Het doel van deze studie is om de (non-invasieve) HCP-metingen bij CRT-patiënten tijdens verschillende stimulatie-instellingen te valideren. We zullen de nauwkeurigheid van LV volumetrische metingen evalueren bij patiënten met een geïmplanteerde CRT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Volume-tijd curven verkregen tijdens verschillende stimulatieconfiguraties
worden vergeleken tussen de niet-invasieve methode (HCP) en de invasieve
methode (conductantie katheter).
Secundaire uitkomstmaten
1. Evalueren van afgeleides van de van volume-tijd curven (d.w.z. slagvolume,
max volume, min volume, 1/3 FFR) en vergelijk deze parameters tussen
verschillende stimulatie-instellingen en tussen de HCP verkregen
volume-tijdcurve en de conductantie katheter vergkregen volume-tijdcurve.
2. Beoordeling van drukgegevens tijdens verschillende stimulatie-instellingen
en vergelijking tussen de invasieve druk meting (conductantie catheter) en de
non-invasieve druk meting (Nexfin)
3. Reconstructie van druk-volume (PV) lussen met Nexfin- en HCP-gegevens en
vergelijking van deze PV-lussen met PV-lussen verkregen met behulp van de
conductantie katheter.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een effectieve therapie voor
patiënten met hartfalen met elektromechanische ventriculaire dyssynchronie. CRT
optimalisatie kan worden bereikt door invasieve druk-volumemetingen maar helaas
ontbreken momenteel robuuste niet-invasieve alternatieven. De Hemodynamic
Cardiac Profiler (HCP) kan het slagvolume van de linkerventrikel (LV) meten met
behulp van ventriculaire veldherkenning door zes elektrodeparen over de
frontale thoracale huid aan te brengen. Het combineren van deze nieuwe
niet-invasieve methode met niet-invasieve drukmetingen met de Nexfin kan
veelbelovend zijn voor optimalisatie van CRT-apparaten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de (non-invasieve) HCP-metingen bij
CRT-patiënten tijdens verschillende stimulatie-instellingen te valideren. We
zullen de nauwkeurigheid van LV volumetrische metingen evalueren bij patiënten
met een geïmplanteerde CRT. Voor deze evaluatie zullen LV-volumes en de
effecten van biventriculaire stimulatie op de LV-functie gerelateerd worden aan
*de gouden standaard* invasieve LV-pompfunctie metingen met de conductantie
katheter.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek met invasieve metingen, geïmplementeerd na
CRT-implantatie.
Inschatting van belasting en risico
De introductie van niet-invasieve CRT-optimalisatietechnieken om de effecten
van CRT te bestuderen kan leiden tot een beter begrip van onderliggende
mechanismen. Uiteindelijk kan dit het CRT-voordeel verbeteren. Deelname aan dit
onderzoek vereist een aanvullende invasieve procedure. Deze procedure wordt
direct na implantatie van het apparaat gepland. De patiënten zullen
waarschijnlijk onmiddellijk profiteren van de invasieve procedure, omdat
patiëntspecifieke optimale apparaatinstellingen worden onderzocht en
geprogrammeerd in de CRT.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten voldoen aan de richtlijn van 2013 van de European Society of
Cardiology-criteria voor pacing en cardiale resynchronisatietherapie voor
ontvangst van een CRT.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar
Frequente extrasystole (meer dan 10%)
Kunstmatige aortaklep of aorta stenose
LV-volume > 300 ml
Andere implanteerbare apparaten dan CRT/PM/ICD in het bovenlichaam
Structurele anatomische / congenitale cardiale afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72894.029.20 |