Doel van het onderzoek is antwoord te krijgen op de vraag: In welke orde-grootte zorgt ESWT voor een verbetering in de uitvoering van specifieke activiteiten van het dagelijks leven (ADL), gemeten via Goal Attainment Scaling (GAS) bij mensen met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een verbetering in de uitvoering van specifieke ADL taken voor de bovenste of
onderste extremiteiten wordt gemeten via de Goal Attainment Scaling (GAS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: actieve range of motion (AROM), passieve range
of motion (PROM), 10 meter looptest (10MLT), pijnbeleving in het behandelgebied
(VAS) en de korte versie van de Van Lieshout arm-handvaardigheidstest voor
Tetraplegie (VLT-sf) die descriptief gerapporteerd zullen worden.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 65-78% van de mensen met een dwarslaesie ontwikkelt spasticiteit. In
het algemeen vindt 27-40% van de dwarslaesiepopulatie de spasticiteit
problematisch en functioneel belemmerend. Bij (multi)focale spasticiteit wordt
Botuline toxine (BoNT), perifere zenuwblokkades en chirurgie toegepast. Een
nieuwe toepassing is extracorporale shockwave therapie (ESWT). Deze therapie
wordt beschouwd als een veilige, effectieve, praktische en niet-invasie
methode om spasticiteit te reduceren zonder dat er spierzwakte of onplezierige
ervaringen ontstaan. Studies in de afgelopen jaren laten zien dat ESWT een
veilige manier is van behandelen bij mensen met (multi)focale spasticiteit.
Deze studies werden gedaan bij mensen met Cerebrale Palsy (CP), Cerebro
Vasculair Accident (CVA) en Multiple Sclerose (MS). ESWT is nog niet bij mensen
met een dwarslaesie toegepast.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is antwoord te krijgen op de vraag: In welke
orde-grootte zorgt ESWT voor een verbetering in de uitvoering van specifieke
activiteiten van het dagelijks leven (ADL), gemeten via Goal Attainment Scaling
(GAS) bij mensen met een dwarslaesie en spasticiteit in de chronische fase ?
Onderzoeksopzet
In deze studie wordt een multiple single case experimental design (A-B-A) met
een een randomisatie van het startmoment van de interventie gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de interventie periode worden 5 patiënten behandeld in de pols/handregio en 5 patiënten in de kuitregio. In een tijdperiode van 3 weken ontvangt elke patiënt 3 ESWT behandelsessies van (gemiddeld) 10 minuten, met een tussenliggende periode van minimaal 6 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Door het toedienen van de ESWT zullen de symptomen van spasticiteit in kuit of
pols/hand mogelijk afnemen waardoor de patiënt in staat is sommige ADL taken
beter uit te voeren. Een revalidatiearts beoordeelt de medisch indicatie voor
de toediening van ESWT. Gedurende deelname aan de studie mag de patiënt geen
BoNT krijgen of veranderen van spasmemedicatie(dosis). Ook moet de patiënt
enkele metingen ondergaan die zonder deelname aan deze studie minder frequent
zouden plaatsvinden. Deze meetinstrumenten behoren tot de *standaard*
meetinstrumenten van de fysiotherapie c.q. revalidatie. Studies in de afgelopen
jaren laten zien dat ESWT een veilige manier is van behandelen bij mensen met
(multi)focale spasticiteit. Deze studies werden gedaan bij mensen met Cerebrale
Palsy (CP), Cerebro Vasculair Accident (CVA) en Multiple Sclerose (MS). Echter
nog niet bij mensen met een dwarslaesie. Het is een niet invasieve manier van
behandelen zonder dat er spierzwakte of onplezierige ervaringen ontstaan. De
ESWT wordt pas in de chronische fase na een dwarslaesie toegepast, dus de ESWT
het (voorafgaande) revalidatieproces niet belemmeren.
Publiek
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432CC
NL
Wetenschappelijk
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432CC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gediagnosticeerd met een dwarslaesie (ASIA/AIS score C of D) gedurende meer
dan 6 maanden.
* Spastische parese/paralyse in de kuit- of pols/hand regio (MAS score * 1+).
* Leeftijd *18 jaar.
* Geen additionele orthopedische, reumatologische of neurologische
co-morbiditeit die de beantwoording van de onderzoeksvraag kan vertroebelen.
* Geen cognitieve problematiek die het begrijpen van de opdrachten tijdens het
onderzoek belemmert.
* Adequate beheersing van de Nederlandse taal, i.e. in staat zijn de
(meet-)opdrachten te begrijpen.
* In staat zijn om 10 meter te lopen; bij ESWT van de kuitregio.
* Minimaal in staat zijn om een elektrische rolstoel met de betreffende arm te
bedienen; bij ESWT van de pols/handregio.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap.
* Tumor.
* Osteoporose.
* Trombose.
* Polyneuropathie bij diabetes.
* Neuromusculaire aandoeningen.
* Metalen implantaten in het te behandelen gebied.
* Infectie of ontsteking van het te behandelen huidgebied.
* Orale antistolling medicatie zoals coumarinederivaten, DOAC*s of NOAC*s.
* een BoNT injectie in het te behandelen gebied gehad in de afgelopen 4 maanden.
* Cortisone-therapie tot 6 weken vóór de eerste behandeling.
* Pacemaker of elektronische implantaten.
* Een intrathecale Baclofenpomp.
* Aanwezigheid van contracturen waarbij een vermindering van spasticiteit geen
verbetering van passieve range of motion (PROM) laat zien in het te behandelen
gebied
* Geen informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73561.015.20 |
| Ander register | Studie zal na METC goedkeuring nog bij NTR geregistreerd worden |