Een onderzoek naar het werkingsmechanisme van de door het RejuvenAir*-systeem gedoseerde CryoSpray-behandeling voor patiënten met chronische bronchitis.

1) Mannen en vrouwen van >=40 tot <80 jaar
2) Proefpersoon begrijpt de toestemmingsverklaring en heeft deze ondertekend
voor deelname aan de studie
3) Proefpersoon heeft een diagnose van chronische bronchitis en COPD en heeft
tenminste 2 jaar symptomen gehad (Klassieke definities van chronische
bronchitis is een chronische productieve hoest voor tenminste 3 maanden in 2
achtereen volgende jaren. Patiënten met een bekende andere oorzaak voor
chronische hoest kunnen niet deelnemen).
4) Proefpersoon heeft een matige of ernstige COPD (GOLD stage 2 of 3)
gedefinieerd als een FEV1 >=30 tot <80%van voorspeld (na bronchodilatatie) met
een FEV1/FVC ratio <70%.
5) CAT score >=10
6) Proefpersoon wordt behandeld volgens de huidige geacepteerde
behandelrichtlijnen voor chronische bronchitis en stemt ermee in om de
onderhoudsmedicatie (voor de COPD/Chronische Bronchitis) te blijven gebruiken
voor de duur van het onderzoek.
7) Rookgeschiedenis van tenminste 10 packyears
8) Gestopt met roken tenminste 2 maanden voor deelname aan de studie en stemt
toe om tijdens de studie niet te roken.
9) Proefpersoon is in staat om 4 of 5 bronchoscopieen te ondergaan (volgens de
PI en ziekenhuisrichtlijnen).
10) Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen er mee in om niet zwanger te
worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.

1) Proefpersoon heeft een acute infectie of longontsteking waarvoor behandeling
met antibiotica en/of steroïden nodig is, 6 week voor de eerste bronchoscopie.
2) Diagnose van astma voor een leeftijd van 30 jaar
3) Proefpersoon heeft een Alpha-1 antitripsine deficientie
4) Proefpersoon heeft een andere oorzaak voor een longaandoening naast de
chronische bronchitis of COPD
5) Proefpersoon gebruikt e-sigaretten of neemt andere tabletten of inhaleert
spullen die niet voorgeschreven zijn door een arts.
6) Proefpersoon heeft een onbehandelbare of levensbedreigende artimie,
voorgeschiedenis van extreme saturatiedalingen tijdens een bronchoscopie of
respiratoire insufficiëntie met een hypercapnie.
7) Proefpersoon heeft bulleus emfyseen gekarakteriseerd door een bullae van >30
mm op CT of andere afwijkingen op de CT zichtbaar
8) Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiectasien
9) Proefpersoon is in het verleden getransplanteerd geweest
10) Proefpersoon heeft een bekende beschadiging van de muscosa of in het
verleden eerder long chirurgie of een bronchoscopische behandeling ondergaan
(zoals lobectomie, longvolume reductie chirurgie)
11) Proefpersoon heeft in het verleden een procedure ondergaan waarbij een long
medisch hulpmiddel is gebruikt, zoals coils of eenrichtingsventielen
12) Proefpersoon is niet in staat om de volgende antistolingsmedicatie
tijdelijk te staken warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidrogel (of
vergelijkbaar).
13) Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening zoals ongecontroleerde
coagulopathie, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes.
14) Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of radiotherapie
gekregen of de verwachting is dat de proefpersoon dit zal moeten ondergaan
tijdens de duur van de studie.
15) Proefpersoon doet mee aan een ander klinisch onderzoek (of binnen 6 weken
voor deelname aan dit onderzoek)
16) Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is
voor de bronchoscopie (zoals lidocaine, atropine en bezodiazepines).