Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2a-studie om een **reeks van
dosisniveaus en vaccinatie-intervallen van Ad26.COV2.S bij gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar en volwassenen van 65 jaar en ouder te evalueren en om 2 dosisniveaus van Ad26.COV2.S te evalueren bij gezonde adolescenten van 12 tot en met 17 jaar

Volwassenen:
1. Deelnemer is 18 t / m 55 jaar oud, of 65 jaar of ouder op de dag van
ondertekening van de ICF.
2. De deelnemer moet een body mass index (BMI) <30,0 kg / m2 hebben.
3. Deelnemer 18 t / m 55 jaar, inclusief: Deelnemer moet gezond zijn, naar het
klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medisch
geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij
screening, en mag geen comorbiditeit hebben die verband houdt met een verhoogd
risico op ernstig COVID-19, behalve roken, dat is toegestaan. Deelnemer 65 jaar
en ouder: naar het klinish oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in
goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemer kan onderliggende ziektes
hebben, zolang de symptomen medisch gecontroleerd zijn en niet als
comorbiditeit worden beschouwd gerelateerd aan een verhoogd risico op ernstige
COVID-19, behalve bij roken, wat is toegestaan. Als medicijnen gebruikt worden
voor een aandoening, moet de medicatiedosis minimaal 12 weken voorafgaand aan
vaccinatie stabiel moet zijn geweest en verwacht stabiel te blijven tijdens de
duur van het onderzoek. Deelnemer zal geïncludeerd worden op basis van
lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies.
4. Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten:
a. een negatieve, zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij screening.
b. een negatieve, zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben onmiddellijk
voorafgaand aan de toediening van elk onderzoeksvaccin
5. De deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te
doneren vanaf de eerste toediening van het studievaccin tot 3 maanden na het
ontvangen van de laatste dosis onderzoeksvaccin.

Adolescenten:
1. Deelnemer is 12 t / m 17 jaar oud op de dag van ondertekening van het ICF
2. De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de
onderzoeker, zoals
bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
uitgevoerd bij screening, en mag geen comorbiditeit hebben gerelateerd aan een
verhoogd risico op ernstige COVID-19.
3. anticonceptie gebruik door vrouwen
4. De deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te
doneren vanaf de eerste toediening van het studievaccin tot 3 maanden na het
ontvangen van de laatste dosis onderzoeksvaccin.

Volwassenen:
1. Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat niet
lichte ziekten zoals diarree of milde bovenste luchtwegen infectie) of
temperatuur >=38,0 ºC (100,4 ° F) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste
geplande dosis van het onderzoeksvaccin; randomisatie op een latere datum is
toegestaan **naar het oordeel van de onderzoeker en na overleg met de sponsor.
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit 5 jaar vóór screening
(uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en
carcinoom in situ van de baarmoederhals, of maligniteit, dat wordt beschouwd
als genezen met een minimaal risico op herhaling).
3. Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of anafylaxie of andere
ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief specifiek de
hulpstoffen van het onderzoeksvaccin).
4. Deelnemer heeft een abnormale functie van het immuunsysteem.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of
toevallen waaronder het Guillain-Barré-syndroom, met uitzondering van
koortsstuipen tijdens de kindertijd.
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische urticaria (terugkerende
netelroos), eczeem of atopische dermatitis bij volwassenen.
7. Deelnemer kreeg in de 3 maanden een behandeling met immunoglobulinen of
bloedproducten in de 4 maanden voor de geplande toediening van de eerste dosis
van het onderzoeksvaccin of heeft plannen om een **dergelijke behandeling te
krijgen tijdens de studie.
8. Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is
zwanger worden binnen 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksvaccin.
9. Deelnemer heeft chronisch actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
volgens medische geschiedenis.
10. Deelnemer heeft eerder een coronavirusvaccin gekregen.
11. Deelnemer heeft een positief diagnostisch testresultaat voor eerdere
(serologische testen) of huidige (PCR-gebaseerde virale RNA-detectie)
SARS-CoV-2-infectie bij screening.
12. Deelnemers met comorbiditeiten die ermee verband houden of kunnen hebben op
een verhoogd risico op progressie naar ernstig COVID-19, dwz deelnemers met
matig tot ernstig astma; chronische longziekten zoals chronische obstructieve
longziekte (COPD) (inclusief emfyseem en chronische bronchitis), idiopathische
longfibrose en cystische fibrose; diabetes (inclusief type 1, type 2 of
zwangerschapsdiabetes); ernstige hartaandoeningen, waaronder hartfalen,
coronaire hartziekte, congenitale hartziekte, cardiomyopathieën en pulmonale
hypertensie of hoge bloeddruk; obesitas (BMI >= 30 kg / m2); chronische
leverziekte, waaronder cirrose; sikkelcelziekte; thalassemie; cerebrovasculaire
aandoening; neurologische aandoeningen (dementie); en deelnemers die in
verpleeghuizen of instellingen voor langdurige zorg wonen. Deze lijst komt
overeen met de lijst met aandoeningen die het risico op progressie naar
ernstige COVID19 verhogen, beschikbaar op de CDC-website op het moment van
schrijven van dit protocol, behalve roken, dat is toegestaan.
Alleen van toepassing op deelnemers van 65 jaar en ouder: deelnemers kunnen een
lichte hypertensie hebben zolang deze stabiel en medisch onder controle is,
zoals gedefinieerd door geen verandering in medicatie in de afgelopen 6 maanden
(behalve voor problemen met de verdraagbaarheid of het gebruik van soortgelijke
medicijnen met hetzelfde werkingsmechanisme, bijv. thiaziden, bètablokkers,
alfablokkers bij dezelfde effectieve dosis).
13. Deelnemer die momenteel werkt in een beroep met een hoog risico op
blootstelling aan SARS-CoV-2-infectie (bijv. Zorgverlener of hulpverleners die
in nauw contact werken met SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten) of naar het
oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico loopt om COVID-19 om een **
andere reden te krijgen.
14. Deelnemer die een bekende blootstelling heeft gehad aan een persoon met een
bevestigde COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 2 weken.
15. Geschiedenis van bevestigde SARS of MERS.

Adolescenten:
1. de deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen
lichte ziekten zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of
een temperatuur >=38,0 ° C (100,4 ° F) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste
geplande dosis van het onderzoeksvaccin.
2. deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit 5 jaar voorafgaand aan
screening
3. Deelnemers die chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen)
van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6
maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie nodig hadden
4. elke ernstige, chronische of progressieve ziekte
5. deelnemer heeft obesitas
6. de deelnemer heeft een behandeling met immunoglobulinen gekregen in de 3
maanden of met bloedproducten in de 4 maanden voorafgaand aan de geplande
toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of heeft plannen om een
**dergelijke behandeling tijdens de studie te krijgen
7. deelnemer heeft chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
volgens medische geschiedenis
8. blootstelling aan een persoon met een bevestigde COVID-19- of
SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 2 weken
9. geschiedenis van bevestigde SARS of MERS