De primaire doelstelling van het onderzoek is het verzamelen van een reeks klinische monsters voor testontwikkeling, -kwalificatie en -validatie voor deelnemers met vermoedelijke Lyme-borreliose en/of ziekte van Lyme. Secundaire doelstelling: Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aandeel deelnemers met afgenomen klinisch(e) monster(s) per gespecificeerd
bezoek.
Secundaire uitkomstmaten
Aandeel deelnemers met verschillende manifestaties van vermoedelijke ziekte van
Lyme.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Lyme wordt veroorzaakt door de bacteriesoorten Borrelia
burgdorferi sensu lato en is de meest voorkomende door teken overgebrachte
ziekte in gematigde noordelijke gebieden; infectie en ziekte treedt met name op
in de vroege lente tot de late nazomer/herfst. De ziekte van Lyme gaat over het
algemeen gepaard met een gelokaliseerde huiduitslag of duidelijke
voortschrijdende fases, met in de laatste fasen een verhoogde ernst (bijv.
artritis, carditis, neuroborreliose) die, indien niet behandeld, kan leiden tot
blijvend vastgesteld restletsel.
Pfizer ontwikkelt een vaccin tegen de ziekte van Lyme. Als onderdeel van de
klinische ontwikkelingsbenadering is diagnostiek met optimale gevoeligheid en
specificiteit vereist voor werkzaamheidsonderzoeken. Er worden twee
diagnostische platforms beoogd: een serologische diagnostische test om
blootstelling aan het pathogeen van de ziekte van Lyme te detecteren en een
diagnostische test om de Borrelia-bacterie rechtstreeks te detecteren. Het
volgende prospectieve klinische onderzoek heeft als doel het verzamelen van
monsters van deelnemers met vermoedelijke ziekte van Lyme voor diagnostische
testontwikkeling en -optimalisatie.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het onderzoek is het verzamelen van een reeks
klinische monsters voor testontwikkeling, -kwalificatie en -validatie voor
deelnemers met vermoedelijke Lyme-borreliose en/of ziekte van Lyme.
Secundaire doelstelling: Het beschrijven van de klinische manifestatie bij
gevallen van vermoedelijke ziekte van Lyme.
Onderzoeksopzet
Dit prospectieve onderzoek zonder behandeling en zonder randomisatie zal worden
uitgevoerd in de Verenigde Staten, Canada en Europa. Het doel van dit onderzoek
is het verzamelen van monsters voor methode-ontwikkeling (serologische test,
PCR, antigeendetectie in urine). Er zullen ongeveer 300 tot 400 deelnemers met
vermoedelijke ziekte van Lyme worden ingeschreven gedurende 1 of meer
tekenseizoenen.
Bij deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en aan de
geschiktheidscriteria voldoen, worden bloed- en urinemonsters afgenomen bij de
inschrijving (bezoek 1), 1 maand na de inschrijving (bezoek 2) en 2 maanden na
de inschrijving (bezoek 3). Bij deelnemers met EM-uitslag, meervoudige
EM-uitslag of ACA worden bij bezoek 1 drie huidstansbiopten van 2 mm afgenomen
van de EM-uitslag of ACA. Bij deelnemers zonder huidmanifestaties wordt geen
biopt afgenomen bij inschrijving (bezoek 1). Huidstansbiopten worden 2 maanden
na de inschrijving (bezoek 3) alleen afgenomen als deelnemers aanvullende
toestemming geven. Bij deelnemers met een huidmanifestatie bij bezoek 1 worden
bij bezoek 3 aparte huidstansbiopten van 2 mm afgenomen op de oorspronkelijke
plaats van infectie en op een irrelevante plaats zonder infectie (bijv.
contralaterale locatie of andere plek van een eerdere huidstansbiopsie). Bij
deelnemers zonder een huidmanifestatie bij bezoek 1 zal bij bezoek 3 één
huidstansbiopt worden afgenomen uit het deltaspiergebied (bovenste gedeelte van
de arm) van de niet-dominante arm. AE*s, SAE*s en RRI*s worden verzameld tot en
met bezoek 3.
Als er binnen de klinische zorg monsters worden verkregen bij een deelnemer
(d.w.z. hersenvocht, synoviaal vocht), worden de verzocht centra om resterend
monstermateriaal aan de sponsor te verstrekken, indien beschikbaar. Bovendien
zal er een verzoek worden gedaan aan de centra om laboratoriumwaarden aan de
sponsor te verstrekken, indien beschikbaar, als er binnen de klinische zorg
plaatselijke laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd.
De duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 2 maanden. Deelnemers die
vroegtijdig stoppen, zullen niet worden vervangen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deze studie zijn beperkt tot de standaard risico's van het
afnemen van bloed en huidbiopten. Er is geen (direct) voordeel voor de patiënt.
Publiek
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Wetenschappelijk
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers moeten aan elk van de volgende inclusiecriteria voldoen om in
aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
1. Mannen en vrouwen van * 18 jaar met vermoedelijke ziekte van Lyme.
2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd
toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de deelnemer informatie heeft
ontvangen over alle belangrijke onderdelen van het onderzoek.
3. Deelnemers zijn bereid en in staat zich te houden aan de geplande bezoeken
en onderzoeksprocedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers die voldoen aan één of meer van de volgende criteria zullen niet in
het onderzoek worden opgenomen:
1. Eerdere vaccinatie met een erkend vaccin voor de ziekte van Lyme of eerdere
deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een vaccinkandidaat voor
de ziekte van Lyme.
2. Gebruik van een systemisch antimicrobieel middel voor enige indicatie of
topisch antimicrobieel middel voor de locatie met uitslag waar eerder dan 2
dagen voorafgaand aan de registratie in het onderzoek mee moet worden begonnen.
3. Een chronische huidaandoening die volgens de onderzoeker verstorend kan zijn.
4. Bekend of vermoed gebrek van het immuunsysteem, zoals aangeboren of
verworven immuundeficiëntie, waaronder slecht beheerste infectie met humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) of ontvangst van immunosuppressiva in de 30 dagen
voorafgaand aan bezoek 1. Gebruik van systemische corticosteroïden (* 20 mg per
dag gedurende * 10 dagen in de voorgaande 4 weken) is verboden. Niet-systemisch
gebruik van corticosteroïden, zoals topische en geïnhaleerde steroïden, is
toegestaan.
5. Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (bijv. plasma of
intraveneus immunoglobuline) in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of
geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
6. Contra-indicatie voor huidbiopsieën of ontvangst van anticoagulantia, zoals
heparine, LMW-heparine, warfarine, bloedplaatjesaggregatieremmers, nieuwe orale
anticoagulantia (bijv. apixaban), bloedplaatjesremmende medicatie (bijv.
clopidogrel) of medicatie waarvan bekend is dat het trombocytopenie veroorzaakt
(tenzij stoppen en uitwassing veilig wordt geacht gedurende het gehele
onderzoek), voorafgaand aan bezoek 1 tot en met het laatste onderzoeksbezoek.
NSAID*s en een laaggedoseerde acetylsalicylzuur worden niet beschouwd als
bloedplaatjesaggregatieremmers.
7. Een huidige of een medische voorgeschiedenis van aandoeningen die
samenhangen met trombocytopenie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis.
8. Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 4 maanden van visite 1 en
gedurende de studie tot het laatste onderzoeksbezoek.
9. Een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, waaronder
recente (binnen het afgelopen jaar) of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag,
of een afwijking uit labonderzoek dat het risico gepaard gaande met deelname
aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan
verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt
voor deelname aan het onderzoek.
10. Personeel van het onderzoekscentrum of werknemers van Pfizer die
rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, ander
personeel van het centrum dat onder begeleiding staat van de onderzoeker en hun
familieleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74400.018.20 |