Het primaire doel is te bepalen of de patiënten met de ziekte van Parkinson thuis de juiste inhalatietechniek hanteren met de Cyclops-inhalator na de eerste en tweede inhalatie-instructie. Het secundaire doel is om te onderzoeken of de patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is onderzoeken of Parkinsonpatiënten in
staat zijn om een **optimale inhalatietechniek voor de Cyclops®-inhalator te
reproduceren door de drukval (kPa), de ademvasthoudtijd (sec.) en het
geïnhaleerde volume (L) op 3 momenten te meten (na de eerste en tweede
inhalatie-instructie en 6 weken na start).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameter is onderzoeken of de patiënten met de ziekte
van Parkinson de juiste handelingen uitvoeren, in overeenstemming met de
instructiekaart, voor, tijdens en na de inhalatie met de Cyclops®-inhalator na
de eerste en tweede inhalatie-instructie.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn beperkte behandelingsopties beschikbaar om off-perioden bij patiënten
met de ziekte van Parkinson tegen te gaan. Daarom wordt er momenteel een
inhaleerbare formulering van levodopa ontwikkeld en onderzocht. We willen weten
of patiënten met de ziekte van Parkinson de ontwikkelde Cyclops inhalator na
inhalatie-instructie op de juiste wijze (blijven) gebruiken in de
thuissituatie. Goed gebruik van de inhalator is belangrijk voor een goede
werkzaamheid van het geneesmiddel. De resultaten zullen worden gebruikt om te
kijken hoe de inhalatie-instructie voor deze inhalator en deze patiëntengroep
moet worden opgezet, omdat de inhaleerbare formulering alleen bij off-periodes
zal worden gebruikt, waarvan de frequentie kan variëren van enkele keren per
week tot enkele keren per dag (in tegenstelling tot inhalatiemedicatie voor
longaandoeningen welke in principe dagelijks worden gebruikt).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is te bepalen of de patiënten met de ziekte van Parkinson
thuis de juiste inhalatietechniek hanteren met de Cyclops-inhalator na de
eerste en tweede inhalatie-instructie. Het secundaire doel is om te onderzoeken
of de patiënten met de ziekte van Parkinson de instructiekaart begrijpen en de
stappen correct volgen.
Onderzoeksopzet
Niet-therapeutisch observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De inhalator die wordt gebruikt, is een dummy zonder medicijn of hulpstof,
zodat de patiënten met de ziekte van Parkinson tijdens de testen en tijdens het
oefenen niets anders dan lucht inhaleren. De belasting is minimaal omdat het
oefenen beperkt is tot 1x per dag.
Tevens is per patiënt het onderzoek beperkt tot drie testmomenten die maximaal
30 minuten zullen duren. Dit observationele onderzoek heeft geen specifieke
voordelen voor deelnemende patiënten. Alleen bij deze populatie kan informatie
over de patiënten met de ziekte van Parkinson worden verkregen.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnostiseerd met de ziekte van Parkinson door een neuroloog;
- Minstens 18 jaar oud;
- Informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet instaat om een inhalatie-instructie te begrijpen (binnen 30 minuten);
- Eerder geparticipeerd in de Parkinson DPI-1, DPI-2 en DPI-3 studie
(voorkennis van de inhalatie manoeuvre).
- Bekend met longziekten (astma, COPD).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69706.099.19 |