Het onderzoeken van het effect van probiotica voor 12 weken op vitamine K status vs placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
vitamine K status
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vitamine K status - gemeten als dephosphorylated uncarboxylated matrix gla
protein.
Secundaire uitkomstmaten
vitamine K metabolieten in urine en ontlasting
Achtergrond van het onderzoek
Goede darmbacteriën worden ook wel probiotica genoemd en zorgen voor een goede
werking van de darmen en helpen bij het immuunsysteem. Vitamine K status is het
gemiddelde gehalte aan vitamine K in het lichaam over een lange periode.
Bepaalde probiotica kunnen vitamine K produceren. Vitamine K is noodzakelijk
voor de activatie van bepaalde eiwitten. Deze eiwitten zijn onder andere
betrokken bij de vaatgezondheid om aderverkalking tegen te gaan. Aderverkalking
is een zeer grote risicofactor voor hart- en vaatziekten. Momenteel is er geen
effectieve interventie om aderverkalking tegen te gaan. Vitamine K kan wellicht
een oplossing zijn.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van probiotica voor 12 weken op vitamine K
status vs placebo.
Onderzoeksopzet
Randomized-controlled double blind study
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het eten van de inhoud van 1 zakje probiotica gemengd in yoghurt of vla voor 12 weken. Iedere dag zal 1 zakje gebruikt worden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is vrijwillig. Deelnemers wordt gevraagd om voor 12
weken dagelijks een zakje probiotica te mengen met yoghurt of vla en dit op te
eten. Deelnemers worden 4 keer verwacht op het onderzoekscentrum. Het eerste
bezoek is om te kijken of deelnemers geschikt zijn. Voor de overige 3 bezoeken
wordt verwacht dat alle studiedeelnemers 24-uurs urine meenemen en een
ontlastingsmonster. Ook zal bloed worden geprikt door middel van venapunctie
tijdens deze 3 bezoeken, tijdens de screeningsvisite zal bloed worden afgenomen
door middel van een vingerprik. De probiotica kunnen een tijdelijke verandering
van het ontlastingspatroon veroorzaken maar dit stabiliseert zich normaal
gesproken binnen 2 weken. Het bloedprikken kan een klein risico geven op een
blauwe plek. Alle probiotica stammen zijn veilig volgens EFSA en zijn vrij
verkrijgbaar (over the counter). Samenvattend zijn de risico's van deze studie
minimaal.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verhoogd cardiovasculair risico zonder type 2 diabetes:
- Systolische bloeddruk > 140mm Hg, diastolische bloeddruk > 90 mmHgHoge
bloeddruk of gebruik van bloedruk verlagende medicatie
- Licht verhoogde suikerwaarden
- In uw familie Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten voorkomen onder de
< 65 jaar
- Te hoog Totaal cholesterol > 6.5 mmol/l of gebruik van cholesterolverlagende
medicatie
- Rookt
- Verlaagde nierfunctie (geschatte nierfunctie >30 & < 60 ml/min/1.732)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap, of vrouwen die borstvoeding geven
• Diabetes type 1 en 2.
• Leeftijd <50 or >75 jaar
• Body mass index < 20 or > 39 kg/m2
• Gebruik van vitamine preparaten met vitamine K (ook multivitaminen), of niet
tijdelijk willen stoppen
• gebruik van probiotica
• Natto (gefermenteerde sojabonen) of consumptie van ganzenlever
• Vitamine K antagonist gebruikers zoals warfarine, acenocoumarol of andere
coumarine derivaten
• gebruik van antibiotica
• Colectomie
• Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa
• Gebruik van meer dan 3 glazen alcohol per dag
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71758.029.19 |
| Ander register | NTR (TC = 7505) |