Biliaire RFA bij ongeneeslijke galwegkanker, RACCOON-pilot

Galwegkanker, een kwaadaardige tumor van de galwegen, is zeldzaam. Momenteel
worden jaarlijks ongeveer 250 mensen gediagnosticeerd in Nederland, maar de
incidentie neemt wereldwijd toe. Galwegkanker wordt vaak in een relatief laat
stadium ontdekt waardoor de tumor meestal niet meer kan worden verwijderd. Op
het moment van diagnose komt ongeveer een vijfde van de patiënten in aanmerking
voor curatieve (genezende) behandeling. Het grootste deel van de patiënten
heeft daarom optimale palliatieve zorg (zorg gericht op de kwaliteit van leven
en eventueel levensverlenging) nodig. Door ingroei van de tumor in de galwegen
ontstaat bij de meeste mensen een galwegobstructie in het verloop van de
ziekte. Dit leidt vaak tot klachten van geelzucht, heftige onbehandelbare jeuk,
en er ontstaat het risico op een gevaarlijke ontsteking van de galwegen.
Palliatieve behandeling bestaat uit de plaatsing van een stent (buisje) in de
galwegen om deze obstructie op te heffen. Indien mogelijk wordt dit
gecombineerd met palliatieve, mogelijk levensverlengende, chemotherapie. Een
recent onderzoek toont echter aan dat het opheffen van de obstructie met een
stent slechts in een klein percentage resulteert in het verdwijnen van de
geelzucht (43%), tevens is bekend dat de stent na succesvolle behandeling vaak
weer verstopt raakt (binnen 3-9 maanden). Dit leidt tot een hoge ziektelast als
gevolge van ernstige galwegontstekingen, bloedvergiftiging, her-ingrepen en
heropnames, vertraging of zelfs annulering van mogelijk levensverlengende
chemotherapie, de noodzaak tot permanente uitwendige galwegdrains en, als geen
goede afvloed van gal kan worden bereikt, zelfs overlijden.

Het gebruik van radiofrequente ablatie (RFA), een techniek waarbij met behulp
van radiofrequente energie hitte wordt gegenereerd, kan het tumorweefsel (ten
dele) kapot maken waardoor de stent mogelijk minder snel dichtgroeit. Dit
betekent dat er minder herhalingen van de procedure noodzakelijk zouden zijn,
minder snelle terugkeer van klachten zoals geelzucht en jeuk, minder infecties
en heropnames, leidend tot een betere kwaliteit van leven voor deze patiënten.
Het voordeel van RFA is al aangetoond in de behandeling van andere tumoren en
uitzaaiingen in de lever. Inmiddels is het ook mogelijk om eRFA vanuit de darm
in de galwegen te gebruiken via een onderzoek met een kijkslang via de mond,
genaamd endoscopische retrograde ERCP). De veiligheid en ook haalbaarheid van
deze specifieke techniek is al aangetoond door verschillende kleine studies.
Complicaties (2-6%) zijn gemeld na RFA, maar alleen buikpijn ontstond vaker na
het gebruik van RFA wanneer dit werd vergeleken met complicaties na het
plaatsen van alleen een stent (31 vs 20%), hetgeen nu de standaard behandeling
is. Daarom wordt de procedure veilig geacht en het effect op de duur van de
doorgankelijkheid van de stent en algehele overleving lijkt veelbelovend.
Bovendien zijn er aanwijzingen dat het effect kan worden herhaald wanneer RFA
na obstructie van de stent door tumorweefsel opnieuw wordt gebruikt.

Het primaire doel van deze pilot studie is om te testen of eRFA haalbaar en
veilig is in patiënten met irresectabel cholangiocarcinoom. Secundaire
uitkomstmaten zijn stent patency (duur totdat deze verstopt raakt), aantal
re-interventies, heropnames en kwaliteit van leven.

Als uit deze pilot blijkt dat eRFA haalbaar en veilig is, zal er in latere fase
een gerandomiseerde studie worden opgezet waarbij stent plaatsing met en zonder
eRFA met elkaar vergeleken worden. Er is op dit moment funding aangevraagd voor
een dergelijke trial.

Prospectief cohort van 10 patiënten waarbij stentplaatsing via ERCP of PTCD
wordt gecombineerd met eRFA. Deze patiënten zullen naast reguliere zorg enkele
extra labcontroles ondergaan en quality of life- vragenlijsten invullen

Endoluminale Radiofrequente Ablatie (eRFA).

Naast standaard zorg bij dit ziektebeeld zullen patiënten enkele extra
labcontroles ondergaan en quality of life vragenlijsten invullen. De belasting
wordt als weinig ingeschat.


De veiligheid en ook haalbaarheid van deze specifieke techniek is al aangetoond
door verschillende kleine studies. Complicaties (2-6%) zijn gemeld na RFA, maar
alleen buikpijn ontstond vaker na het gebruik van RFA wanneer dit werd
vergeleken met complicaties na het plaatsen van alleen een stent (31 vs 20%),
hetgeen nu de standaard behandeling is. Daarom wordt de procedure veilig geacht
en het effect op de duur van de doorgankelijkheid van de stent en algehele
overleving lijkt veelbelovend.