Een prospectief, gelijktijdig gecontroleerd, open-label, multicentrisch, klinisch onderzoek naar de veiligheid op de lange termijn van de PRESERFLO® MicroShunt bij patiënten met primair open kamerhoekglaucoom die klaar zijn met hun deelname aan het gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek INN005.

Primair openhoekglaucoom is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Er
wordt geschat dat 45 miljoen mensen in de wereld open-hoek glaucoom (OAG)
hebben. Glaucoom (zowel open-hoek en de hoek-sluiting) is de tweede
belangrijkste oorzaak van blindheid in de wereld, met ongeveer 8,4 miljoen
mensen blind door glaucoom. Globaal in 2004, de prevalentie van POAG voor
volwassenen 40 jaar en ouder in de Verenigde Staten werd geschat op ongeveer
2%. Openhoekglaucoom treft naar schatting 2,2 miljoen mensen in de Verenigde
Staten, en dat aantal zal waarschijnlijk toenemen tot 3,3 miljoen in 2020
naarmate de bevolking vergrijst. Echter, er bestaam grote verschillen **in de
prevalentie van glaucoom tussen de verschillende etnische groepen. Al met al
lijkt er een drievoudig hogere prevalentie van OAG in de Afro-Amerikanen ten
opzichte van niet-Spaanse blanken in de Verenigde Staten te zijn. Het is ook de
belangrijkste oorzaak van blindheid bij Afro-Amerikanen. Verder is de
prevalentie van OAG zelfs nog hoger in Afro-Cariben ten opzichte van
Afro-Amerikanen. Recente gegevens over Hispanics / Latino's suggereert dat ze
een hoge prevalentie van OAG hebben die vergelijkbaar is met de Afrikaanse
Amerikanen. Er zijn geen gegevens over de prevalentie van OAG bij Aziaten in de
Verenigde Staten. De uitkomsten van epidemiologische onderzoeken en klinische
proeven bieden een kader voor de beoordeling van de risico's die samenhangen
met POAG.
Extensie studie: Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid op de lange termijn
van de PRESERFLO® MicroShunt te beoordelen bij patiënten met primair open
kamerhoekglaucoom die klaar zijn met hun deelname aan klinisch onderzoek
INN-005, dat werd uitgevoerd onder IDE G130028, door de veiligheidsgegevens
gedurende 5 jaar na de operatie te verzamelen.

Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid op de lange termijn van de PRESERFLO®
MicroShunt te beoordelen bij patiënten met primair open kamerhoekglaucoom die
klaar zijn met hun deelname aan klinisch onderzoek INN-005, dat werd uitgevoerd
onder IDE G130028, door de veiligheidsgegevens gedurende 5 jaar na de operatie
te verzamelen.

Dit is een prospectief, gelijktijdig gecontroleerd, open-label, multicentrisch
onderzoek dat is opgezet om veiligheidsgegevens te verzamelen van 5 jaar
follow-up van patiënten die voor onderzoek INN-005 zijn gerandomiseerd in een
behandelgroep en een controlegroep.

Geen

Belasting: de geplande visites bij de studiearts (zie ook vragen E3 and E3a).
Risico: mogelijke bijwerkingen van de studieprocedure (zie ook vraag E9).