De lange termijn effecten van een omkeerplastiek op kwaliteit van leven en het functioneren van een patiënt onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven, gemeten middels de *36-item
Short Form Health Survey* (SF-36).
2. Zelf gerapporteerde activiteit beperkingen (TESS; functionaliteit, PEQ;
tevredenheid met betrekking tot het gebruik van een uitwendige prothese),
geobjectiveerd door activiteit beperkingen middels gangbeeld analyses,
loopsnelheid en energieverbruik metingen.
3. Stoornissen (handicap) van de onderste extremiteiten zullen worden gemeten
door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten (FAOS; enkelfunctie, VAS;
pijn/ tevredenheid, AOS; enkelfunctie) en lichamelijk onderzoek (AOFAS;
enkelfunctie, MRC; spierkracht) en röntgenologisch (heupen en beide enkels
(enkel functionerend als knie in de omkeerplastiek en contralaterale enkel met
native functie) geobjectiveerd worden.
Verder zullen ter sociale evaluatie vragen toegevoegd worden die betrekking
hebben op werkzaamheden, sportieve activiteiten en tevredenheid van de
verrichte omkeerplastiek.
Secundaire uitkomstmaten
Doelgroep: wie heeft er baat bij dit onderzoek (direct en indirect)?
1. Huidige patiënten met een bottumor (kinderen/ jonge adolescenten) die niet
in aanmerking komen voor een been sparende operatie en de keuze moeten maken
tussen een bovenbeensamputatie dan wel een omkeerplastiek.
2. Patiënten die in het verleden een omkeerplastiek hebben ondergaan. Zij
kunnen beter inschatten wat hen te wachten staat in de toekomst en of zij beter
of slechter functioneren tov hun lotgenoten. Wanneer zij slechter functioneren,
dan kan dit mogelijk verbeterd worden door beter inzicht in looppatroon en
energie verbruik. Maar ook door beter inzicht in de vele verschillende
exoprothesen die gebruikt worden.
3.Patiënten die om andere redenen in aanmerking zouden kunnen komen voor een
omkeerplastiek; zoals na trauma, falende prothesiologie of bij proximale focale
femorale deficiëntie (proximal femoral focal deficiencie).
4. Artsen die deze patiënten behandelen kunnen toekomstige patiënten beter
voorlichten en instrueren. Verwachtingsmanagement. Dit op zijn beurt komt de
arts-patiënt relatie ten goede.
5. Nagaan of patienten na een omkeerplastiek daadwerkelijk beter functioneren
tov patienten na een bovenbeenamputatie. En of dit is terug te zien in hun
kwaliteit van leven metingen.
Achtergrond van het onderzoek
Een omkeerplastiek is een chirurgische techniek die met name gebruikt wordt
voor oncologische indicaties. Het is kan een alternatief zijn voor een
bovenbeensamputatie of endoprothese, afhankelijk van tumor en patiënt
karakteristieken. Grote voordelen van een omkeerplastiek zijn; behoud van
kniefunctie en ruime chirurgische marges met relatief weinig complicaties of
additionele operaties. De procedure bestaat uit het reserceren van de tumor
rondom de knie, met behoud van de neurovasculaire bundel, waarna het onderbeen
geroteerd aan het bovenbeen bevestigd wordt en de originele enkel als knie kan
functioneren mbv een uitwendige prothese. Met dit onderzoek beogen we de lange
termijn effecten van een omkeerplastiek op kwaliteit van leven en het
functioneren van een patiënt te onderzoeken, gezien hier nauwelijks iets over
bekend is.
Doel van het onderzoek
De lange termijn effecten van een omkeerplastiek op kwaliteit van leven en het
functioneren van een patiënt onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Cross-sectional follow-up onderzoek.
Patiënten die in het verleden (1980-2005) zijn behandeld middels een
omkeerplastiek ivm een primaire maligniteit of proximale femorale focale
deficientie (PFFD) worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Zij zullen
éénmalig de polikliniek bezoeken ter beoordeling van;
1. Gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven, gemeten middels de *36-item
Short Form Health Survey* (SF-36).
2. Zelf gerapporteerde activiteit beperkingen (TESS; functionaliteit, PEQ;
tevredenheid met betrekking tot het gebruik van een uitwendige prothese),
geobjectiveerd door activiteit beperkingen middels gangbeeld analyses,
loopsnelheid en energieverbruik metingen.
3. Stoornissen (handicap) van de onderste extremiteiten zullen worden gemeten
door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten (FAOS; enkelfunctie, VAS;
pijn/ tevredenheid, AOS; enkelfunctie) en lichamelijk onderzoek (AOFAS;
enkelfunctie, MRC; spierkracht) en röntgenologisch (heupen en beide enkels
(enkel functionerend als knie in de omkeerplastiek en contralaterale enkel met
native functie) geobjectiveerd worden.
Verder zullen ter sociale evaluatie vragen toegevoegd worden die betrekking
hebben op werkzaamheden, sportieve activiteiten en tevredenheid van de
verrichte omkeerplastiek.
Gezien een omkeerplastiek een alternatief kan zijn voor een
bovenbeensamputatie, worden deze metingen ook gedaan bij dit cohort (BBA agv
solitaire maligniteit of PFFD) als controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
Op de zeer lage stralingsbelasting na, zoals hierboven benoemd, zijn er geen
andere risico's verbonden aan het onderzoek (anders dan de valrisico's die het
dagelijks leven ook met zich meebrengen). Bij de looptest en gangbeeldanalyse
lopen proefpersonen namelijk in hen eigen normale tempo op een normale gelijke
vloer, zonder obstakels.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Personen die in het verleden (1980-2005) behandeld zijn middels een
omkeerplatiek ivm een primaire maligniteit van het steun en bewegingsstelsel
of PFFD in het AMC of OLVG in Amsterdam
- Bovengenoemde personen moeten in staat zijn het Amsterdam UMC 1-2 maal te
kunnen bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten dienen 6 minuten te kunnen lopen om de energie-verbruik meting uit
te kunnen voeren, zo niet dan worden zij uitgesloten voor dit onderdeel van de
studie
- Patienten die de Nederlandse taal in schrift niet beheersen worden
geexcludeerd, gezien zijn de vragenlijsten dan niet kunnen beantwoorden
- Patienten bij wie rontgendiagnostiek gecontraindiceerd is, zullen
vrijstelling krijgen voor dit onderdeel van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72453.018.20 |