Om de diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-PET / CT en FACBC-PET / CT te evalueren bij de detectie van lymfekliermetastasen bij de initiële stagering van tussen- tot hoogrisico-PCa.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is de op de patiënt en de laesie
gebaseerde diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3-
[18F] FACBC PET / CT bij de detectie van lymfekliermetastasen. Parameters voor
secundaire studie zijn (a) diagnostische prestaties van 18F-PSMA-1007 PET / CT
en anti-3- [18F] FACBC PET / CT bij detectie van metastasen op afstand, (b)
diagnostische prestaties van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET
/ CT bij het stageren van de primaire tumor in het prostaatspecimen, (c)
detectiesnelheid van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT als
een functie van het PSA-niveau, het nomogramrisico en de omvang van de
vermoedelijke lymfeklieren, (d) verandering van het management veroorzaakt door
18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT en (e) kostengerelateerd
met 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT als diagnostische
modaliteit aanvullend op de reguliere diagnostische opwerking versus de
lymfeklierdissectie in de bekkenbodem.
Secundaire uitkomstmaten
een. Detectiesnelheid van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET /
CT voor de detectie van verre (bot) metastasen.
b. Diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F]
FACBC PET / CT bij de stadiëring van de primaire tumor in het radicale
prostatectomiespecimen.
c. Diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F]
FACBC PET / CT voor verschillende risicogroepen (volgens de
d'Amico-classificatie - zie hoofdstuk 5.1.3), nomogramrisicoscores en de
grootte van kwaadaardige lymfeklieren.
d. Diagnostische prestaties van 18F-PSMA-1007 PET / CT versus anti-3- [18F]
FACBC PET / CT versus conventionele beeldvorming (MRI van de prostaat) bij
detectie van lokale tumorplaats en metastasen.
e. Verandering van management geïnduceerd door 18F-PSMA-1007 PET / CT en
anti-3- [18F] FACBC PET / CT-bevindingen specifiek.
f. Kosteneffectiviteit van 18F-PSMA-1007 PET / CT versus anti-3- [18F] FACBC
PET / CT voor de detectie van (regionale) LNM's.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende maligniteit bij mannen in westerse
landen. Om de meest geschikte behandeling voor patiënten met de diagnose PCa te
selecteren, is het belangrijk om nauwkeurig te scoren. Lymfekliermetastasen
hebben een negatief effect op de prognose en bovendien kunnen ze worden
geassocieerd met systemische metastasen. Dit betekent dat het belangrijk is om
de aanwezigheid van deze lymfekliermetastasen nauwkeurig te diagnosticeren. De
diagnostische nauwkeurigheid van conventionele beeldvormingmodaliteiten
(bijvoorbeeld botscintigrafie, CT, MRI) voor de detectie van (lymfklier)
metastasen bleek echter beperkt te zijn.
Om de detectie van metastasen te verbeteren, kan het de voorkeur hebben om
andere diagnostische beeldvormingstechnieken te gebruiken.
Zowel 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT worden momenteel
meestal gebruikt om recidief te detecteren in behandelde PCa, terwijl de
diagnostische waarde voor het detecteren van lymfekliermetastasen bij primaire
prostaatkanker nog niet duidelijk is. Het onderhavige onderzoek is daarom
gericht op het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA-1007
PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT bij de initiële stadiëring van tussen-
tot hoogrisico-PCa, door beide technieken met elkaar te vergelijken en bekken
lymfeklierdissectie (PLND).
Doel van het onderzoek
Om de diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-PET / CT en FACBC-PET / CT te
evalueren bij de detectie van lymfekliermetastasen bij de initiële stagering
van tussen- tot hoogrisico-PCa.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
: PSMA-PET / CT en FACBC-PET / CT, voorafgaand aan lymfeklierdissectie (PLND)
Inschatting van belasting en risico
De geïncludeerde patiënten ondergaan 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F]
FACBC PET / CT voorafgaand aan bekken lymfeklierdissectie. Conform de
zorgstandaard, zou de patiënt slechts één PET / CT ondergaan. Dit betekent dat
er een extra studiegerelateerde interventie is die leidt tot extra
blootstelling aan straling. Daarnaast moeten patiënten het
patiënteninformatieformulier lezen dat ongeveer 15 minuten duurt. De resultaten
van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT in het diagnostische
proces van prostaatkanker zullen vermoedelijk ons **meer informatie geven over
de beste manier om lymfeklier en verre metastasen vroegtijdig te detecteren.
stadium. Het vaststellen van de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte zal van
toegevoegde waarde zijn voor individuele patiënten in dit onderzoek om de
behandeling te begeleiden, en in de toekomst mogelijk voor alle PCa-patiënten.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om aan de studie te mogen deelnamen, moet een patient voldoen aan de volgende
criteria:
1. Door middel van prostaatbiopten histopathologisch bewezen adenocarcinoma van
de prostaat
2. Een indicatie hebben voor een (super) uitgebreide pelviene
lymfklierdissectie (met of zonder (robot-geassisteerde) laparoscopische
prostatectomie). In gemiddeld en hoog risico patienten (volgens d*Amico score)
met een MSKCC >5% risico op lymfkliermetastasering.
3. Cognitief competent en begrip hebben van de voordelen en mogelijke risico*s
van de studie
4. Geschreven toestemming geven
5. Leeftijd ten minste 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. Geschiedenis van eerder gediagnosticeerd of behandeld PCa.
2. Bekende gelijktijdige maligniteiten (behalve Basaalcelcarcinoom van de huid).
3. Onwil of onvermogen om 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET /
CT te ondergaan, in combinatie met PLND.
4. Metastase voorbij bekkengebied en / of botmetastase. Patiënten met
botmetastasen krijgen geen PLND, maar zullen worden opgenomen in het onderzoek
voor verdere follow-up
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004045-33-NL |
| CCMO | NL70759.100.19 |