Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503749-76-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Dit fase Ia / Ib-onderzoek EIH (Entry Into Human - eerste behandeling in de mens) heeft tot doel de veiligheid vast te stellen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
metastatic solid tumors
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7284755 alleen (deel 1) of in
combinatie met atezolizumab (deel 2) te evalueren
Eindpunt: incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld
volgens de National Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
National Cancer Institute (NCI)
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en / of de aanbevolen dosis voor
verlenging (RDE) van RO7284755 (deel 1 en deel 2) te bepalen Eindpunt: aard en
frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
- Om de antitumoractiviteit van studiebehandeling te evalueren (deel 3)
Eindpunt: objectieve respons (ORR) volgens RECIST v1.1
Secundaire uitkomstmaten
Om de anti-tumoractiviteit van studiebehandeling te evalueren (deel 1 en deel 2)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van studiebehandeling te evalueren (deel 3)
De precieze secundaire en verkennende doelstellingen en eindpunten staan
vermeld in hoofdstuk 3, tabel 9 van het protocol.
Achtergrond van het onderzoek
RO7284755, een PD-1 gerichte IL-2 immunocytokine, wordt ontwikkeld voor de
behandeling van patiënten met gevorderde en / of metastatische solide tumoren.
Een gedetailleerde beschrijving van de achtergrond van ziekten, huidige
therapieën, onvervulde medische
behoeften evenals een beschrijving van chemie, farmacologie, werkzaamheid en
veiligheid van
RO7284755 staat in de Investigators brochure
In sectie 2 van het protocol staat uitgebreid de achtergrond en rationale van
de studie beschreven.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503749-76-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Dit fase Ia / Ib-onderzoek EIH (Entry Into Human - eerste behandeling in de
mens) heeft tot doel de veiligheid vast te stellen,
en de farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van RO7284755
(alleen of in combinatie met atezolizumab) te onderzoeken en om de
antitumoractiviteit ervan te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een EIH (Entry in Human / eerste behandeling in de mens), open-label,
multicenter, gerandomiseerde, fase Ia / Ib, adaptieve, multiple oplopende dosis
studie van RO7284755 als enkelvoudig middel of in combinatie met atezolizumab.
De studie zal volwassen deelnemers includeren met solide tumoren die gevoelig
worden beschouwd voor de checkpoint inhibition blockade, zoals beschreven in
Sectie 5.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: dosis-escalatie van RO7284755 als een enkel
middel (deel 1), dosis-escalatie van RO7284755 in combinatie met atezolizumab
(deel 2) en uitbreiding van RO7284755 als een enkel middel en / of in
combinatie met atezolizumab (Deel 3).
De behandelingsgroepen in de verschillende delen van de onderzoeksopzet zijn
als volgt:
Deel 1: Dosis-escalatie van RO7284755 als een enkele behandeling
Deel 2: Dosis-escalatie van RO7284755 in combinatie met Atezolizumab
Deel 3: Uitbreiding van RO7284755 als een enkele behandeling en / of in
combinatie met Atezolizumab voorafgaand aan de start
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor dit onderzoek worden RO7284755 en atezolizumab beschouwd als onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's). Een uitgebreid overzicht van alle behandelingen wordt gegeven in de tabellen 1-4 en 7 van het protocol. In figuren 1-3 van het protocol wordt een schematisch overzicht gegeven van de onderzoeksopzet.
Inschatting van belasting en risico
RO7284755 is niet eerder bij mensen gegeven.
Risico's en mogelijke bijwerkingen worden beschreven in sectie 6 en in bijlage
D van het ICF
Publiek
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd: >= 18 jaar
-Lokaal gevorderde / niet-opereerbare of gemetastaseerde ziekte
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door de respons Evaluatie Criteria in
Solid Tumors versie 1.1
-ECOG status prestatiestatus 0 to 1
-Levensverwachting van >= 12 weken
-Toestemming geven voor het voorzien van een gearchiveerd tumorweefsel sample
-Adequate cardiovasculaire, hematologische, stolling, lever- en nierfunctie
-Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel
te nemen als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, een vrouw in de
vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet akkoord gaan met onthouding of het gebruik van
twee, zeer effectieve anticonceptiemethoden die resulteren in een
mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode
en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis RO7284755 of ten minste 5
maanden na de laatste dosis atezolizumab, welke van beide langer is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Snelle ziekteprogressie of vermoedelijke hyperprogressie of bedreiging voor
vitale organen of kritieke anatomische locaties die dringende alternatieve
medische interventie vereisen
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Geschiedenis van behandelde asymptomatische CZS-metastasen
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en / of
bestraling of eerder gediagnosticeerd en behandeld voor ruggenmergcompressie
zonder bewijs dat de ziekte >=2 weken vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1) klinisch
stabiel is geweest
- Actieve of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis / leptomeningale
ziekte
- Ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn of symptomatische hypercalciëmie
- Gelijktijdige tweede maligniteit
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving
van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Episode van significante cardiovasculaire / cerebrovasculaire acute ziekte
binnen 28 dagen vóór toediening van de studiebehandeling
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Bekende HIV infectie
- Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie
- Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere radiotherapie, chemotherapie, gerichte
therapie, CPI-therapie of chirurgische procedure moeten zijn verdwenen naar
graad <= 1, behalve alopecia graad 2 perifere neuropathie en hypothyreoïdie en
/ of hypopituïtarisme bij een stabiele dosering van hormoonvervangingstherapie
- Deelnemers met bilaterale pleurale effusie
- Grote chirurgie of aanzienlijk traumatisch letsel <28 dagen vóór toediening
van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie
tijdens de studiebehandeling
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor elk bestanddeel van de toe te
dienen IMP's, inclusief maar niet beperkt tot overgevoeligheid voor
ovariumcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante of
gehumaniseerde antilichamen
- Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere,
menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503749-76-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-004022-25-NL |
| CCMO | NL72306.056.20 |