Studie bij proefpersonen voor gebruikersvriendelijkheid en acceptatie van MedRing, een vaginal ring

3. Achtergrond van het onderzoek

Vaginale ringen (een ring wordt ook wel een pessarium genoemd) worden al
tientallen jaren gebruikt in de gynaecologie. Er zijn meerdere variaties,
bijvoorbeeld voor contraceptie, urineverlies en verzakkingen.
Dit onderzoek doen we om te kijken of de Dummy MedRing goed verdragen wordt
door vrouwen qua vorm en buigzaamheid zodat deze ring in de toekomst verder
ontwikkeld wordt met geneesmiddelen.
Het vaginale slijmvlies neemt erg goed geneesmiddel op, waardoor
geneesmiddellen snel ter plaatse zijn en hun werking kunnen doen. Het eerste
geneesmiddel dat getest zal worden voor gebruik met de ring, is oxybutynine.
Dat is een middel dat gebruikt wordt bij patienten met een overactieve blaas,
en dat zijn voornamelijk vrouwen. Op dit moment kan oxybutyinine gebruikt
worden als een pil of als pleister, maar beide vormen hebben veel vervelende
bijwerkingen, die voorkomen zouden kunnen worden door een vaginale toediening.
De Dummy MedRing die in dit onderzoek gebruikt wordt bevat geen geneesmiddel.

Het doel van het onderzoek is uitzoeken of de proefpersoon deze nieuw
ontwikkelde vaginale ring goed verdraagt en of de vaginale ring gemakkelijk in-
en uitgebracht kan worden. Deze nieuwe vaginale ring is nog niet eerder bij
vrouwen gebruikt. Het is wel in het laboratorium getest.

Het bedrijf LiGalli heeft een vaginale ring ontwikkeld die bedoeld is voor het
toedienen van medicatie en/of diagnostisch testen in de toekomst. Voordat
daartoe overgegaan kan worden, moet de vaginale ring eerst getest worden op
acceptatie en gebruikersvriendelijkheid. Bij het huidige onderzoek wordt een
Dummy gebruikt, zonder geneesmiddel. Deze ring heeft exact dezelfde afmetingen
die de uiteindelijke toekomstige ring zal hebben. De MedRing kan nog niet
worden gebruikt door gynaecologen buiten dit onderzoek.

8 Design van een klinisch onderzoek
Dit is een prospectieve, open label, interventionele, monocenter studie om de
gebruikersvriendelijkheid en acceptatie van de Dummy MedRing te beoordelen.

Verwacht wordt dat er gedurende 2 maaden proefpersonen geïncludeerd worden.
Iedere proefpersoon zal 1 maand aan de studie deelnemen.

8.1 Studie design

Proefpersonen worden door de Onderzoeker benaderd en in deze visite 1 gevraagd
om deelname aan het onderzoek, nadat mondeling en schriftelijk informatie over
het onderzoek is gegeven.
Als de proefpersoon akkoord is, krijgt zij een Patiënteninformatieblad en
toestemmingsformulier mee en wordt een tweede visite gepland (Visite 2)
Bij het volgende bezoek (Visite 2) worden de Toestemmingsverklaring getekend
door proefpersoon en onderzoeker. Na enrolment en instructies, zal de
proefpersoon de ring zelf inbrengen en gedurende 1 uur dragen. Vervolgens haalt
zij zelf de ring er weer uit. De ring wordt schoongemaakt, en nogmaals
ingebracht. De proefpersoon gaat naar huis en draagt de ring gedurende 1 week.
Na 1 week gaat de proefpersoon weer naar de kliniek (Visite 3), haalt de ring
er weer zelf uit. Na inspectie en schoonmaken van de ring wordt deze voor de
derde keer ingebracht, nogmaals voor 2 achtereenvolgende weken gedragen en bij
de laatste visite (Visite 4) er weer zelf uitgehaald.
Proefpersoon gaat naar huis en na een week volgt een telefonisch Follow-up
gesprek dit ten behoeve van de veiligheid.(Zie Section 8.6 voor details per
visite. Data wordt verzameld dmv vragenlijsten voor proefpersoon en onderzoeker
en dagboekjes voor de proefpersoon.

Inbrengen van vaginale ring

Er zijn geen directe voordelen voor de proefpersonen.

De sponsor heeft een risico analyse gedaan en de overgebleven risico's zijn
ingeschat als laag en aanvaardbaar. Er is een klein risico op bijwerkingen
zoals irritatie van de vaginawand, krampen, vaginale afscheiding of vaginaal
bloedverlies.

Aangezien andere vaginale ringen (pessaria) al tientallen jaren worden
gebruikt, is de veiligheid van de Dummy MedRing ingeschat als hoog en
acceptabel.