake is van collaterale ventilatie tussen de
behandelde kwab en de ipsilaterale kwab. Endobronchiale coils zijn eerder
onderzocht als ELVR behandeling , waarbij er geen noodzaak is tot intacte
fisuren. De resultaten laten verbetering zien in longfunctie,
inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, maar de response rate na 1 jaar
is ongeveer 40-50%. Het Lung Tensioning Device (LTD) is een device welke
endobronchiaal wordt geplaatst en kan worden gezien als een tweede generatie
coil, waarbij het ontwerp is geoptimaliseerd om zo meer compressie te geven op
de behandelde longdelen.
Doel van het onderzoek
De doelen van dit onderzoek zijn 1) de veiligheid en haalbaarheid van
endoscopische longvolume reductie met lung tensioning devices (LTDs) 2) de
effectiviteit van behandeling met LTDs
Onderzoeksopzet
Het betreft een single-arm, prospectieve, open-label, multi-center onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bilaterale bronchoscopische longvolume reductie met Free Flow Medical LTDs
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die meedoen aan de studie zullen op baseline testen ondergaan,
inclusief longfunctie testen, HRCT, bloedafname, bloedgas, 6 minuten looptest
en vragenlijsten. Indien een patiënt geincludeerd kan worden in de studie zal
een bronchoscopische interventie met plaatsing van een of meerdere LTD(s) in
een long worden verricht. 6 weken later ondergaan patienten wederom
longfunctiestesten en wordt een X-Thorax gemaakt. Nadien ondergaan patiënten
een tweede bronchoscopische interventie met plaatsing van een of meerdere
LTD(s) in een long. 3 maanden nadien zullen de eindpunt metingen worden
verricht bestaande uit longfunctietesten, HRCT, bloedgas, 6 minuten looptest en
vragenlijsten. 6 en 12 maanden na behandeling worden patienten ook teruggezien.
Er zijn geen eerdere studies gedaan met de LTD dus de risico's zijn onbekend.
Verwacht wordt dat de risico's vergelijkbaar zijn met eerdere behandelingen met
LVR-coils en bestaan mogelijk uit pneumothorax, hemoptoe, luchtweginfecties en
COPD exacerbaties. Inclusie in de studie leidt mogelijk tot verbetering van de
longfunctie, inspanningstoleratie en/of afname van klachten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met COPD
2. Leeftijd >= 40 jaar
3. FEV1/FVC <= 70%
4. FEV1 <= 45% van voorspeld na gebruik van bronchodilatator/luchtwegverwijder
5. Totale longcapaciteit > 100% van voorspeld
6. Residuaal Volume > 175% van voorspeld
7. RV/TLC ratio > 55%
8. Uitgesproken dyspneu gedefinieerd door een score van >= 2 op de mMRC dyspneu
schaal van 0-4
9. Emfyseem met >= 20% (-950 HU) van een of meerdere kwabben
10. Rookstop >= 6 maanden voor start als proefpersoon aan het onderzoek
11. Longrevalidatie programma doorlopen en/of regelmatig (minimaal een keer per
week) fysiotherapie
12. In staat om het toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Frequente klinisch significante respiratoire infecties in de
voorgeschiedenis, gedefinieerd als >= 2 ziekenhuisopnames voor respiratoire
infecties in het jaar voorafgaande aan inclusie in de studie
2. Frequente klinisch significante COPD exacerbaties in de voorgeschiedenis,
gedefinieerd als >= 3 prednison en/of antibiotica kuren voor een COPD
exacerbatie in het jaar voorafgaande aan inclusie in de studie
3. Klinisch significante bronchiectasieën
4. Ernstige gaswisselingsstoornissen gedefinieerd als PaCO2 > 8.0 kPa en/of
PaO2 < 6.0 kPa (bij kamerlucht)
5. >= 10 mg prednison per dag (of een equivalente dosis van een andere
corticosteroïd)
6. Niet in staat om > 140 meter te lopen in 6 minuten
7. Pulmonale hypertensie gedefinieerd als rechter ventrikel druk > 45 mmHg
en/of aanwijzingen voor pulmonale hypertensie bij echo cor
8. Significant paraseptaal emfyseem
9. Grote bullae (>1/3 van het longvolume)
10. Astma in de voorgeschiedenis
11. Longvolume reductie behandeling, lobectomie, pneumectomie en/of
longtransplantatie in de voorgeschiedenis
12. Heeft behandeling ondergaan met thermal vapor ablation, AeriSeal,
Cryospray, endobronchiale coils of endobronchiale ventielen (indien nog altijd
geimplanteerd)
13. Aanwijzingen voor het hebben van een andere ziekte waarbij de voorspelde
levensverwachting lager is dan 1 jaar
14. Patient is niet in staat om een bronchoscopie onder algehele anesthesie te
ondergaan
15. Gebruik van trombocytenaggregatieremmers (behalve ascal) of anticoagulantia
welke niet permanent gestopt kan worden voor inclusie in de studie
16. Zwangerschap, geeft borstvoeding, of is van plan om zwanger te worden
tijdens de studie
17. Bekende overgevoeligheid voor medicijnen die gebruikt worden tijdens een
bronchoscopie onder algehele anesthesie
18. 19. Andere ziekte, aandoening of gewoonte die het afronden van de studie en
de follow up periode kunnen belemmeren, het risico van de bronchoscopie of
verrichtingen/metingen verhogen of volgens het oordeel van de onderzoeker
mogelijk een interactie hebben met de behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04520152 |
| CCMO | NL73201.042.21 |