PREVENTIE VAN VASOPLEGIE MET HET GEBRUIK VAN CYTOSORB

De incidentie en prevalentie van chronisch hartfalen nemen toe. Ondanks de
uitbreiding van therapeutische opties, blijven de algehele overleving en
kwaliteit van leven slecht. Wanneer optimale medische therapie en
cardiologische interventies de toestand van een patiënt niet hebben verbeterd,
kan chirurgische interventie een geldige optie zijn om de hartfunctie te
verbeteren. Verschillende chirurgische behandelingen hebben het klinische
resultaat verbeterd. Helaas gaat een hartfalenoperatie gepaard met een verhoogd
risico op vasoplegie. Dit syndroom wordt gekenmerkt door hypotensie en de
voortdurende behoefte aan vasopressoren, ondanks een normale of hoge cardiale
index. De incidentie van vasoplegie varieert van 11-31% bij patiënten die een
hartfalenoperatie ondergaan. De prognose van vasoplegie is slecht. Langdurige
hypotensie en de bijbehorende hypoperfusie leiden tot eindorgaandisfunctie en
wordt geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Onze hypothese
is dat het evenwicht van het vaatstelsel van patiënten met hartfalen fragiel is
en daarom gemakkelijk kan worden verstoord door een systemisch inflammatoire
respons syndroom (SIRS) veroorzaakt door de cardiopulmonale bypass (CPB) en
chirurgisch trauma, waardoor deze patiënten meer vatbaar zijn voor ontwikkeling
van vasoplegia. Het minimaliseren van deze SIRS-reactie kan een strategie zijn
om vasoplegie te voorkomen.

Het onderzoeken van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van het gebruik
van CytoSorb om vasoplegie te voorkomen bij patiënten met hartfalen (HF) die
een hartoperatie ondergaan met CPB.

De voorgestelde studie is een door de onderzoeker geïnitieerde single-center
gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij patiënten met HF die een
hartoperatie met CPB zullen ondergaan. In totaal zullen 36 patiënten worden
ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd om een **CytoSorb-behandeling of
standaardzorg te krijgen zonder CytoSorb-behandeling in een verhouding van 1:1.
Het studie-interventieprotocol begint op de dag van de operatie en eindigt 4
dagen na de operatie. CytoSorb-behandeling zal intraoperatief worden uitgevoerd
in de operatiekamer. De klinische gegevens van de patiënten worden verzameld
tot dag 30 na de hartoperatie.

De onderzoeksbehandeling die de gerandomiseerde patiënten voor CytoSorb-behandeling zullen ontvangen, omvat het gebruik van het CytoSorb-apparaat in het CPB-circuit.

Het behandelingsprotocol volgt de zorgstandaard behalve de CytoSorb-toepassing
in het CPB-circuit in de interventiegroep en fenylefrine-uitdagingen, 5x2
bloedmonsters (elk 10 ml, 100 ml totaal) en de sublinguale controle van de
microcirculatie in beide studiegroepen. Het CytoSorb-apparaat is bewezen
veilig, uitvoerbaar en wordt goed verdragen tijdens hartoperaties en er zijn
geen grote risico's of bijwerkingen gemeld. In zeldzame gevallen kan een
overgevoeligheidsreactie optreden tijdens CPB, maar tot nu toe is er geen geval
gemeld. Bovendien is CytoSorb in staat geneesmiddelen te verwijderen (d.w.z.
antibiotica, pressormiddelen, enz.). Daarom wordt de arts geadviseerd om bij
CytoSorb-behandeling gelijktijdige medicijnconcentraties te meten als er een
test voorhanden is en de medicatiedosering dienovereenkomstig aan te passen.
Van geen van de geneesmiddelen die in het anesthetica-protocol worden gebruikt,
is bekend dat ze worden geadsorbeerd door CytoSorb.
Patiënten in de interventiegroep kunnen baat hebben bij de interventie, omdat
we een betere uitkomst verwachten met betrekking tot het optreden van
vasoplegie. Patiënten in de controlegroep zullen geen direct voordeel
ondervinden van deelname aan het onderzoek. Het genereren van vergelijkende
gegevens over het gebruik van CytoSorb kan echter helpen bij het ontdekken van
preventieve opties voor vasoplegie, wat leidt tot veiligere chirurgische
ingrepen en een verbeterd resultaat. De metingen die nodig zijn om de
gedefinieerde onderzoeksparameters te beoordelen, zullen naar verwachting geen
negatieve invloed hebben op het resultaat van de behandeling.