Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of INTELLiVENT-ASV, dat gebruik maakt van etCO2 metingen uit de zijslang metingen, noninferieur is ten opzichte van de INTELLiVENT-ASV beademing die etCO2 metingen van hoofdslang gebruikt. We meten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage ademteugen dat patiënten in de 'optimale' beademingszone nemen,
zoals vooraf gedefinieerd: Teugvolume < 10 ml/kg geschatte lichaamsgewicht
(PBW), maximale luchtwegdruk (Pmax) < 30 cm H2O, etCO2 tussen 30*46 mm Hg en
zuurstofsaturatie (SpO2) 93*98%.
Secundaire uitkomstmaten
Het percentage van tijd gespendeerd in andere beademingszones, zoals
gedefinieerd in het protocol, tijd tot spontaan ademen, tijd van weanen, de
duur van postoperatieve beademing, beademingsparameters, etCO2 signaalverlies,
en de resultaten van arteriële bloedgas analyses die reeds afgenomen zijn ivm
een klinische indicatie.
Achtergrond van het onderzoek
INTELLiVENT-ASV is een geautomatiseerde modus van beademing die beschikbaar is
op Hamilton beademingsapparaten voor klinisch gebruik. Deze modus maakt gebruik
van koolstofdioxide metingen (etCO2) uit de hoofdslang om de beademing aan te
sturen. Echter, zijn de sensoren van de hoofdslang duur en kwetsbaar. De
goedkopere en meer robuuste zijslang sensoren voor etCO2 metingen zouden als
een goed alternatief kunnen dienen voor de hoofdslang sensoren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of INTELLiVENT-ASV, dat gebruik
maakt van etCO2 metingen uit de zijslang metingen, noninferieur is ten opzichte
van de INTELLiVENT-ASV beademing die etCO2 metingen van hoofdslang gebruikt. We
meten daarvoor het percentage ademteugen in een vooraf gedefinieerde 'optimale'
beademingszone.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde single-center studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kort na aankomst op de Intensive Care, worden patiënten gerandomiseerd voor het beademd worden met INTELLiVENT>ASV met hoofdstroom metingen of INTELLiVENT>ASV met zijstroom metingen van koolstofdioxide uit de uitademingslucht.
Inschatting van belasting en risico
Hamilton beademingsapparaten kunnen zowel hoofdslang als zijslang etCO2
sensoren gebruiken. INTELLiVENT-ASV is een veilige beademingsmodus, ook in
patiënten die postoperatief worden beademd. De belasting voor de patiënt is
minimaal omdat alle patiënten gesedeerd zijn tijdens de postoperatieve
beademing, dit is onderdeel van de standaard behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan in het Amsterdam UMC
locatie AMC
* Geplande IC opname voor postoperatieve beademing
* Verwachte postoperatieve beademingsbehoefte van minimaal 2 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Leeftijd < 18 jaar
* Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan de huidige klinische studie
* Patiënten die participeren in andere interventionele studies welke
beademingsparameters instellingen van de beademing kunnen beïnvloeden
* Zwangere of waarschijnlijk zwangere patiënten
* Stervende/zeer zieke patiënten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69797.018.19 |