Het doel van deze studie is het vaststellen van de preliminaire effectiviteit en haalbaarheid (feasibility) van de RISE interventie om sedentair gedrag te verminderen en te onderbreken, van sedentaire prolongers na een eerste beroerte. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cardiovasculair, beroerte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Preliminaire effectiviteit van de interventie op sedentair gedrag; totale
sedentaire tijd en de mate van onderbreken van sedentaire tijd.
2. Haalbaarheid (feasibility) van de interventie: compliance, tevredenheid en
veiligheid
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. Preliminaire effectiviteit van de interventie met PS op de maten van
sedentair gedrag; totale sedentaire tijd en de maten van onderbreken van
sedentaire tijd.
2. Haalbaarheid (feasibility) van de interventie met PS: compliance en
veiligheid
3. Preliminaire effectiviteit van de interventie op het niet sedentaire
beweeggedrag; de hoeveelheid licht en matig tot zwaar intensieve fysieke
activiteit, het aantal stappen en de hoeveelheid tijd staand en/of lopend
doorgebracht.
Andere onderzoeksvariabelen: participanten karakteristieken, slaapduur en
kwaliteit, de maten van gelukkig zijn, vermoeidheid, stress, pijn, ervaren
tijdsdruk, de inclusie snelheid, de tijd benodigd voor de behandeling en het
onderzoek en de metingen van de activiteiten monitor en het gebruik van de
verschillende onderdelen van de bijbehorende applicatie tijdens de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen die een beroerte hebben gehad hebben een verhoogd risico op functionele
achteruitgang, een recidief beroerte en vroegtijdig overlijden. Secundaire
preventie is dan ook van groot belang. Een hoge maten van sedentair gedrag, met
name als dit in lang aaneengesloten periodes is en lage hoeveelheden
matig-tot-zwaar intensieve fysieke activiteiten verhogen het risico op
cardiovasculaire aandoeningen. In totaal heeft 32% van de mensen die een
beroerte heeft doorgemaakt het beweegpatroon sedentaire prolongers.
Om deze sedentaire prolongers te ondersteunen het sedentaire gedrag te
verminderen en te onderbreken is een blended fysiotherapie interventie
ontwikkeld die gericht is op gedragsverandering middels eCoaching en
face-to-face behandelingen. De interventie heet de RISE interventie. Deze
behandeling is ontwikkeld met behulp van het behaviour change wheel in
co-creatie met mensen die een beroerte hebben doorgemaakt, fysiotherapeuten die
werken met mensen die een beroerte hebben doorgemaakt en experts op het gebied
van sedentair gedrag en beroerte.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het vaststellen van de preliminaire effectiviteit
en haalbaarheid (feasibility) van de RISE interventie om sedentair gedrag te
verminderen en te onderbreken, van sedentaire prolongers na een eerste
beroerte. De interventie start binnen de eerste 6 maanden na ontslag uit het
ziekenhuis. Het secundaire doel is om de toegevoegde waarde en haalbaarheid
(feasibility) van de integratie van participatory support binnen de RISE
interventie te onderzoeken. Bij Participatory Support (PS) zal iemand uit de
directe sociale omgeving van de mensen als een buddy meedoen in de interventie.
De buddy zal betrokken worden binnen de interventie waardoor deze meer inzicht
krijgt in relevante zelfmanagement informatie (zoals waarom het reduceren van
sedentair gedrag en het toenemen van fysieke activiteiten belangrijk is voor
mensen met een beroerte), het individuele doel van de patiënt en hoe hij of zij
de patiënt kan ondersteunen. Door dezelfde gedragsveranderingsactiviteiten om
het sedentair gedrag te reduceren en onderbreken uit te voeren als de patiënt,
kan de buddy de veranderingen faciliteren en ontstaat voor de patiënt een
stimulerende omgeving waardoor de patiënt meer plezier en steun ervaart om een
actievere levensstijl te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multiple baseline studie. Binnen het design wordt
gerandomiseerd of men de interventie krijgt met of zonder participatory
support. Daarna zal gerandomiseerd worden hoelang de baseline meting zal duren.
De verschillende mogelijkheden zijn 4,6,8,10,12 of 14 dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten krijgen de RISE interventie, een blended beweeggedragsverandering interventie gericht op het ondersteunen van het verminderen en onderbreken van sedentair gedrag en daarbij meer fysiek actief te worden. Deze blended interventie duurt 15 weken en combineert face-to-face coachingssessies door een fysiotherapeut met eCoacing middels een activiteitenmonitor met een m-health applicatie. Een zelfgekozen persoon uit de directe sociale omgeving (bv de partner, een naast familielid of een vriend) zal ook deelnemen in de RISE interventie met participatory support.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico van deelnemen aan de RISE interventie wordt geschat
als laag. De deelnemers krijgen een blended coachingsbehandeling om hun
sedentaire gedrag te verminderen en te onderbreken. De blended interventie
bestaat uit tien face-to-face sessies, het dragen van een activiteitenmonitor
gedurende de behandelperiode en ondersteuning door de bijbehorende smartphone
applicatie. Gedurende de behandeling worden mensen gestimuleerd om minder
sedentair te zijn en meer te bewegen. De participanten zullen participeren in
baseline en follow-up metingen. Dit houdt in het dragen van een
activiteitenmonitor, vragenlijsten en een 5 meter looptest (alleen bij
baseline). Patiënt- en beroerte gerelateerde karakteristieken worden verkregen
vanuit het medische dossier. Na de interventie zullen mensen gevraagd worden om
mee te doen aan een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met de
interventie te delen. Het doel van de interventie is om sedentair gedrag te
vervangen voor gewone dagelijkse activiteiten (lichte fysieke activiteiten),
daarmee is het risico gerelateerd aan deelname laag. Ook is de belasting van de
interventie laag omdat de fysiotherapeut bij mensen aan huis komt.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar of ouder;
2. Een beroerte, gediagnosticeerd in het ziekenhuis, in de zes maanden
voorafgaand aan de start van de RISE interventie;
3. In staat om zelfstandig te lopen, een Functional Ambulation Categories score
van minimaal 3 punten;
4. Een *sedentary prolonger* beweegpatroon, ofwel *9.5 uur per dag sedentair en
voldoet aan minimaal nog een van de volgende criteria: >50% van de sedentaire
tijd is in periodes van >30 minuten en/of niet voldoen aan de richtlijnen voor
fysieke activiteiten (minimaal 150 minuten MVPA per week);
5 Onafhankelijk in algemeen dagelijks leven activiteiten voor de beroerte; een
Barthel Index score van >18;
6. Ontslagen uit het ziekenhuis naar huis;
7. Iemand hebben die deel kan nemen als buddy in de RISE behandeling met PS;
8. Geschreven geïnformeerd consent gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om de inhoud van de behandeling
te begrijpen;
2. Een score van <4 op de Utrecht Communication Assessment om vragenlijsten en
instructies te begrijpen
3. Ernstige comorbiditeiten die er voor zorgen dan een persoon niet veilig zijn
of haar sedentaire tijd kan onderbreken (bv ernstige COPD, hartfalen of
maligniteiten), bepaald met de Physical Activity Readiness Questionnaire
(PAR-Q);
4. Fysiotherapie in een andere setting dan de eerste lijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN10694741 |
| CCMO | NL73036.041.20 |